Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2b k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39616/2008

Příbalová informace – Informace pro uživatele

ACYCLOSTAD GALMED

krém

acyclovirum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Acyclostad Galmed musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 10 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1) Co je přípravek Acyclostad Galmed a k čemu se používá2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acyclostad Galmed používat3) Jak se přípravek Acyclostad Galmed používá4) Možné nežádoucí účinky5) Jak přípravek Acyclostad Galmed uchovávat6) Další informace

1.) Co je Acyclostad Galmed a k čemu se používá

Přípravek Acyclostad Galmed léčí virové infekce (patří mezi antivirotika).

Léčba přípravkem Acyclostad Galmed způsobuje úlevu od bolesti a svědění při často se opakujících infekčních oparech rtů (opakující se herpes labialis – puchýřky na rtech a okolo nich).

2.) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acyclostad Galmed používat?

Nepoužívejte přípravek:- při známé přecitlivělosti na aciklovir nebo jakoukoli jinou látku obsaženou v přípravku.- na sliznice (např. dutiny ústní) a do očí, aby nedošlo k místnímu podráždění.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Acyclostad Galmed je zapotřebí:Pokud máte výrazně oslabený imunitní systém, smí být přípravek Acyclostad Galmed používán pouze po poradě s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vzájemné ovlivnění přípravku Acyclostad Galmed s jinými léky nebyly dosud zaznamenány.

Strana 2 (celkem 4)

Těhotenství a kojení:Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoli léku.Těhotenství:Omezené zkušenosti s užíváním acikloviru v těhotenství nenaznačují nežádoucí účinky acikloviru na těhotenství, zdraví plodu a novorozence. Přípravek smí být v těhotenství užit pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosu léčby.

Kojení:Při aplikaci na zdravou pokožku je vstřebané množství acikloviru zanedbatelné. Při použití přípravku kojící matkou je u kojence vstřebané množství acikloviru malé. Pokud při používání přípravku kojíte, nesmí kojenec přijít do kontaktu s ošetřenými plochami pokožky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Dosud není znám žádný účinek přípravku na schopnost řídit a ovládat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Acyclostad Galmed:Cetylalkohol může způsobit lokální podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).Propylenglykol může způsobit lokální podráždění kůže.

3.) Jak se přípravek Acyclostad Galmed používá?

Vždy pečlivě dodržujte pokyny v této informaci. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování:Tenkou vrstvu krému nanášejte na postiženou pokožku pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech během dne.

Jak se Acyclostad Galmed užívá?Krém nanášejte bavlněným tampónem. Dostatečné množství krému musí pokrýt celou zasaženou oblast kůže (pupínky, otok, zčervenání) i její okolí. Pokud krém nanášíte rukou, ruce musí být umyty před i po aplikaci, aby se zabránilo superinfekci poškozené kůže (např.bakteriemi) a/nebo přenosu viru na nová dosud neinfikovaná místa kůže či sliznic.

Zvláštní upozorněníK dosažení co nejlepšího výsledku by mělo být léčení zahájeno co nejdříve po objevení se prvních projevů infekce (pálení, svědění, pnutí a zčervenání). Antivirová terapie Acyclostad Galmed je neúčinná poté, co se na lézích začnou tvořit strupy.

Délka léčbyLéčba obvykle trvá pět dní, v individuálních případech by měla pokračovat, dokud se puchýřky nezačnou hojit. Doba léčení však nemá být delší než deset dní.

Pokud máte pocit, že přípravek Acyclostad Galmed působí příliš silně nebo slabě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Co byste měli dělat, pokud zapomenete krém použít?

Strana 3 (celkem 4)

Pokračujte dál ve stejné léčbě. Nenanášejte krém častěji ani ve větších vrstvách a pokračujte v léčbě v obvyklých časových intervalech.

Co byste měli mít na paměti, pokud přerušíte nebo předčasně ukončíte léčbu přípravkem Acyclostad Galmed?Aby byla léčba úspěšná, přípravek by měl být užíván po dostatečně dlouhou dobu (viz výše).

Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékárníka.

4.) Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Acyclostad Galmed nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.K rozdělení nežádoucích účinků byla použita četnost jejich výskytu:

Velmi časté

vyskytují se nejméně u 1 pacienta z 10

Časté

vyskytují se nejméně u 1 pacienta ze 100, ale u méně než 1 pacienta z 10

Méně časté

vyskytují nejméně u 1 pacienta z 1 000, ale u méně než 1 pacienta ze 100

Vzácné

vyskytují nejméně u 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 pacienta z 1 000

Velmi vzácné vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000Neznámé:

četnost nelze z dostupných údajů odhadnout

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: zarudnutí, suchá a olupující se kůže po ošetření krémemVzácné: alergická kožní reakce po aplikaci (kontaktní dermatitida). V případech, kdy byl proveden test citlivosti se ukázalo, že příčinou přecitlivělosti byly většinou pomocné látky, ne léčivá látka aciklovir. Kontaktní dermatitida se může projevit těžším průběhem výše zmíněných nežádoucích účinků a/nebo rozšířením i na neošetřená místa pokožky. V tomto případě, prosím, informujte lékaře.Neznámé: Po aplikaci se může na ošetřené pokožce vyskytnout přechodné píchání nebo pálení.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak uchovávat přípravek Acyclostad Galmed

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na skládačce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Strana 4 (celkem 4)

6.) Další informace

Co přípravek Acyclostad Galmed obsahujeLéčivou látkou je aciklovir1 g krému obsahuje aciclovirum 50 mg

Pomocné látky jsou:Dimetikon, glyceromakrogol-stearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol, bílá vazelína, čištěná voda

Jak přípravek Acyclostad Galmed vypadá a co obsahuje toto baleníAcyclostad Galmed je bílý homogenní krémVelikost balení: 5 g krému

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceStada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Německo.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena5.5.2010

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 3b k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls39616/2008

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Acyclostad Galmed

Krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍAciclovirum 50 mg v 1 g krému.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAKrém.Bílý až téměr bílý homogenní krém

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikacePaliativní léčba bolesti a svědění u rekurentního herpes labialis.vyvolaných virem herpes simplex.

4.2. Dávkování a způsob podáníKrém se nanáší v tenké vrstvě na infikované oblasti pětkrát denně, ve čtyřhodinových intervalech během dne.

Způsob podáníKrém se nanáší bavlněným tampónem. Dostatečné množství krému musí pokrýt celou zasaženou oblast kůže (pupínky, otok, zčervenání) i její okolí. Pokud se krém nanáší rukou, ruce musí být umyty před i po aplikaci, aby se zabránilo superinfekci poškozené kůže(např.bakteriemi) a/nebo přenosu viru na nová dosud neinfikovaná místa kůže či sliznic.

Délka léčbyLéčba obvykle trvá pět dní, v individuálních případech by měla pokračovat, dokud sepuchýřky nezačnou hojit. Doba léčení však nemá být delší než deset dní.Zvláštní upozorněníK dosažení co nejlepšího výsledku by mělo být léčení zahájeno co nejdříve po objevení se prvních projevů infekce (pálení, svědění, pnutí a zčervenání). Antivirová terapie AcyclostadGalmed je neúčinná poté, co se na lézích začnou tvořit strupy.

4.3. Kontraindikace- Přecitlivělost na účinnou látku nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku- Aplikace do očí

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíKrém nesmí být aplikován do úst.Cetylalkohol může způsobit lokální podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).

Strana 2 (celkem 4)

Propylenglykol může způsobit lokální podráždění kůže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceDosud nejsou známy žádné lékové interakce.4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenstvíOmezené zkušenosti s perorálním užíváním acikloviru v těhotenství nenaznačují nežádoucí účinky acikloviru na těhotenství a zdraví plodu a novorozence. Relevantní epidemiologické údaje dosud nejsou k dispozici. Přípravek smí být v těhotenství užit pouze po pečlivém zvážení rizika a přínosu léčby.

KojeníPři systémovém užití aciklovir proniká do mateřského mléka. Při aplikaci na zdravou pokožku je systémová dostupnost zanedbatelná. Při použití přípravku kojící matkou je u kojence absorbované množství acikloviru malé. Při používání přípravku kojící matkou nesmějí kojenci přijít do kontaktu s ošetřenými plochami pokožky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení známo.

4.8. Nežádoucí účinkyKe klasifikaci nežádoucích účinků byla použita konvence podle četnosti jejich výskytu:velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000.

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: zarudnutí, suchá a olupující se kůže po ošetření krémemVzácné: kontaktní dermatitida po aplikaci. V případech, kdy byl proveden test senzitivity se ukázalo, že příčinou hypersenzitivity byly většinou pomocné látky, ne léčivá látka aciclovir.Kontaktní dermatitida se může projevit těžším průběhem výše zmíněných nežádoucích účinků, které se mohou rozšířit i na neošetřená místa pokožky.Neznámé: Po aplikaci se může na ošetřené pokožce vyskytnout přechodné píchání nebo pálení.

4.9. PředávkováníPři lokálním použití není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: dermatologikum, chemoterapeutikum pro dermatologické použití.ATC kód: D06BB03.

Virostatikum aciklovir je farmakologicky inaktivní látka, která se mění na aktivní formu s protivirovým účinkem teprve po průniku do buňky infikované virem Herpes simplex (HSV) nebo Varicella-zoster (VZV).Aktivace acikloviru následující po jeho podání je katalyzována tymidinkinázou, enzymem nezbytným pro replikaci HSV a VZV. Jinými slovy, HSV a VZV se sami podílejí na syntéze látky s protivirovým účinkem. Proces probíhá v následujících etapách:

Strana 3 (celkem 4)

1. Po podání proniká aciklovir do stále většího množství buněk infikovaných herpetickými viry.2. Virová tymidinkináza přítomná v infikovaných buňkách fosforyluje aciklovir na aciklovir-monofosfát.3. Buněčné enzymy přeměňují aciklovir-monofosfát na aktivní protivirovou formu aciklovir-trifosfát.4. Afinita aciklovir-triforfátu k virové DNA-polymeráze je 10 až 30krát vyšší než jeho afinita k buněčné DNA-polymeráze.Aciklovir-trifosfát tak selektivně inhibuje virovou enzymovou aktivitu.5. Virová DNA-polymeráza začleňuje aciklovir do virové DNA, což vede k předčasnému ukončení syntézy DNA v infikované buňce.

Kombinace těchto kroků velmi účinně snižuje virovou replikaci. V testu redukce plaků bylo inhibice dosaženo v koncentraci 0.1 µmol acikloviru/1 Vero buněk(buněčná kultura z renálního parenchymu zelených afrických opic) infikovaných HSV v porovnání k inhibičnímu účinku 300 µmol acikloviru/1 na neinfikované Vero buňky. Terapeutický index stanovený na buněčných kulturách se tudíž rovnal 3 000.

Spektrum účinnosti acicloviru in vitro:Velmi citlivý: Virus Herpes simplex typ 1 a 2, virus Varicella-zoster.Citlivý: Virus Epstein-Barrové.Částečně citlivý až rezistentní: Cytomegalovirus.Rezistentní: RNA viry, adenoviry, poxviry.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPo lokální aplikaci je systémová absorpce minimální, hladiny v krvi nelze detekovat. Z tohoto důvodu nejsou k dispozici žádné údaje o kinetice a biologické dostupnosti. Vzhledem k neměřitelným hladinám acikloviru v krvi se po lokální aplikaci neočekávají žádné toxické účinky acikloviru.

Lokální snášenlivost přípravku byla sledována ve 2 komparativních studiích s celkovým počtem 605 pacientů. Během těchto studií se u 10 ze 114 pacientů a 10 z 219 pacientů objevilerytém nebo mírné zhoršení exantému, zatímco alergická reakce se objevila u 2 pacientů. Snášenlivost přípravku byla hodnocena jako dobrá nebo dostačující u 104 ze 114 pacientů a 217 z 219 pacientů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuZkouška lokální snášenlivosti u krémuKrém obsahující aciklovir byl aplikován několikrát denně po dobu 21 dnů na odřenou a neporušenou kůži králíků. Při chronickém podávání se objevila malá podráždění kůže. V testu snášenlivosti se po jednorázové aplikaci do očí králíků a na vaginální sliznici psů objevilo slabé podráždění sliznice.

S touto lékovou formou nebyly další studie provedeny, jelikož hladiny účinné látky v krvi byly neměřitelné (viz bod 5.2.).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekDimetikon, glyceromakrogol-stearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol, bílá vazelína, čištěná voda

Strana 4 (celkem 4)

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti5 letDoba použitelnosti přípravku po prvním otevření: 1 rok

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost baleníAl tuba, PE šroubovací uzávěr, papírová krabičkaVelikost balení: 5 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACISTADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18D-61118 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/337/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE9.12.1998 / 5.5.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 5.5.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Acyclostad Galmed

krém

acyclovirum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Aciclovirum 50 mg v 1 g krému.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dimetikon, glyceromakrogol-stearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol, bílá vazelína, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 g krému

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18

2

D-61118 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 46/337/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě virových infekcí (antivirotikum).Nanášejte 5x denně na postiženou kůži. Užívejte podle pokynů lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Acyclostad Galmed

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Acyclostad Galmed

krém

acyclovirum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Aciclovirum 50 mg v 1 g krému.

5 g krému

6.

JINÉ

STADA Arzneimittel AG, D-61118 Bad Vilbel, Německo

K léčbě virových infekcí (antivirotikum).Nanášejte na kůži.