Acix

Kód 0052420 ( )
Registrační číslo 09/ 178/02-C
Název ACIX
Režim prodeje bez lékařského předpisu
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0052420 POR TBL MND 20 Žvýkací tableta, Perorální podání
0052419 POR TBL MND 40 Žvýkací tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ACIX


Příbalová informace

ACIX

(algeldratum a magnesii hydroxidum)

žvýkací tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek ACIX užívejte pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

  • Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší po 7 dnech, vyhledejte lékaře.

  • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové infomaci naleznete:

1. Co je přípravek ACIX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACIX užívat

3. Jak se přípravek ACIX užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek ACIX uchovávat

6. Další informace.

1. Co je přípravek ACIX a k čemu se používá

ACIX, žvýkací tablety jsou léčivým přípravkem, který působí proti překyselení žaludeční šťávy a tím chrání sliznici žaludku a tenkého střeva.

Léčivé látky obsažené ve žvýkacích tabletách neutralizují žaludeční kyselinu, čímž účinně snižují kyselost žaludečního obsahu a způsobují úlevu od obtíží.

ACIX se užívá u stavů jako pálení žáhy, záněty žaludeční sliznice, vřed žaludku nebo dvanáctníku, bolest v oblasti žaludku, pocit plnosti v nadbřišku, nadýmání, pocit na zvracení, říhání, plynatost.

Žvýkací tablety jsou dobře rozpustné a mají rychlý nástup účinku do několika minut.

Lék mohou užívat dospělí a děti starší 14 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACIX užívat

  • Neužívejte přípravek ACIX

  • jestliže jste přecitlivělý(á) na kteroukoliv složku tohoto přípravku,

  • jestliže trpíte těžkým ledvinovém selháním.

  • Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ACIX je zapotřebí

Před zahájením léčby se o užívání přípravku poraďte s lékařem v případě, že:

- trpíte onemocněním ledvin, poruchou vyprazdňování střev (zácpa, průjem), poruchou hladin fosforu a hořčíku v krvi.

Pro děti do 14 let se podávání přípravku nedoporučuje.

Při dodržení doporučeného dávkování je přípravek vhodný pro diabetiky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky ACIXu a jiných současně užívaných léků se vzájemně mohou ovlivňovat.

Týká se to především tetracyklinových antibiotik, přípravků s obsahem železa, fosforu, fluoridů, dále antikoagulancií (léků snižujících krevní srážlivost), beta-blokátorů (léků zpomalujících činnost srdce a snižujících krevní tlak), izoniazidu (léku proti tuberkulóze), H2-antihistaminik cimetidinu a ranitidinu (léků určených pro léčbu vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku), chlordiazepoxidu (léku na uklidnění), indometacinu a kyseliny acetylsalicylové (léků proti zánětu a horečce). Bylo zjištěno, že ACIX snižuje jejich vstřebávání z trávicího traktu a tím i jejich účinnost. Proto mezi užíváním ACIXu a dalších léků je vhodné dodržovat časový odstup nejméně 2 hodiny.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku ACIX s jídlem a pitím

Žvýkací tablety ACIX se užívají 1 hodinu po jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

O vhodnosti užívání ACIXu v těhotenství a v průběhu kojení se poraďte se svým lékařem.

V průběhu prvních tří měsíců těhotenství v průběhu kojení se nedoporučuje přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ACIX neovlivňuje pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku ACIX:

Přípravek obsahuje sacharosu, sorbitol. Upozorněte lékaře, pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů.

3. Jak se přípravek ACIX užívá

Neurčí-li lékař jinak, užívají dospělí a děti nad 14 let obvykle 1-2 žvýkací tablety 1 hodinu po každém hlavním jídle nebo jednorázově 1-2 tablety při obtížích. Maximální denní dávka je 8 žvýkacích tablet.

Pacientům s lehčími onemocněními ledvin nebo jater, také pacientům starším 65 let se nedoporučuje podávat více než polovinu denní dávky t.j. 4 žvýkací tablety denně.

Tablety se žvýkají a nechají se rozpustit v ústech nebo se rozkousané zapíjejí malým množstvím tekutiny.

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bez porady s lékařem neužívejte lék pravidelně déle než 1 týden. Jestliže se během této doby příznaky onemocnění nezlepší nebo se dokonce zhorší, případně se vyskytnou nežádoucí účinky anebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACIX, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném užití léku dítětem se poraďte s lékařem.

V těchto případech není pravděpodobný výskyt žádných závažnějších příznaků. Je třeba přerušit léčbu a v případě potřeby dodat dostatečné množství tekutiny.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACIX

Užijte další dávku přípravku jakmile si vzpomenete.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ACIX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se v doporučeném dávkování vyskytují zřídka. Většinou po překročení doporučených dávek se může vyskytnout zácpa (účinek hydroxidu hlinitého) nebo průjem (působení hydroxidu hořečnatého).

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout osteomalacie (měknutí kostí) nebo příznaky přecitlivělosti ve formě kožních vyrážek.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo při dlouhodobém podávání vyšších než doporučených dávek je možné vstřebávání hliníku se snížením hladiny fosforu v krvi a následnými poruchami nervového systému a pohybového aparátu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek ACIX uchovávat

Přípravek uchovávejte v suchu při teplotě 15 - 25°C, v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkem.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek ACIX obsahuje

Léčivými látkami jsou algeldratum 0,400 g (odpovídá aluminii hydroxidum 0,306 g) a magnesii hydroxidum 0,400 g v 1 žvýkací tabletě.

Pomocnými látkami jsou mannitol, sacharosa, sorbitol, draselná sůl acesulfamu, aroma máty peprné, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát,

Jak přípravek ACIX vypadá a co obsahuje toto balení

Žvýkací tablety ACIX jsou bílé, kulaté bikonkávní žvýkací tablety s označením ACIX na obou stranách.

Velikost balení:

20 žvýkacích tablet (2 blistry po 10 tabletách)

40 žvýkacích tablet (4 blistry po 10 tabletách)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

28.12. 2005


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


Souhrn údajů o přípravku

1. Název léku

ACIX

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Algeldratum 0,400 g - odpovídá aluminii hydroxidum 0,306 g, magnesii hydroxidum 0,400 g

v 1 žvýkací tabletě

3. Léková forma

žvýkací tablety

Vzhled: bílé, kulaté bikonkávní žvýkací tablety s označením ACIX na obou stranách

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Acix se používá při léčbě stavů spojených s nadbytkem žaludeční kyseliny (hyperaciditou), jako jsou : pyróza, refluxní ezofagitida, akutní nebo chronická gastritida, hiátová hernie, peptický vřed žaludku nebo duodena, symptomatické tlumení bolesti při peptickém vředu a jiných onemocněních žaludku nebo jícnu, některé formy funkčních dyspepsií a podobně.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělým (včetně starších pacientů) a dětem nad 14 let se podávají 1 až 2 žvýkací tablety 1 hodinu po každém hlavním jídle a při bolesti nebo nevolnosti. Maximální denní dávka je 8 žvýkacích tablet.

Pacientům s lehčími onemocněními ledvin nebo jater, také geriatrickým pacientům se nedoporučuje podávat více než polovinu denní dávky t.j. 4 žvýkací tablety denně (délku léčby určíme v závislosti na výsledcích laboratorních parametrů).

Tablety se žvýkají a nechají se rozpustit v ústech nebo se rozkousané zapíjejí malým množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace

Acix se nesmí podávat při přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky a při těžké renální insuficienci.

Pro děti do 14 let se podávání přípravku nedoporučuje.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s poruchami renálních funkcí, s poruchami metabolizmu fosforu a hořčíku a s poruchami vyprazdňování střev (zácpa, průjem) mohou lék užívat jen v nezbytných případech a za předpokladu, že prospěch z léčby převýší její možná rizika.

U pacientů v chronickém dialyzačním programu je třeba v případě dlouhodobé terapie antacidy brát ohled na přívod hydroxidu hlinitého kvůli riziku vzniku encefalopatie.

Hydroxid hlinitý může během dlouhodobého užívání vyvolat hypofosfatémii a poruchu metabolizmu vápníku a fosforu, vzhledem k vzniku nerozpustných solí s fosfáty z potravy. V závažnějších případech snížení vstřebávání fosfátů ze zažívacího traktu může dojít až k poruše ukládání vápníku a fosforu do kostí. Část vstřebaného magnézia může mít (zvláště u poruch renálních funkcí) neuromuskulární a kardiovaskulární účinky a proto je při dlouhodobé léčbě antacidy s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého nezbytné sledovat hodnoty hladin fosforu a hořčíku v krvi. Při dlouhodobém podávání antacid s obsahem hliníku pacientům s renální insuficiencí se uvažuje o souvislosti mezi kumulací hliníku v CNS a vznikem některých encefalopatií (podezření na kauzální spojení aluminia a Alzheimerovy nemoci vyslovené v nedávné minulosti zatím nebylo potvrzeno).

Pacienti s vzácnou dědičnou poruchou snášenlivosti fruktózy, malabsorpci glukózo-galaktózy nebo deficitem sacharózo-isomaltázy by neměli užívat tento přípravek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace vyžadující zvýšenou pozornost :

  • Indometacin: snížení gastrointestinální absorpce indometacinu při současném podání antacid.

  • Fosfor: snížení gastrointestinální absorpce fosforu.

  • Kyselina acetylsalicylová (a ostatní salicyláty): snížení gastrointestinální absorpce salicylátů, pokud jsou podány současně s antacidy.

  • H2 -antihistaminika (cimetidin): snížení gastrointestinální absorpce cimetidinu, pokud je podán současně s antacidy.

  • Beta-blokátory: snížení gastrointestinální absorpce beta-blokátoru podaného současně s antacidy.

  • Cykliny (perorální): snížení gastrointestinální absorpce cyklinů.

  • Diflunisal: snížení gastrointestinální absorpce diflunisalu podaného současně s antacidy.

  • Izoniazid: snížení gastrointestinální absorpce izoniazidu podaného současně s antacidy.

  • Soli železa: možnost snížení resorpce ze zažívacího traktu při současném perorálním podání.

Jako preventivní opatření se proto antacida doporučuje užívat s časovým odstupem nejméně 2 hodiny před anebo po užívání jiných léčiv.

4.6 Těhotenství a kojení

V průběhu prvního trimestru gravidity a v průběhu kojení se nedoporučuje přípravek užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Acix neovlivňuje pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se v doporučeném dávkování vyskytují zřídka. Většinou po překročení doporučených dávek může dojít k následujícím nežádoucím účinkům.

Gastrointestinální poruchy:

velmi často (>10%): zácpa (účinek hydroxidu hlinitého), průjem (mírné laxativní působení hydroxidu hořečnatého)

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

velmi vzácně (<0,01%): osteomalacie

Poruchy imunitního systému:

velmi vzácně (<0,01%): reakce z přecitlivělosti (většinou ve formě kožních vyrážek)

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo při dlouhodobém podávání vyšších než doporučených dávek je možná absorpce hliníku s hypofosfatemií a následnými poruchami nervového systému a pohybového aparátu.

4.9 Předávkování

V případě předávkování není pravděpodobný výskyt žádných závažnějších příznaků. Je nezbytné přerušit léčbu a v případě potřeby upravit deficit tekutin.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antacidum, ATC kód: A02AD

Mechanizmus účinku

Hlavním mechanismem účinku antacid je neutralizace a vazba kyseliny chlorovodíkové, tím se dosáhne pH v rozsahu 3-4,5, což je optimální při léčbě peptického vředu. U antacid bylo dokázáno, že při podávání 1 a 3 hodiny po jídle zabraňují vzniku postprandiální acidity. Kromě neutralizačního mechanizmu účinku se předpokládají i jiné mechanizmy, hlavně cytoprotektivní účinek. Antacida obsahující hydroxid hlinitý vážou žlučové kyseliny, stimulují produkci mukoproteinů a snižují koncentraci pepsinu. Antacida zvyšují produkci prostaglandinů. Zvýšená tvorba prostaglandinů způsobuje zvýšené prokrvení sliznice, čehož následkem je protektivní účinek. V současnosti se předpokládá, že mukoprotektivní účinek je zprostředkován oxidem dusnatým (NO), známým i pod názvem EDRF. Dalším z předpokládaných mukoprotektivních mechanizmů je schopnost hliníku na sebe vázat epidermální růstový faktor (EGF) a vlivem jeho trofického účinku urychlovat hojení lézí žaludeční sliznice.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxid hlinitý

Hydroxid hlinitý patří mezi koloidní antacida. Je to bílý prášek, nerozpustný ve vodě, který však vytváří ve vodném prostředí gel. Kyselinu chlorovodíkovou v žaludku částečně neutralizuje a částečně adsorbuje, přičemž dokáže udržet kyselost žaludečního obsahu na úrovni kolem pH 4. Hydroxid hlinitý má schopnost chránit sliznici žaludku a duodena před erozivním působením HCl. Současně brzdí tvorbu pepsinu, čímž též eliminuje slizniční eroze a urychluje tvorbu mucinu. Adsorbuje na sebe enzymy, bakterie, viry, a též plyny vznikající při patologických pochodech. Podávání hydroxidu hlinitého nevede k alkalizaci krve. Pufrovací schopnosti jsou velmi dobré, nástup účinku je pomalý, ale prolongovaný. Chlorid hlinitý vzniklý při reakci s HCl se absorbuje pouze v malé míře (17-30 %), ale při normální funkci ledvin se hned i vylučuje.

Hydroxid hořečnatý

Hydroxid hořečnatý patří mezi reaktivní antacida a z celé skupiny nekoloidních antacid se používá nejčastěji. V žaludku, kde reaguje s HCl, setrvává dlouho. Neutralizační účinek nastupuje velmi rychle (během několika minut), má vysokou schopnost vázat kyselinu, ale krátké trvání neutralizace (působí však déle než např. bikarbonát sodný). Tak jako hydroxid hlinitý při reakci s HCl tvoří chlorid, pro něhož je charakteristická nízká absorpce ve střevech (pouze 15-30%) a též rychlá eliminace ledvinami za předpokladu normálních renálních funkcí.

Směs hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého dokáže udržet pH v žaludku i několik hodin v rozmezí 3-4,5, což je důležité, poněvadž optimální pH při léčbě peptického vředu je 3,5-4 (tento ideální terapeutický stav je prakticky nemožné dosáhnout na dobu 24 hodin, proto antacida v těchto indikacích podáváme vícekrát během dne). Některé nežádoucí účinky lze právě volbou této kombinace antagonizovat (např. mírné obstipační účinky hydroxidu hlinitého a laxativní účinky hydroxidu hořečnatého).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Lék je prakticky netoxický. Dosud nebyly zjištěny žádné kancerogenní a mutagenní vlastnosti, embryotoxicita, peri- a postnatální toxicita, imunotoxicita a ani žádné teratogenní účinky.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol, sacharosa, sorbitol, draselná sůl acesulfamu, aroma máty peprné, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát,

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě 15 až 25 oC, v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení:

20 žvýkacích tablet (2 blistry po 10 tabletách)

40 žvýkacích tablet (4 blistry po 10 tabletách)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo

09/178/02-C

9. Datum PRVNÍ registrace / prodloužení registrace

17.7.2002

10. Datum revize textu

28.12. 2005


Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.