Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls143482/2010 a příloha k sp.zn.: sukls46783/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ACECOR 400

potahované tablety

(Acebutololum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek ACECOR 400 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACECOR 400 užívat

3.

Jak se přípravek ACECOR 400 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek ACECOR 400 uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ACECOR 400 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Acecor 400 (acebutolol) je beta 1 selektivní blokátor. Umožňuje účinnou léčbu vysokého krevního tlaku a poruch srdečního rytmu prostřednictvím různých mechanismů. Zmenšením spotřeby kyslíku poskytuje účinnou ochranu srdce při jeho nedostatečném prokrvení. Přípravek se užívá u dospělých k léčení hypertenze (vysokého krevního tlaku), některých poruch srdečního rytmu, profylaxi (předcházení) záchvatů námahové anginy pectoris a k dlouhodobé léčbě po srdečním infarktu. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ACECOR 400 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Acecor 400 -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na acebutolol nebo na kteroukoli další složku přípravku Acecor 400 (uvedenou v bodě 6),

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na beta-blokátory,

-

při kardiogenním šoku,

-

při neléčeném feochromocytomu (nádor dřeně nadledvin),

-

jestliže trpíte nízkým krevním tlakem,

-

při neléčeném srdečním selhávání,

-

při síňokomorové blokádě 2. a 3. stupně bez zajištění kardiostimulací,

2

/5

-

při výrazném zpomalení tepu (méně než 45 - 50 pulzů/minutu),

-

při závažných onemocněních obvodových tepen (těžké formy ischemické choroby dolních končetin, Raynaudův syndrom),

-

jestliže trpíte těžkým průduškovým astmatem či těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní,

-

při závažném selhání ledvin,

-

při metabolické acidóze,

-

při závažných poruchách periferního oběhu,

-

jestliže kojíte,

-

současně s floctafeninem (užívá se pro léčbu bolesti),

-

současně se sultopridem (užívá se k léčení některých duševních chorob).

Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí: -

v případě bronchospastického onemocnění nebo průduškového astmatu (Perorální podávání acebutololu je považováno za bezpečné dokonce i u pacientů s astmatem. Jen zřídka se během léčby vyskytl akutní záchvat.),

-

v případě pacientů s krevním tlakem 100/60 mmHg nebo nižším,

-

jestliže trpíte arteriální obstrukcí,

-

v případě selhání ledvin má být dávka upravena a sledována srdeční frekvence. Pokud dojde k významnému snížení srdeční frekvence, dávka má být snížena.

-

v případě operace či vyšetření prováděného v celkové anestezii nebo rentgenového vyšetření s použitím kontrastní látky upozorněte příslušného lékaře, že užíváte tento přípravek a informujte se, zda jeho užívání nemáte před operací nebo vyšetřením přerušit.

-

v případě psoriázy by měly být beta-blokátory podávány jen po pečlivém uvážení.

Pro aktivně sportující: Pokud je přípravek užíván tam, kde není z léčebného hlediska potřebný, znamená doping a může udávat pozitivní antidopingový test. Další léčivé přípravky a přípravek Acecor 400 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže užíváte některé z níže jmenovaných léčiv, jejichž účinky se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem Acecor 400, ujistěte se, že je o tom Váš lékař či lékárník informován, než začnete užívat přípravek Acecor 400: -

Antihypertenziva: acebutolol nesmí být podáván s verapamilem, velké opatrnosti je třeba při současném podávání jiných blokátorů kalciového kanálu, zejména diltiazemu.

-

Klonidin

-

Antiarytmika (léčiva užívaná při poruchách srdečního rytmu), např. amiodaron

-

Insulin nebo perorální antidiabetika

-

Nesteroidní protizánětlivé přípravky a kortikosteroidy (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů)

-

Morfin

-

Meflochin (antimalarikum)

-

Bronchodilatancia (léčiva užívaná k rozšíření zúženého průsvitu průdušek)

-

Digoxin (k léčbě chronické srdeční nedostatečnosti)

-

Baclofen (léčivo snižující napětí kosterních svalů)

-

Tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, neuroleptika (přípravky užívané k léčení některých duševních chorob), barbituráty

-

Vyšetření 17-ketosteroidů a derivátů methoxykatecholaminů v moči může u pacientů léčených přípravkem Acecor 400 vykazovat falešně vysoké hodnoty.

Přípravek Acecor 400 s jídlem a pitím Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody, nejlépe před jídlem.

3

/5

Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujte otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pro užívání přípravku v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody. Přípravek není určen k užívání v období kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv přípravku na pozornost nebyl pozorován, avšak vzhledem k některým možným nežádoucím účinkům (bolest hlavy, závratě) je třeba opatrnosti. Přípravek Acecor 400 obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ACECOR 400 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Acecor 400 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Při léčbě vysokého krevního tlaku, při léčbě poruch srdečního rytmu a při předcházení záchvatů námahové anginy pectoris se na počátku léčby obvykle užívá 1 tableta Acecoru 400 mg 1krát denně, nebo dle instrukcí lékaře i rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Lékař podle potřeby může dávkování zvýšit a doporučit užívání 1 tablety Acecoru 400 mg i 3krát denně. Při dlouhodobé léčbě po srdečním infarktu se obvykle užívá 1 tableta Acecoru 400 mg 1krát denně. Jestliže jste užil(a) více přípravku Acecor 400, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Acecor 400 Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Acecor 400 Jako pro ostatní betablokátory i pro Acecor 400 platí, že je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku a dávka musí být snižována postupně. Proto bez souhlasu lékaře nesmíte měnit dávkování přípravku, ani léčbu náhle přerušit. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Acecor 400 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nečastěji hlášené klinické nežádoucí účinky jsou únava a poruchy trávicího traktu. Hodnocení frekvence výskytu je následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000). V případech, kdy frekvence nežádoucích účinků nebyla hlášena, byla použita kategorie “není známo” (nežádoucí účinky označené *). Poruchy imunitního

Velmi časté

Antinukleární protilátky

4

/5

systému

Méně časté

Lupus like syndrom

Psychiatrické poruchy

Časté

Deprese, noční můry

Není známo

Psychózy, halucinace, zmatenost, ztráta libida*, poruchy spánku

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Únava

Časté

Závratě, bolest hlavy

Není známo

Pocit mravenčení*, poruchy centrálního nervového sytému

Poruchy oka

Časté

Poruchy vidění

Není známo

Pocit suchosti v oku*

Srdeční poruchy

Není známo

Srdeční selhání*, atrioventrikulární blok prvního stupně, zhoršení již existujícího atrioventrikulárního bloku, zpomalení srdeční frekvence*

Cévní poruchy

Není známo

Intermitentní klaudikace (občasné bolesti dolních končetin provázené omezením chůze), Raynaudův syndrom (poruchy periferního prokrvení), periferní promodrání kůže a chladné končetiny, nízký krevní tlak*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Dušnost

Není známo

Zápal plic, plicní infiltrát, bronchospasmus (zúžení průdušek)

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Poruchy trávicího traktu

Časté

Nevolnost, průjem

Není známo

Zvracení*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Není známo

Syndrom z vysazení

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK ACECOR 400 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Acecor 400 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Acecor 400 obsahuje -

Léčivou látkou je Acebutololi hydrochloridum v množství odpovídajícím acebutololum 400 mg v 1 potahované tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou laktosa, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol, oxid titaničitý.

Jak přípravek Acecor 400 vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, o průměru 12 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny. Velikost balení: 30 tablet Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

5

/5

Držitel rozhodnutí o registraci: SPA- Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Milano, Itálie. Výrobce: Doppel Farmaceutici s.r.l., Rozzano (Milano), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.2. 2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls143482/2010 a příloha k sp.zn.: sukls46783/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACECOR 400 potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Acebutololi hydrochloridum v množství odpovídajícím acebutololum 400 mg v jedné tabletě. Pomocné látky: laktosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta. Popis přípravku: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně, o průměru 12 mm. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je indikován:

-

k léčbě esenciální a renální hypertenze všech stupňů, případně v kombinaci s thiazidovými

diuretiky nebo i jinými antihypertenzivy,

-

k dlouhodobé léčbě poruch srdečního rytmu supraventrikulárních (síňová tachykardie, flutter a

fibrilace síní, nodální tachykardie) a ventrikulárních (komorové extrasystoly, komorová tachykardie),

-

k profylaxi záchvatů námahové anginy pectoris,

-

k dlouhodobé léčbě po infarktu myokardu (acebutolol snižuje riziko vzniku recidiv infarktu

myokardu, zejména riziko náhlého úmrtí).

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety se nerozkousané zapijí malým množstvím vody, nejlépe před jídlem. Hypertenze Iniciální dávka je 400 mg/den v jedné dávce ráno nebo ve dvou dílčích dávkách po 200 mg. V případě nedostatečné odpovědi může být denní dávka po dvou týdnech zvýšena na 800 – 1 200 mg/den (2 - 3 dílčí dávky). Dlouhodobá léčba poruch srdečního rytmu Při dlouhodobé léčbě poruch srdečního rytmu se obvykle podává dávka 400 mg/den, která může být podle potřeby (podle klinického stavu a EKG) zvýšena až na 800 mg/den. Maximální antiarytmický účinek se projeví do 3 hodin po podání přípravku. Jelikož při dlouhodobé léčbě arytmií je nutná

rovnoměrná blokáda beta-adrenergních receptorů, je vhodné denní dávku rozdělit do 2 - 3 dílčích dávek. Profylaxe záchvatů námahové anginy pectoris Denní dávka se pohybuje od 400 mg do 800 mg (průměrná denní dávka je 600 mg) v jedné nebo dvou dílčích dávkách. Léčba se zahajuje nejnižší dávkou 400 mg/den a podle klinického stavu a EKG se zvyšuje na optimální dávku. Dlouhodobá léčba po infarktu myokardu Optimálně se léčba zahajuje mezi 3. - 21. dnem po infarktu myokardu. Obvyklá dávka je 400 mg/den v jedné nebo dvou dílčích dávkách. Při renální insuficienci je třeba dávku upravit podle hodnoty clearance kreatininu. Při jejím poklesu pod 50 ml/min je nutné snížit dávku o 50% a poklesne-li její hodnota pod 10 ml/min, je nezbytné snížit dávku o 75%. Objeví-li se výraznější klidová bradykardie pod 50 - 55 tepů za minutu, je třeba dávku snížit. 4.3

Kontraindikace

Absolutní kontraindikací je kardiogenní šok. Obzvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s krevním tlakem 100/60 mmHg nebo nižším. Další kontraindikace pro podávání přípravku:

-

známá přecitlivělost na léčivou látku, pomocné látky v něm obsažené nebo na beta-blokátory,

-

období kojení,

-

dekompenzovaná či závažná forma bronchiálního astmatu a chronické obstrukční

bronchopulmonální nemoci,

-

dekompenzované srdeční selhání,

-

AV blok 2. a 3. stupně bez zajištění kardiostimulací,

-

syndrom nemocného sinu,

-

Prinzmetalova angina pectoris (při monoterapii acebutololem),

-

výrazná bradykardie (pod 45 - 50 tepů/min.),

-

hypotenze,

-

Raynaudův syndrom a pokročilá stadia ischemické choroby dolních končetin s klidovými

bolestmi nebo defekty,

-

neléčený feochromocytom,

-

závažné renální selhání,

-

metabolická acidóza,

-

současné podávání s floctafeninem a sultopridem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce),

-

závažné poruchy periferního oběhu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ukončení léčby Jako pro ostatní beta-blokátory i pro Acecor 400 platí, že je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku, dávka by měla být postupně snižována zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Náhlé vysazení léčby může vyvolat vážné poruchy srdečního rytmu, infarkt myokardu nebo náhlou smrt. Při vysazování přípravku musí být dávka snižována nejlépe během 1 - 2 týdnů a, je-li to nezbytné, při současném zahájení alternativní léčby, aby se předešlo zhoršení. Chronická obstrukční bronchopulmonální nemoc a astma bronchiale

I když kardioselektivní beta-blokátory ovlivňují funkce plic méně než neselektivní beta-blokátory, neměly by být podávány, stejně jako všechny beta-blokátory, pacientům s obstrukčním onemocněním dýchacích cest, pokud pro to neexistují závažné klinické důvody. V tomto případě pak musí být kardioselektivní beta-blokátory podávány s nejvyšší opatrností. Přípravek může být podáván pouze u lehkých forem bronchospastického onemocnění nebo bronchiálního astmatu s tím, že počáteční dávkování je nízké. Před zahájením léčby se doporučuje provedení funkčních testů dýchacího ústrojí. Jestliže během léčby dojde k projevům bronchospazmů, mohou se použít beta-mimetická bronchodilatancia. Srdeční selhání Přípravek může být podán pacientům s kompenzovaným srdečním selháním (viz bod 4.3). Bradykardie Beta-blokátory mohou vyvolat bradykardii. Jestliže klidová tepová frekvence poklesne pod 50 - 55 tepů za minutu, je třeba dávkování snížit. Síňokomorový blok I. stupně U těchto pacientů je třeba velké opatrnosti při podávání beta-blokátorů s ohledem na jejich negativně dromotropní účinek. Prinzmetalova angina pectoris Beta-blokátory mohou vyvolat nebo zesilovat obtíže pacientů s tímto onemocněním. U lehčích forem onemocnění je možné podávání kardioselektivního beta-1-blokátoru současně s podáváním vazodilatancia. Poruchy periferního prokrvení U pacientů s poruchami periferního prokrvení, jako je Raynaudův syndrom nebo ischemická choroba dolních končetin, mohou beta-blokátory způsobit zhoršení onemocnění. Těmto pacientům je možné opatrně podávat acebutolol, který je kardioselektivní beta-blokátor s parciální ISA aktivitou. Feochromocytom Při podávání beta-blokátorů k léčbě hypertenze způsobené feochromocytomem je nezbytná přísná kontrola arteriálního tlaku. Nutná je předchozí blokáda alfa-receptorů. Renální insuficience Poruchy ledvin nejsou kontraindikací pro podání acebutololu, který je vylučován jak renální tak i mimorenální cestou. Pacientům se závažným renálním selháním je třeba podávat vysoké dávky s opatrností, neboť může docházet ke kumulaci. Dávkování u pacientů s poškozením ledvin by nemělo přesáhnout jednu dávku denně. Doporučeno je snížení dávky o 50% při glomerulární filtraci mezi 25 – 50 ml/min a o 75% při glomerulární filtraci nižší než 25 ml/min (viz bod 4.2). Starší pacienti U starších pacientů je nezbytně nutné absolutně respektovat kontraindikace, zahájit léčbu nízkými dávkami a zajistit přísný dohled. Diabetes Na začátku léčby je třeba upozornit pacienty na nutnost zvýšeného self-monitoringu glykemie. Počáteční příznaky hypoglykemie, zejména tachykardie a palpitace, mohou být při léčbě beta-blokátory maskovány. Psoriáza

Pacientům s psoriázou by měly být beta-blokátory podávány jen po pečlivém uvážení. Pokud dojde během užívání přípravku ke zhoršení stavu, měl by být acebutolol podáván pouze v případě, že neexistuje jiná vhodná náhrada. Alergické reakce Beta-blokátory mohou zvýšit citlivost na alergeny a mohou zvýšit i závažnost anafylaktických reakcí. U pacientů náchylných k anafylaktické reakci jakéhokoliv původu, podmíněné zejména podáním jodovaných kontrastních látek, floctafeninem a v průběhu desenzibilizační léčby, mohou beta-blokátory způsobit zhoršení této reakce a její rezistenci na obvyklé dávky adrenalinu. Celková anestézie Léčba beta-blokátory snižuje riziko arytmie, ischémie myokardu a hypertenze, riziko hypotenze však může být zvýšeno. Je nezbytné, aby anesteziolog byl informován o tom, že pacient užívá beta-blokátory. V případě nezbytného přerušení léčby přípravkem před operací je doba 24 hodin považována za dostatečnou. Léčba nesmí být přerušena u pacientů s koronární insuficiencí vzhledem k riziku spojenému s náhlým přerušením léčby. V urgentních případech a při nemožnosti přerušení léčby musí být pacient chráněn před vagovou dominancí dostatečnou premedikací atropinem, opakovaně dle potřeby. Při anestézii musí být pokud možno používáno co nejméně látek působících kardiodepresivně a musí být kompenzovány krevní ztráty. Thyreotoxikóza Beta-blokátory mohou zakrývat příznaky thyreotoxikózy. Bronchospasmus indukovaný léky je obvykle alespoň zčásti reversibilní po použití vhodného agonisty. U pacientů s myastenia gravis může dojít ke zhoršení příznaků onemocnění. Opatrnosti je třeba u pacientů s depresí. Léčivá látka přípravku může vyvolat pozitivní dopingovou reakci.

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem Lapp laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání přípravku s floctafeninem a sultopridem je kontraindikováno. Acebutolol nesmí být podáván s verapamilem. Je nutné nejdříve přerušit podávání verapamilu a další terapie může být zahájena po několika dnech. Velké opatrnosti je třeba při současném podávání jiných blokátorů kalciového kanálu, zejména při podávání diltiazemu (zvýšení negativně inotropních účinků). Antiarytmika třídy I.a (jako disopyramid) a amiodaron mohou při současném podání způsobit poruchy kontraktility, automacie a vedení vzruchu. Je nutný přísný klinický dohled a monitorování EKG. Opatrnosti je třeba při současném podávání acebutololu a morfinu. Anesteziolog by měl být informován o léčbě pacienta acebutololem před aplikací celkové anestezie (viz bod 4.4). Pokud není léčba přerušena, je třeba věnovat zvýšenou pozornost při užití anestetických prostředků, které mohou vyvolat myokardiální depresi, jako je například éter, cyklopropan a trichlóretylén. Těkavá halogenovaná anestetika mohou způsobit snížení kardiovaskulárních kompenzačních reakcí, proto se nedoporučuje léčbu beta-blokátory přerušovat.

U diabetiků s labilním či insulin-dependentním diabetem může být zapotřebí snížit dávku hypoglygemik (insulinu nebo perorálních antidiabetik). Je také známo, že beta-blokátory snižují účinek glibenklamidu. Beta-adrenergní blokáda může překrýt známky hypoglykémie (tachykardie, viz bod 4.4). Meflochin zvyšuje riziko bradykardie. Vyšetření 17-ketosteroidů a derivátů methoxykatecholaminů v moči může u pacientů léčených přípravkem Acecor 400 vykazovat falešně vysoké hodnoty. Vzhledem k tomu, že acebutolol a diacetolol vykazují nízkou afinitu k plazmatickým proteinům, není pravděpodobné, že by vytěsňovaly jiná léčiva z jejich vazebných míst. V případě současného podávání beta-blokátorů a klonidinu by měl být klonidin podáván ještě po několik dalších dnů po ukončení léčby beta-blokátory. Acebutolol může působit proti účinku sympatomimetických a xanthinových bronchodilatancií. Současné podávání digoxinu a betablokátorů může příležitostně vyvolat závažnou bradykardii. Nesteroidní protizánětlivé přípravky mohou zeslabovat antihypertenzní účinek betablokátorů (prostřednictvím inhibice tvorby vazodilatačních prostaglandinů a retence sodíku). Kortikoidy způsobují retenci sodíku a snižují tak antihypertenzní účinek beta-blokátorů. Současné podávání tricyklických antidepresiv, barbiturátů a fenothiazinových neuroleptik, stejně jako další antihypertenziva, může zvýšit antihypertenzní účinek beta-blokátorů i zvyšovat riziko ortostatické hypotenze. Při současném podávání inhibitorů monoaminooxidázy a vysokých dávek beta-blokátorů, i v případě, že jsou kardioselektivní, je zde teoretické riziko vzniku hypertenze. Baclofen může potencovat antihypertenzní účinek. Je nutné sledování arteriálního tlaku a přizpůsobení dávek antihypertenziv, jsou-li nezbytná. Některé beta-blokátory (propranolol, metoprolol, nadolol) zvyšují plazmatické hladiny lidokainu, čímž se zvyšuje i možnost výskytu jeho nežádoucích neurologických a kardiálních účinků. Proto je nutná úprava dávek lidokainu během léčby beta-blokátory i po jejím ukončení. Způsobí-li kontrastní jodované látky šok nebo hypotenzi, beta-blokátory snižují kardiovaskulární kompenzační reakce. Z toho důvodu by před RTG kontrastním vyšetřením měla být léčba beta-blokátory přerušena, je-li to možné. Pokud ne, musí radiolog disponovat možnostmi resuscitační léčby. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: Acebutolol by měl být podáván v prvním trimestru pouze v nezbytných případech pod dohledem lékaře a za použití nejnižší možné dávky. Podávání beta-blokátorů v pozdějších stadiích těhotenství může vyvolat u plodu/novorozence bradykardii, hypoglykémii a srdeční či plicní komplikace. Beta-blokátory mohou redukovat placentární perfuzi, což může mít za následek intrauterinní smrt plodu, nezralost a předčasný porod. U novorozenců matek léčených beta-blokátory mohou jejich účinky přetrvávat několik dnů po narození, proto se doporučuje sledovat stav novorozence během 3 - 5 dnů na specializovaném pracovišti. Studie provedené na zvířatech neukázaly žádné riziko teratogenity. Kojení:

Acebutolol a jeho aktivní metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka a jejich účinky byly pozorovány u novorozenců kojených matkami léčenými acebutololem. Acebutolol by neměl být užíván v době kojení. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Stejně jako po podání všech ostatních beta-blokátorů, i po podání acetobutololu se mohou objevit závratě nebo únava, což by mělo být vzato v úvahu při řízení či obsluze strojů. 4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s podáváním acetobutololu pacientům s hypertenzí, anginou pectoris nebo arytmií v kontrolovaných klinických studiích (1 002 pacientů léčených acetobutololem) jsou členěny dle systému orgánových tříd a dle klesající četnosti výskytu. Četnost výskytu „antinukleárních protilátek“ a „lupus like syndromu“ byla určena dle výskytu u 1 440 pacientů s hypertenzí, anginou pectoris nebo arytmií léčených acebutololem zařazených do otevřené nebo dvojitě zaslepené studie, které byly provedeny v USA. Hodnocení frekvence výskytu je následující: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1,000 to <1/100); vzácné (≥1/10,000 to <1/1,000); velmi vzácné (<1/10,000). V případech, kdy frekvence nežádoucích účinků nebyla hlášena, byla použita kategorie “není známo” (nežádoucí účinky označené *). Nežádoucí účinky z postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny. Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze spontánních zpráv, a proto je jejich četnost označena jako “není známo” (z dostupných údajů nelze určit). Nejčastější a nejzávažnější nežádoucí účinky acebutololu jsou spojeny s beta-adrenergní blokací. Nejčastěji hlášené klinické nežádoucí účinky jsou únava a gastrointestinální poruchy. Mezi nejzávaznější nežádoucí účinky patří srdeční selhání, atrioventrikulární blok a bronchospasmus. Náhlé vysazení léku může způsobit exacerbaci anginy pectoris, což platí pro všechny beta-blokátory, a u pacientů s ischemickou chorobou srdeční je nutno aplikovat příslušná opatření (viz bod 4.4). Poruchy

imunitního

systému

Velmi časté

Antinukleární protilátky

Méně časté

Lupus like syndrom

Psychiatrické poruchy

Časté

Deprese, noční můry

Není známo

Psychózy, halucinace, zmatenost, ztráta libida*, poruchy spánku

Poruchy

nervového

systému

Velmi časté

Únava

Časté

Závratě, bolest hlavy

Není známo

Parestezie*,poruchy centrálního nervového sytému

Poruchy oka

Časté

Poruchy vidění

Není známo

Pocit suchosti v oku*

Srdeční poruchy

Není známo

Srdeční selhání*, atrioventrikulární blok prvního stupně, zhoršení již existujícího atrioventrikulárního bloku, bradykardie*

Cévní poruchy

Není známo

Intermitentní klaudikace, Raynaudův syndrom, periferní cyanóza a chladné končetiny, hypotenze*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté

Dyspnoe

Není známo

Pneumonie, plicní infiltrát, bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, průjem

Není známo

Zvracení*

Poruchy

kůže

a

podkožní tkáně

Časté

Vyrážka

Celkové poruchy a reakce

v místě

aplikace

Není známo

Syndrom z vysazení (viz bod 4.4)

4.9

Předávkování

V případě vážné bradykardie nebo hypotenze se doporučuje podat ihned intravenózně 1 mg sulfátu atropinu. Pokud toto opatření není dostatečné, měla by následovat pomalá intravenózní injekce isoprenalinu (5 µg/min) za stálého monitorování pacienta až do odezvy. V závažných případech otravy s cirkulačním kolapsem nereagujícím na atropin a katecholaminy, může intravenózní injekce 10 - 20 mg glukagonu vést ke dramatickému zlepšení. Pokud se bradykardie stane závažnou, může být zapotřebí aplikovat kardiostimulátor. V závislosti na stavu pacienta je možné zvážit i přiměřené použití vasopresorů, diazepamu, fenytoinu, lidokainu, digoxinu a bronchodilatátorů. Acebutolol může být odstraněn z krve hemodialýzou. Další symptomy a známky předávkování zahrnují kardiogenní šok, AV blok, poruchy vedení, pulmonární otok, snížení úrovně vědomí, bronchospamus, hypoglykémie a vzácně hyperkalémie. U dětí se podává atropin v dávce 0,015mg/kg i.v., opakovaně 1 mg glukagonu a je-li to nezbytné, podá se pomalu injekčně isoprenalin nebo orciprenalin. V případě srdeční dekompenzace u novorozence matky užívající beta-blokátory se podává glukagon v dávce 0,3 mg/kg a novorozenec se hospitalizuje na JIP. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzivum, kardiakum, antiarytmikum. ATC kód: C07A B04 Hydrochlorid acebutololu, léčivá látka přípravku Acecor 400, vykazuje antagonistický účinek na beta-adrenergní receptory s vyšší selektivitou k beta-1-adrenergním subtypům (srdeční) než k beta-2-adrenergním subtypům (bronchiální, cévní). Kromě toho je acebutolol charakterizován mírným sympatomimetickým (ISA), antiarytmickým a membrány stabilizujícím účinkem. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Acebutolol je po perorálním podání rychle vstřebáván a dosahuje maximální sérové koncentrace za 2-3 hodiny po podání. Acebutolol je acetylován v játrech na aktivní metabolit diacetolol s velmi prolongovaným biologickým poločasem.

Farmakokinetické vlastnosti acebutololu a zejména prolongovaný poločas jeho metabolitu vysvětluje dlouhotrvající účinek přípravku při léčbě hypertenze, i když je podán pouze v jedné denní dávce. Acebutolol i diacetolol se rychle dostávají do různých orgánů s výjimkou CNS, kde je lze nalézt pouze ve stopovém množství. Vazba acebutololu na plazmatické bílkoviny je slabá. Acebutolol a diacetolol jsou vylučovány buď renální cestou (40 – 60%), anebo žlučí, proto může být přípravek podáván při renální insuficienci pouze v adekvátně redukované dávce. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní a chronické toxicity demonstrují dobrou snášenlivost přípravku jak po perorálním, tak i po intravenózním podání. Výsledky studií teratogenity, mutagenity, kancerogenity a fertility neobsahují signifikantní údaje o možných negativních účincích acebutololu. Co se týče diacetololu, hlavního metabolitu acebutololu, jeho farmako-toxikologické charakteristiky jsou stejné. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Laktosa, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol, oxid titaničitý. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Al/PVDC/PVC bílý neprůhledný blistr, krabička. Velikost balení: 30 potahovaných tablet 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SPA - Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Milano, Itálie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/051/96-B/C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 31.1.1996 Datum posledního prodloužení: 29.2. 2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.2. 2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACECOR 400 Potahované tablety acebutololum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Léčivá látka: acebutololum 400 mg v 1 tabletě (odp. acebutololi hydrochloridum 444 mg) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Laktosa 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SPA – Societa Prodotti Antibiotici S.p.A., Milano, Itálie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

2

Reg. č.: 58/051/96-B/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

acecor 400

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACECOR 400 acebutolol 400 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SPA 3.

POUŽITELNOST

Použitelnost je vyražena na okraji blistru. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže je vyraženo na okraji blistru. 5.

JINÉ