Strana 1 z 2

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78023/2010

Příbalová informace

Informace o použití, čtěte pozorně!

ACIDUM ASCORBICUM Biotikainjekční roztok

Pro intravenózní, subkutánní a intramuskulární aplikaci

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republikaVýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republikaSloženíJedna 5 ml ampule injekčního roztoku obsahuje Acidum ascorbicum 500 mg.Pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, natrium-hydroxymethansulfinát, dihydrát trinatrium-hedetátu, voda na injekci.Celkový obsah sodíku: 16,025 mg/ml, to odpovídá 0,696 mmol/ml.Indikační skupinaVitamin.CharakteristikaKyselina askorbová (vitamin C) zasahuje do oxidačně-redukčních dějů v organizmu, účastní se na celkovém metabolizmu jako regulátor, zesiluje účinky některých hormonů, případně se podílí na jejich biosyntéze. Ovlivňuje imunitní systém. Je důležitá pro růst a udržování zdravých kostí, zubů, dásní, vaziva a cév a je důležitou součástí všech tkání organizmu. Při jejím nedostatku dochází kdegenerativním změnám kapilár, kostí a pojivových tkání. Projevem mírného deficitu vitaminu C je gingivitida (zánět dásní), krvácení z dásní, poruchy vývoje zubů a kostí. Těžký nedostatek vyvolává skorbut (kurděje). Zvýšený přívod kyseliny askorbové vyžadují osoby s horečnatým a chronickým onemocněním, nedonošené a předčasně narozené děti, pacienti s popáleninami, dlouhodobě se hojícími ranami a zlomeninami, případně i s hematologickými (krevními) chorobami.Farmakokinetické údajeHladina v plasmě se pohybuje v rozsahu 0,7-1,0 mg/100 ml plasmy. Kyselina askorbová, která přesa-huje potřeby organizmu, se rychle vylučuje močí. Vitamin C přechází placentární bariérou a vylučuje sedo mateřského mléka.IndikaceProjevy nedostatku vitaminu C (krvácivé stavy, anorexie (nechutenství), zvýšená únavnost), snížená imunitní odpověď, chřipka a jiná infekční onemocnění především na jejich počátku, zvýšené množství cholesterolu v krvi (hypercholesterolemie), choroby jater, zdlouhavé hojení ran, zlomenin, dekubity(proleženiny), dlouhodobé podávání léčiv, např. ataraktik nebo salicylových přípravků, chudokrevnost (anémie) a optická neuritida (onemocnení zrakového nervu se známkami zánětu), v očním lékařství ke kapání do spojivkového vaku při poleptání anilinovými barvami a vápnem, při otravách nitrosaminy, anilinovými barvami a anilidy, těžkými kovy. Prevence při zvýšené potřebě nebo při nedostatečném přívodu vitaminu C, u dětí v prvním roce, hlavně u nekojených, v období prudkého růstu, v těhotenství a laktaci, ve vysokém věku, u sportovců v období maximálních výkonů, u pracujících s ionizujícím zářením, s těžkými kovy, ke zvýšení imunorezistence. Saturace (nasycení) organizmu v dialyzačním programu, náhrada ztrát vitaminu C při peritoneální dialýze. Doplnění vitaminu C při parenterální výživě.KontraindikacePřecitlivělost na kyselinu askorbovou.Nežádoucí účinkyPři megadávkách riziko oxalátové nefrolitiázy (ledvinové kameny), nepříznivý vliv na metabolizmus železa, destrukce vitaminu B12, hemolýza (rozpad červených krvinek),stáze (zpomalení přirozeného

pohybu tekutiny) ve venózním řečišti, glykosurie (přítomnost cukru v moči), ojediněle vyvolává úzkost, zhoršený spánek, agresivitu. Vzestup oxalátů v moči může vyvolat pocit pálení při močení, přechodně průjmy z exkrece do střeva. U predisponovaných osob může urychlit vznik akutní artritidy. U alergických jedinců mohou ojediněle vzniknout ekzémy, kopřivka až astmatický záchvat. Náhlé

Strana 2 z 2

přerušení dlouhodobé aplikace vyšších dávek vyvolává paradoxní hypovitaminózu (chorobný stav z nedostatku nekterého vitamínu) a pokles nespecifické imunity. Možnost vzniku avitaminózy(chorobný stav způsobený naprostým nedostatkem vitamínu) C u dětí, pokud se těhotným ženám podávají vyšší dávky. Lokální bolestivost při podkožní nebo nitrosvalové aplikaci.Interakce Vysoké dávky vitaminu C mohou zvýšit vstřebávání železa a V-penicilinu ze zažívací soustavy, ovlivnit metabolizmus vitaminu B6, zvýšit plazmatické koncentrace perorálních kontraceptiv, způsobit hypovitaminózu B12. Kyselina askorbová snižuje účinnost antikoagulancií (léků tlumících krevní srážlivost) (heparin, kumarinová antikoagulancia). Po současném podání sulfonamidů a paraaminosalicylové kyseliny se zvyšuje vylučování oxalátů, a tím riziko krystalurie (tvorba krystalů v moči).Vitamin C může zvýšit farmakologickou aktivitu izoprenalinu. Kyselina acetylsalicylová snižuje biologickou dostupnost kyseliny askorbové.Kyselina askorbová se nesmí míchat s roztokem digoxinu, heparinu, s hyaluronidázou, s insulinem, noradrenalinem, aminofylinem a s roztokem obsahujícím hydrogenuhličitan sodný.DávkováníIntravenózně (nitrožilně) 500-1000 mg denně. Subkutánně (podkožně) nebo intramuskulárně(nitrosvalově) podávat jen v případě nemožnosti intravenózní aplikace. Děti průměrně 170 mg/m2/24 hodin.Poznámka: Acidum ascorbicum se může přidávat do Sol. natrii chlorati isotonica, Sol. natrii lactici, Sol. glucosi, Sol. fructosi 5 %, Sol. xylosi 5 % a 10 % a Sol. sorbitoli 10 %.UpozorněníPředávkováníKyselina askorbová je léčivo s nízkou toxicitou. Příznaky akutního předávkování nejsou známy.Při chronickém dlouhodobém podávání je nejdůležitějším opatřením postupné snižování dávek.UchováváníUchovávejte při teplotě 10-25°C, uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Balení5 a 50 ampulí po 5 mlDatum poslední revize27.4.2010

Návrh vnějšího obalu

Text na krabičku

ACIDUM ASCORBICUM Biotika

5 amp. po 5 mlACIDUM ASCORBICUM Biotikainjekční roztok1 ampule obsahuje Acidum ascorbicum 500 mg.Pomocné látky: hydrogenuličitan sodný, natrium-hydroxymetansulfinát, dihydrát trinatrium-hedetátu, voda na injekci.Celkový obsah sodíku: 16,025 mg/ml, to odpovídá 0,696 mmol/ml.Pro intravenózní, subkutánní a intramuskulární aplikaciVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě 10-25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

č.š.:použ.do:ČR: Reg.č. 86/799/92-S/CEAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21,140 00 Praha 4, Česká republika

uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: Acidum ascorbicum Biotika, inj.sol.

Návrh vnitřního obalu

Text na etiketu

ACIDUM ASCORBICUM Biotika

5 ml ACIDUM ASCORBICUMBiotika inj. 500 mg v amp.i.v., s.c., i.m.

č.š.: použ. do:

Návrh vnějšího obalu

Text na skladačku:

ACIDUM ASCORBICUM Biotika

50 amp. po 5 mlACIDUM ASCORBICUM Biotikainjekční roztok1 ampule obsahuje Acidum ascorbicum 500 mg.Pomocné látky: hydrogenuličitan sodný, natrium-hydroxymetansulfinát, dihydrát trinatrium-hedetátu, voda na injekciCelkový obsah sodíku: 16,025 mg/ml, to odpovídá 0,696 mmol/ml.Pro intravenózní, subkutánní a intramuskulární aplikaciVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě 10-25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

č.š.:použ.do:ČR: Reg.č. 86/799/92-S/CEAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: Acidum ascorbicum Biotika, inj.sol.

Návrh vnitřního obalu

Text na etiketu

ACIDUM ASCORBICUM Biotika

5 ml ACIDUM ASCORBICUMBiotika inj.500 mg v amp.i.v., s.c., i.m.

č.š.: použ. do: