Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls140896/2011 Příbalová informace - Informace pro uživatele

Aciclovir AL krém

Aciklovirum

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen Německo Složení Léčivá látka: Aciclovirum (aciklovir) 50mg v 1g krému. Pomocné látky: Dimetikon, glyceromakrogol-stearát, cetylalkohol, tekutý parafin, propylenglykol, bílá vazelína, čištěná voda. Indikační skupina Dermatologikum, virostatikum. Charakteristika Aciclovir AL krém je účinný v léčbě infekcí vyvolaných virem Herpes simplex. Aciklovir přítomný v krému Aciclovir AL krém se mění na účinnou látku s protivirovým účinkem teprve po průniku do buňky infikované virem. Uvedené viry se tedy sami podílejí na vzniku látky, která výrazně brání jejich množení. Indikace Aciclovir AL krém se používá k tlumení bolesti a svědění u kožních infekcí vyvolaných herpetickými viry. Užívá se k léčbě jak u první, tak u opakované infekce, především u oparu na rtu (Herpes simplex). Aciclovir AL krém mohou používat dospělí, mladiství i děti. Kontraindikace Aciclovir AL krém nesmíte užívat při přecitlivělosti na aciklovir nebo některou z pomocných látek. Protože působí dráždivě na sliznicích, nesmí se používat v ústech a pochvě a zejména ne na oční spojivky. Pouze na doporučení lékaře mohou přípravek používat nemocní s poruchou imunitního systému. Těhotenství a kojení: Presto, že při pokusech na zvířatech nebyl pozorován žádný znetvořující účinek, měl by se krém v těhotenství používat pouze při pečlivém zvážení poměru přínosu oproti možným rizikům. V době kojení je třeba se vyhnout použití krému v oblasti prsů. Nežádoucí účinky

Strana 2 (celkem 2)

Aciclovir AL krém může vyvolat přechodné pálení ošetřených oblastí kůže. Na ošetřených místech a někdy i v těsném okolí se občas objevuje zarudnutí, vysychání a šupinky. Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Interakce Dosud nejsou známy. Přesto bez porady s lékařem nenanášejte na stejná místa jiné přípravky k zevnímu použití. Dávkování a způsob použití Pokud lékař nedoporučí jinak, krém se obvykle nanáší v tenké vrstvě na infikované oblasti kůže pětkrát denně ve čtyřhodinových intervalech během dne. Nanáší se bavlněným tamponem. Pokud se nanáší rukou je třeba ruce před i po použití krému důkladně umýt, aby se zabránilo infekci poškozené kůže např. baktériemi nebo přenosu viru na nová dosud neinfikovaná místa kůže či sliznic. Aciclovir AL krém je třeba nanést i na oblasti přiléhající k místům s viditelnými známkami herpetické infekce (puchýřky, otok, zarudnutí). Léčba obvykle trvá pět dní. Pokud však příznaky do pěti dnů neustoupí, poraďte se o dalším užívání krému s lékařem. Doba léčení nemá být delší než deset dní. Upozornění K dosažení co nejlepšího výsledku by mělo být léčení Aciclovir AL krém zahájeno co nejdříve, jakmile pocítíte první známky infekce, pálení, svědění, zarudnutí. Protivirová léčba Aciclovir AL krém je neúčinná poté, co se na postižených místech začnou tvořit strupy. Při použití krému na přirození nebo v okolí konečníku může vazelína obsažená v Aciclovir AL krém snižovat odolnost současně použitého latexového kondomu proti roztržení a snižovat tím jeho spolehlivost. Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření se lék nesmí užívat déle než 12 měsíců. Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí. Balení Hliníková tuba se šroubovacím uzávěrem, krabička Velikost balení: tuba s 2g krému,

tuba s 5g krému.

Datum poslední revize 21.3.2012

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls140896/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aciclovir AL krém

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Aciclovirum 50mg v 1g krému. Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Krém Bílý až téměř bílý homogenní krém 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Aciclovir AL krém se užívá k lokální léčbě primárních i recidivujících kožních infekcí vyvolaných virem herpes simplex. 4.2. Dávkování a způsob podávání Krém se nanáší v tenké vrstvě na infikované oblasti a půlcentimetrový lem okolní zdravé kůže pětkrát denně, ve čtyřhodinových intervalech během dne. Nanáší se bavlněným tampónem, aby se zabránilo superinfekci poškozené kůže bakteriemi atd., nebo přenosu viru na nová dosud neinfikovaná místa kůže či sliznic. Léčba obvykle trvá pět dní, v individuálních případech by měla pokračovat, dokud se puchýřky nezačnou hojit. Doba léčení však nemá být delší než deset dní. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti, těhotné i kojící ženy. K dosažení co nejlepšího výsledku by mělo být léčení zahájeno co nejdříve po objevení se prvních projevů infekce, u recidivujících infekcí již v prodromálním stadiu. Antivirová terapie Aciclovir AL krémem je neúčinná poté, co se na lézích začnou tvořit strupy. 4.3. Kontraindikace Aciclovir AL krém je kontraindikován u osob se známou přecitlivělostí na aciklovir nebo některou z pomocných látek. Nesmí se aplikovat do očí, do úst a vagíny. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pouze po zvážení přínosu a rizika pro nemocného lze přípravek používat u nemocných s vážným poškozením imunitního systému. Při opakované aplikaci existuje riziko indukce rezistentních kmenů. Při použití přípravku v genitální nebo anální oblasti může tekutý parafin obsažený v Aciclovir AL krém snižovat odolnost současně použitého latexového kondomu proti roztržení a snižovat tím jeho spolehlivost.

Strana 2 (celkem 4)

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dosud nejsou známy žádné lékové interakce související s lokálním použití Aciclovir AL krému. 4.6 Těhotenství a kojení Přesto, že při pokusech na zvířatech nebyl zjištěn žádný teratogenní účinek, měl by se krém v těhotenství používat pouze po pečlivém zvážení přínosu oproti možnému riziku. V době kojení je třeba se vyhnout použití krému v oblasti prsů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nemá vliv. 4.9. Nežádoucí účinky Aplikace Aciclovir AL krému může vyvolat přechodné pálení ošetřených oblastí kůže. Na ošetřených místech se občas objevuje erytém, vysychání a šupinky. V ojedinělých případech se popisuje vznik kontaktní dermatitidy. Alergologická vyšetření přitom prokázala, že kožní reakce způsobují většinou pomocné látky obsažené v krému a nikoliv aciklovir. Kontaktní dermatitida se projevuje jako výše zmíněné nežádoucí účinky v zesílené formě a postihuje také oblasti přiléhající k ošetřeným místům. 4.9. Předávkování Není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:Virostatika,aciklovir ATC kód:D06BB03 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Virostatikum aciklovir, acyklický analog deoxyguanosinu, jednoho se čtyř nukleosidů tvořících DNA, je farmakologicky inaktivní látka, která se mění na aktivní formu s protivirovým účinkem teprve po průniku do buňky infikované virem Herpes simplex (HSV) nebo Varicella-zoster (VZV). Aktivace acikloviru následující po jeho podání je katalyzována tymidinkinázou, enzymem nezbytným pro replikaci HSV a VZV. Jinými slovy, HSV a VZV se sami podílejí na syntéze látky s protivirovým účinkem. Proces probíhá v následujících etapách: 1. Po podání proniká aciklovir do stále většího množství buněk infikovaných herpetickými viry. 2. Virová tymidinkináza přítomná v infikovaných buňkách fosforyluje aciklovir na aciklovir-

monofosfát.

3. Buněčné enzymy přeměňují aciklovir-monofosfát na aktivní protivirovou formu aciklovir-

trifosfát.

4. Afinita aciklovir-trifosfátu k virové DNA-polymeráze je 10 až 30 krát vyšší než jeho

afinita k buněčné DNA-polymeráze. Aciklovir-trifosfát tak selektivně inhibuje virovou enzymovou aktivitu.

5. Virová DNA-polymeráza začleňuje aciklovir do virové DNA, což vede k předčasnému

ukončení syntézy DNA v infikované buňce. Kombinace těchto kroků velmi účinně snižuje virovou replikaci. V testu redukce plaků bylo inhibice dosaženo v koncentraci 0,1 M acikloviru/1 Vero buněk infikovaných HSV v porovnání k inhibičnímu účinku 300 M acikloviru/1 na neinfikované Vero buňky. Terapeutický index stanovený na buněčných kulturách se tudíž rovnal 3 000.

Strana 3 (celkem 4)

Spektrum účinnosti acikloviru in vitro: Velmi citlivý: virus Herpes simplex typ 1 a 2, virus Varicella-zoster. Citlivý: virus Epstein-Barrové. Částečně citlivý až rezistentní: Cytomegalovirus. Rezistentní: RNA viry, adenoviry, poxviry. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Vyšetření resorpce přípravku Aciclovir AL krém: 6 probandů si 5x denně 4 po sobě jdoucí dny nanášelo Aciclovir krém na kůži zad roztíralo na 720 cm2 velké oblasti až nebyl žádný krém viditelný, takže došlo ke kompletní penetraci. Sérové hladiny acikloviru nebyly v průběhu zkoušek měřitelné. Hranice průkaznosti je 0,01

mol/l.V moči byla měřitelná hladina koncentrace acikloviru stanovena 2. den, přičemž její

hodnota v průběhu léčení lehce stoupala a 4. den dosáhla 0,6 mol/l. Tato hodnota odpovídá méně než 0,1% na kůži naneseného množství. Vše dohromady dokládá tuto hodnotu resorpce acikloviru z krému.Jejich řazení velikosti připouští však závěr, že se v žádném případě nedá počítat se systémovým působením. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Zkoušky lokální snášenlivosti krému: Po dobu 21 dní se králíkovi nanášel vícekrát denně jak na oholenou, tak i na neporaněnou kůži krém obsahující aciklovir. Při opakovaném použití se ukázalo lehké podráždění kůže. Zkoušky snášenlivosti při jednorázové aplikaci krému na oko králíka a vaginální sliznici psa vedli k mírným podrážděním sliznice. Další vyšetření se neprováděla, neboť z krému resorbované množství účinné látky nevedlo k žádným prokazatelným hladinám v krvi, proto jsou celkové toxické účinky nepravděpodobné. (viz také oddíl „Farmakokinetické vlastnosti„). 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Dimetikon, glyceromakrogol-stearát, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol, bílá vazelína, čištěná voda 6.2. Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 5 let Po prvním otevření se lék nesmí užívat déle než 12 měsíců. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Strana 4 (celkem 4)

6.5. Druh obalu a velikost balení AL tuba, PE šroubovací uzávěr, krabička. Velikost balení: 2g a 5g. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Stra e 19 D-89150 Laichingen Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/336/98-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 9.12.1998 / 28.4.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 21.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL- Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aciclovir AL krém Aciclovirum Krém Virostatikum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1g krému obsahuje: Aciclovirum 50mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dimetikon, glycerolmakrogol-stearat, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol, bílá vaselina, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 g (5 g) krému 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před použitím si přečtete příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření se lék nesmí užívat déle než 12 měsíců. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny !

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 46/336/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Krém se nanáší pětkrát denně na postižená místa. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU aciclovir al krém

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Aciclovir AL krém Aciclovirum Krém Virostatikum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1g krému obsahuje: Aciclovirum 50mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Dimetikon, glycerolmakrogol-stearat, cetylalkohol, tekutý parafín, propylenglykol, bílá vaselina, čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 g (5 g) krému 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání Před pooužitím si přečtete příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po prvním otevření se lék nesmí užívat déle než 12 měsíců.

11. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ALIUD PHARMA GmbH 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 46/336/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: