nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0076064	POR TBL OBD 30X10MG	Obalená tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ACIDUM FOLICUM LÉČIVA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ACIDUM FOLICUM LÉČIVA

obalené tablety

(Acidum folicum)

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

SLOŽENÍ

Léčivá látka: Acidum folicum 10 mg v 1 obalené tabletě

Pomocné látky: Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, mastek, calcium-stearát, sacharosa, oxid titaničitý, sodná sůl karmelosy 20, arabská klovatina, zlatá hněď CH, směs bílého a karnaubského vosku.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Vitamin, antianemikum

CHARAKTERISTIKA

Kyselina listová (acidum folicum) patří mezi vitaminy skupiny B. Je nezbytná pro činnost různých enzymů v lidském těle, zvláště je nutná pro krvetvorbu. Při jejím nedostatku vzniká typická chudokrevnost s velkými buňkami v kostní dřeni, dále se může objevit únava, vypadávání vlasů, případně postižení sliznic zažívacího ústrojí (nechutenství, nevolnost, pálení a bolest jazyka).

INDIKACE

Přípravek Acidum folicum Léčiva se používá k prevenci a léčbě stavů z nedostatku kyseliny listové, např. v těhotenství a při kojení, při léčení na umělé ledvině, při některých onemocněních krvetvorby, při zhoršeném vstřebávání živin ze střeva, u pacientů užívajících některá léčiva způsobující nedostatek kyseliny listové v organizmu (např. léky pro léčení epilepsie a tuberkulózy, sulfonamidy) a při užívání antikoncepčních pilulek. U nemocných s chorobou jater dochází obvykle ke zvýšeným ztrátám kyseliny listové (zvýšené vylučování), proto je u nich tato léčba rovněž indikována. Přípravek lze užívat i v těhotenství. Během léčby není nutné přerušit kojení. Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti.

KONTRAINDIKACE

Acidum folicum Léčiva se nepoužívá při přecitlivělosti na některou složku přípravku a při zhoubné chudokrevnosti neléčené zároveň vitaminem B₁₂.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během léčby se mohou zřídka vyskytnout nežádoucí účinky jako pocit na zvracení, tlak v břiše, pachuť v ústech, dále poruchy spánku a předrážděnost. Vzácně dochází k alergickým reakcím, které se mohou projevit vyrážkou, svěděním, zčervenáním pokožky nebo horečkou. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

INTERAKCE

Účinky přípravku Acidum folicum Léčiva a jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Jde především o léky používané pro léčení epilepsie a tuberkulózy, sulfonamidy a antikoncepční pilulky. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s přípravkem Acidum folicum Léčiva žádné volně prodejné léky s obsahem směsi vitaminů. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Acidum folicum Léčiva.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Dávkování a délku léčby určuje vždy lékař dle druhu a závažnosti onemocnění. Dodržujte jeho pokyny. Obvykle se podává 1 dražé ob den, dávka však může být až 3 dražé denně. Dražé se polykají celá, nerozkousaná, zapijí se tekutinou.

UPOZORNĚNÍ

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje. Při předávkování nebo náhodném požití více dražé dítětem se může objevit nevolnost, napětí v břiše, poruchy spánku nebo předrážděnost, které během 3 týdnů samy ustoupí. Při vystupňovaných obtížích vyhledejte lékaře.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte cukry, poraďte se se svým lékařem než začnete léčivý přípravek užívat.

VAROVÁNÍ

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 10-25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

BALENÍ

30 obalených tablet

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

23.1. 2008

2/2

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

A C I D U M F O L I C U M Léčiva

obalené tablety

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje Acidum folicum 10 mg

Pomocné látky : monohydrát laktosy, sacharosa.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety

Popis přípravku: Obalené tablety světle hnědé barvy.

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Prevence a léčba karence folátů (vedoucím příznakem je megaloblastová anémie). K ní dochází:

- při nedostatečném přívodu kyseliny listové ve stravě, tedy při celkové podvýživě, při jednostranných extrémních dietách s restrikcí zeleniny, vajec a masa, při nutričních karencích v dětském a stařeckém věku,

- při poruchách vstřebávání při onemocněních střev (m. Crohn, m. Whipple, při celiakii a sprue, u stavů po rozsáhlé resekci tenkého střeva, po gastrektomii, chronickém průjmu apod.), při hepatobiliárních poruchách s omezeným enterohepatálním oběhem, při cirhóze a chronickém alkoholizmu,

- při dlouhotrvající dialyzační léčbě,

- při zvýšené potřebě v graviditě zvl. u rizikových těhotenství např. u vícečetných těhotenství, při placenta previa, při abrupci placenty, u kuřaček a u abúzu alkoholu a drog, při předchozích spontánních potratech či porodech s nízkou porodní váhou nebo s kongenitálními anomáliemi,

- u chronických hemolytických stavů jako je dědičná sférocytóza, autoimunitní hemolytická anémie, thalassaemia maior a srpkovitá anémie,

- při podávání léků, jež zasahují do metabolizmu folátů (k deficitu kyseliny listové může dojít po aplikaci antikonvulziv, např. po podání kyseliny listové z důvodů korekce tohoto stavu může dojít ke snížení sérové hladiny fenytoinu a zvýšení frekvence epileptických záchvatů, dále při déle trvající medikaci analgetik, estrogenů, izoniazidu, erytropoetinu a antagonistů kyseliny listové).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální. Při léčbě megaloblastové anémie z deficitu folátů se podává 10 mg ob den po dobu 4 měsíců, u dětí po dobu 4 - 6 týdnů; u malabsorbčních stavů se podává ob den střídavě 10 a 20 mg. U chronických dialyzovaných pacientů se podává profylakticky l0 mg ob den, nebo 1x týdně či za 2 týdny v závislosti na dietních zvyklostech a na hloubce dialýzy. Profylaktické podávání kyseliny listové při chronických hemolytických stavech u thalassaemia maior či srpkovité anémie je 10 mg ob den. U myeloproliferativních chorob až 30 mg denně.

Pro prevenci neuropatie se současně podává 10 mg pyridoxinu denně, při neuritis se tato dávka zvyšuje až na 50 mg denně.

Během gravidity u žen, které v předchozích těhotenstvích porodily děti s vývojovými vadami nervového systému, se podává 10 mg ob den.

Pacienti s omezenou funkcí ledvin nevyžadují snížení dávek, pokud hladina kreatininu v plazmě nepřekročí 6 mg/100 ml. Při anurii se podávají dávky poloviční.

Dražé se polykají celá, nerozkousaná, zapijí se tekutinou.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo jinou složku přípravku, perniciózní anémie neléčená současně vitaminem B₁₂.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při zjištění megaloblastové anémie je nutno upřesnit diagnózu její etiologie. Podání kyseliny listové u perniciózní anémie sice indukuje hemopoézu, ale může urychlit vznik neuroanemického syndromu. Při perniciózní anémii bývá nedostatek jak vitaminu B₁₂, tak kyseliny listové a je tedy potřebné podat obě látky současně.

Kyselina listová nekoriguje deficit folátů vyvolaný inhibitory dihydrofolátreduktázy (metotrexát, trimetoprim, pyrimetamin, triamteren) - zde je indikován leukovorin (calcii folinas).

Zvláštní pozornosti je zapotřebí při podání kyseliny listové u suspektních folátdependentních tumorů.

Typickým nálezem při megaloblastové anémii je makrocytární anémie, často sdružená s mírnou až střední leukopenií nebo trombocytopenií (nebo oběma). Kostní dřeň je charakteristicky hypercelulární, s megaloblastovým typem zrání erytroidních i dalších prekurzorových buněk.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy (pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem Lapp laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat) a sacharosu (pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo sacharoso-izomaltasové deficienci by tento přípravek neměli užívat).

4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podání kyseliny listové a antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, barbituráty) vede urychlením metabolismu obou přípravků ke snížení jejích krevních hladin a tedy ke snížení účinnosti, takže je třeba dávkování antiepileptik přiměřeně zvýšit.

Rovněž dlouhodobé podávání analgetik, kontraceptiv s obsahem estrogenů, sulfonamidů, včetně sulfasalazinu, antimalarik, antituberkulotik vede ke karenci folátů a tedy k nutnosti jejich suplementace.

Antacida s obsahem hliníku a hořčíku způsobují pokles pH v tenkém střevě a snižují tak vstřebávání kyseliny listové. Proto u pacientů léčených kyselinou listovou se antacida užívají alespoň 2 hodiny po jejím podání.

4.6. Těhotenství a kojení

Kyselina listová se v placentě kumuluje a po saturaci všech receptorů se uvolňuje do fetálního oběhu. Karence kyseliny listové zvyšuje riziko malformací nervového systému v rané fázi, vede ke vzniku meningokély, spiny bifidy až k hydro- či anencefalu. Příznivý efekt podávání kyseliny listové ve vyšších dávkách byl popsán v řadě prací, nejsou však k dispozici kontrolované studie u těhotných žen.

Některé studie rovněž prokázaly příznivý vliv použití kyseliny listové nebo její kombinace s jinými vitaminy aplikovanými před početím a během časného těhotenství na incidenci defektů páteřního kanálu u kojenců.

Při normální stravě a normálním těhotenství se suplementace nepovažuje za nutnou.

Kyselina listová se aktivně secernuje do mateřského mléka a to i na úkor matky; u kojenců, jejichž matky užívaly kyselinu listovou se nevyskytly žádné poruchy zdraví. Během léčby není nutné za předpokladu doporučeného dávkování přerušit kojení.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou.

4.8. Nežádoucí účinky

Jen vzácně dochází k alergickým reakcím (urtikárie, svědění, rash a horečka). Jen zcela výjimečně dochází k bronchospasmu až anafylaktické reakci.

Vzácně dochází ke gastrointestinálním obtížím (nausea, tlak v břiše, pachuť v ústech) nebo k poruchám spánku, podrážděnosti.

4.9. Předávkování

K předávkování nedochází, při vysokých dávkách se kyselina listová rychle vylučuje převážně močí. Typické příznaky nejsou popsány. Terapie není nutná, případné obtíže ustoupí spontánně.

Při náhodném požití více dražé dítětem se může objevit nevolnost, napětí v břiše, poruchy spánku nebo předrážděnost, které během 3 týdnů samy ustoupí

5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA : Vitamin, antianemikum

ATC kód : B03BB01

Kyselina listová (vitamin B₉) je sloučenina složená z heterocyklu pteridinu, paraaminobenzoové kyseliny a kyseliny glutamové a patří mezi vitaminy komplexu B. V organizmu je redukována na účinný tetrahydrofolát, který se jako koenzym účastní řady metabolických procesů, zvláště při syntéze purinových a pyrimidinových nukleotidů, které jsou součástí jaderné DNA. Rovněž se účastní konverze některých aminokyselin a syntézy a utilizace mravenčanu. Její karence postihuje především tkáně s rychle se dělícími buňkami, tj. kostní dřeň a sliznice zažívacího traktu, ale do jisté míry jsou ovlivněny všechny dělící se buňky. U pacientů s nedostatkem vitaminu B₁₂ nebo kyseliny listové jsou hlavním nálezem těžké anémie, ale mohou se objevit také pancytopenie (snížená produkce všech buněčných elementů) a dále gastrointestinální příznaky. Kyselina listová je také nezbytná pro správný vývoj nervového systému embrya. Karence se objevuje nejčastěji koncem zimy, kdy je nedostatek kyseliny listové v potravě.

Anémie způsobené nedostatkem vitaminu B₁₂ a kyseliny listové mají v periferní krvi a kostní dřeni charakteristický obraz a jsou nazývány megaloblastové anémie. Základem megaloblastové anémie je porušená syntéza DNA, a proto je sníženo dělení buněk. Syntéza RNA a bílkovin pokračuje. To vede k tvorbě velkých (makrocytových) erytrocytů, které mají vysoký poměr RNA:DNA, a které jsou defektní a velmi citlivé k poškození. Kostní dřeň je morfologicky hypercelulární, se silně zvýšeným počtem abnormálně velkých mladých prekurzorů erytrocytů (megaloblasty). Počet dále zrajících buněk, které by se staly cirkulujícími červenými krvinkami, je malý. Erytrocyty, které se tvoří v kostní dřeni, vykazují normální zrání cytoplazmy a normální tvorbu hemoglobinu; při megaloblastové anémii je porušeno zrání jader a dělení buněk.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kyselina listová se dobře vstřebává v proximální části duodena. Kumuluje a metabolizuje se v játrech, hlavní účinný metabolit je 5-metyltetrahydrofolát, který se rozsáhle váže na plazmatické bílkoviny. Kyselina listová a její metabolity se distribuují do všech tkání, rovněž se aktivně koncentrují v cerebrospinálním moku. Foláty procházejí enterohepatálním oběhem a vylučují se močí, denně se vyloučí v množství asi 4-5 µg. Procházejí placentární bariérou a vylučují se do mateřského mléka. Kyselina listová je dialyzovatelná. U jaterních chorob ztrácejí nemocní více než 0,l mg kyseliny listové denně.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita (LD₅₀) u myši: i.p. je 100 mg/kg, i.v. 239 mg/kg.

6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, želatina, mastek, calcium-stearát, sacharosa, oxid titaničitý, sodná sůl karmelosy 20, arabská klovatina, zlatá hněď CH, směs bílého a karnaubského vosku.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10-25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Blistr, krabička.

Velikost balení: 30 obalených tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Žádné zvláštní požadavky.

7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva,a.s., Praha, Česká republika

8 REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/099/69-C

9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1969 / 23.1. 2008

10 DATUM REVIZE TEXTU

23.1. 2008

2/5

---