Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147563/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Accusol 35 Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Accusol 35 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACCUSOL 35 používat

3.

Jak se přípravek Accusol 35 používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Accusol 35 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ACCUSOL 35 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Accusol 35 je roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 Vám bude předepsán, pokud máte dočasné nebo trvalé selhání ledvin.

Přípravek očišťuje krev od odpadních produktů, upravuje aciditu nebo alkalitu krve a hladinu rozpuštěných solí. Jako substituční roztok při hemodiafiltraci a hemofiltraci je možné přípravek rovněž použít jako zdroj solí a vody pro hydrataci.

Roztoky Accusol 35 se dodávají ve vaku bez obsahu PVC se dvěma komorami. Obě komory jsou rozděleny těsnicím švem. Přípravek Accusol 35 dostanete pouze v případě, že roztoky v obou komorách jsou správně smíšeny.

Přípravek Accusol 35 Vám může být podán zejména pokud máte vysokou hladinu draslíku.

Roztoky Accusol 35 mohou být použity pouze lékařem nebo pod jeho vedením.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKACCUSOL 35 POUŽÍVAT

Před zahájením léčby Váš lékař zkontroluje, zda máte zajištěn vyhovující přístup do žíly nebo artérie.Rovněž se ujistí, že u Vás není vysoké riziko krvácení.

Roztoky Accusol 35 jsou k dispozici s různými koncentracemi draslíku a glukózy. Vaše krevní hladina draslíku a glukózy bude pečlivě monitorována, aby se zajistilo použití nejvhodnějšího složení přípravku Accusol 35.

1/9

Nepoužívejte přípravek Accusol 35 a informujte svého lékaře:



jestliže nemáte zajištěn vyhovující přístup do žíly a/nebo artérie



jestliže je u Vás vysoké riziko krvácení



jestliže máte vysokou hladinu uhličitanu v krvi



jestliže máte příliš nízkou krevní hladinu draslíku, pokud nedostáváte doplňkovou léčbu draslíku



jestliže jste v takovém klinickém stavu, kdy by mohlo dojít ke zhoršení aktuální acidity nebo alkality krve



jestliže máte selhání ledvin a odpadní produkty nemohou být odstraněny z krevního řečiště hemofiltrací

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Accusol 35 je zapotřebí

Přípravek Accusol 35 může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem lékaře, která má zkušenosti s hemodiafiltrací, hemodialýzou nebo hemodiafiltrací.Váš lékař Vám provede následující:



bude pravidelně kontrolovat linky obsahující roztok Accusol 35. Pokud Váš lékař zpozoruje v roztoku částice, budou vak a linky okamžitě vyměněny;



změří aciditu a krevní hladiny různých solí a odpadních produktů;



zajistí, aby tyto hladiny byly správné a pečlivě sledované v průběhu léčby;



zajistí, že rovnováha tekutin ve Vašem těle je udržována na dobré úrovni;



velmi pečlivě zkontroluje glykemii, zvláště v případě, že jste diabetik;



bude pravidelně měřit hladinu draslíku v krvi;



těsně před použitím se ujistí, že obsah obou komor je promíchán. Pokud Vám lékař infuzí podá nepromíchaný roztok, Vaše krevní hladina uhličitanu se může zvýšit. To může způsobit nežádoucí účinky jako je např. nevolnost, ospalost, bolesti hlavy, abnormální srdeční tep a potíže s dýcháním.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a to i o těch, které nemáte na předpis. Použití přípravku Accusol 35 může ovlivnit a zasáhnout do účinku jiných léčiv.



Pokud užíváte vitamín D nebo léčiva obsahující vápník, Vaše krevní hladina vápníku se může změnit.



Pokud užíváte dodatečně uhličitan sodný, existuje zvýšené riziko abnormálních hladin solí a alkálií (alkalóza) v krvi.



Pokud užíváte přípravky na srdce známé jako srdeční glykosidy, možná budete potřebovat dodávat draslík. Váš lékař Vás bude během léčby důkladně sledovat.

Těhotenství a kojení

Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Lékař stanoví poměr prospěchu a rizik při použití přípravku Accusol 35.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ACCUSOL 35 POUŽÍVÁ

V závislosti na léčbě Vám lékař podá přípravek Accusol 35 pomocí hadičky z dialyzačního přístroje.

Léčba hemofiltrací, hemodialýzou nebo hemodiafiltrací, kterou dostáváte, závisí na Vaší klinické diagnóze, fyzikálním vyšetření, laboratorních výsledcích a na odpovědi na léčbu.

Váš lékař určí správné složení a množství roztoku Accusol 35 pro Váš klinický stav.

Jaké množství a jak často?

Váš lékař určí a upraví rychlost průtoku a objem roztoku, který Vám má být podán.Množství požadovaného roztoku závisí na způsobu použití přípravku.Pokud jste dospělý(-á) nebo senior a



léčen(-a) pro chronické selhání ledvin přípravkem Accusol 35 jako substitučním roztokem, budete dostávat 7 až 35 ml/kg/hod nebo více,



léčen(-a) pro dočasné selhání ledvin přípravkem Accusol 35 jako substitučním roztokem, budete muset dostávat 20 až 35 ml/kg/hod nebo více,



léčen(-a) pro chronické nebo dočasné selhání ledvin přípravkem jako dialyzačním roztokem, množství roztoku bude určeno na základě četnosti a délky trvání léčby.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Accusol 35 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné vzácné nežádoucí účinky (s výskytem u méně než 1 na 1000 pacientů) u přípravku Accusol 35 mohou zahrnovat



nízkou hladinu krevní glukózy (hypoglykemii)

Mohou se u Vás vyskytnout jiné možné nežádoucí účinky. Ne všechny tyto vedlejší účinky musí být způsobeny roztokem nebo léčbou. Potenciální nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:



snížení (hypovolemie) nebo zvýšení (hypervolemie) objemu tělních tekutin



snížení (hypotenze) nebo zvýšení (hypertenze) krevního tlaku



velmi nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)



poruchy hladiny alkálií v krvi (alkalóza)



nevolnost



zvracení



svalové křeče



krvácivé poruchy



infekce



zkrácení dechu, nepravidelné dýchání poruchy hladin různých solí ve Vaší krvi (např. poruchy u sodíku, draslíku, vápníku v krvi)



zvýšená srážlivost krve

Pokud se vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud si všimnete jakýchkolivnežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, uvědomte o tom svého lékaře.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ACCUSOL 35 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě 4° - 25°C.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku za symbolem Exp. Datum expirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Váš lékař nepoužije přípravek Accusol, pokud roztok není čirý a jeho obal je poškozen.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Název léčivého přípravku

Accusol 35, roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Složení roztoku Accusol 35 je následující:

Složení

V 1000 ml roztoku Accusol 35

Velká komora „A“ Calcii chloridum dihydricum

0,343 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,136 g

Natrii chloridum

7,66 g

Malá komora „B“ Natrii hydrogenocarbonas

12,9 g

5 000 ml výsledného roztoku vznikne smíšením 3 750 ml roztoku „A“ a 1 250 ml roztoku „B“.

Iontové složení konečného roztoku je:

V 1000 ml roztoku Accusol 35

Vápník (Ca

++)

1,75 mmol

Hořčík (Mg

++)

0,5 mmol

Sodík (Na

+)

140 mmol

Chloridy (Cl

-)

109,5 mmol

Uhličitan (HCO3

-)

35 mmol

Teoretická osmolarita

287 mosm/l

Pomocnými látkami jsou: voda pro injekce, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Accusol 35 vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Accusol 35 se dodává v kartonové krabici, která obsahuje dva kusy dvoukomorových vaků bez obsahu PVC o objemu 5 litrů.

Každý vak je zabalen v ochranném přebalu.

Roztok ve vaku je čirý a bezbarvý.

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

Výrobci:

Baxter Healthcare S.A.Moneen RoadCastlebarCounty Mayo – Irsko

Bieffe Medital SpA,Via Nuova Provinciale23034 Grosotto,Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.11.2010

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _ _ _

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Accusol 35 je roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Accusol 35 Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení

V 1000 mlroztoku Accusol 35

Velká komora „A“ Calcii chloridum dihydricum

0,343 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,136 g

Natrii chloridum

7,66 g

Malá komora „B“Natrii hydrogenocarbonas

12,9 g

Výsledný roztok po smíšení

V 1000 mlroztoku Accusol 35

Calcii chloridum dihydricum

0,257 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,102 g

Natrii chloridum

6,14 g

Natrii hydrogenocarbonas

2,94 g

Odpovídá následujícímu iontovému složení:

Iontové složení výsledného roztoku

Na 1000 mlroztoku Accusol 35

Vápník (Ca

++)

1,75 mmol

Hořčík (Mg

++)

0,5 mmol

Sodík (Na

+)

140 mmol

Chloridy (Cl

-)

109,5 mmol

Uhličitan (HCO3

-)

35 mmol

Teoretická osmolarita

287 mosm/l

5 000 ml výsledného roztoku vznikne smíšením 3 750 ml roztoku „A“ a 1 250 ml roztoku „B“.

pH výsledného roztoku je 7,0 – 7,5

Číslo „35“ v názvu udává koncentraci pufru v roztoku (uhličitan = 35 mmol/l).

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.Přípravek Accusol 35 je sterilní, čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Accusol 35 je indikován pro léčbu akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 je primárně určen k použití u pacientů s hyperkalemií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 jako substituční roztokMnožství substitučního roztoku určeného k podání u dospělých se stanovuje pomocí rychlosti ultrafiltrace a je určeno individuálně pro každý případ pro zajištění adekvátní rovnováhy elektrolytů a tekutin.

Dospělí:-

chronické selhání ledvin: 7 až 35 ml/kg/hod,

-

akutní selhání ledvin: 20 až 35 ml/kg/hod,

Starší lidé: jako dospělí.

Tyto doporučené objemy tekutin může upravit ošetřující lékař s ohledem na klinický stav pacienta.

Přípravek Accusol 35 je možné podat do okruhu pro mimotělní oběh jak v režimu pre- anebo postdiluce podle pokynů lékaře.

Přípravek Accusol 35 jako dialyzační roztokPředpis a množství dialyzačního roztoku závisí na režimu léčby, četnosti a délce trvání léčby a budou stanoveny ošetřujícím lékařem s ohledem na klinický stav pacienta.

Podávání:Hemodialýza: přes dialyzační část dialyzátoru.Hemofiltrace: přes arteriální nebo venózní krevní linku.

Roztok Accusol 35 ve formě k okamžitému použití se získá smícháním roztoku ve velkém vaku „A“ s roztokem v malém vaku „B“ po otevření těsnicího švu. Další pokyny k použití a zacházení jsou uvedeny v bodě 5.5.

4.3

Kontraindikace

Kontraindikace závislé na roztoku-

hypokalemie, pokud se neprovádí současné doplňování draslíku

-

metabolická alkalóza

-Kontraindikace závislé na hemofiltraci / hemodialýze / haemodiafiltraci kvůli samotnému technickému postupu:-

selhání ledvin se zvýšeným hyperkatabolismem v případech, kdy již není možné řešit symptomy urémie pomocí hemofiltrace

-

nedostatečný průtok krve z cévního přístupu

-

pokud existuje vysoké riziko krvácení kvůli systémové antikoagulační léčbě

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Přípravek Accusol 35 může používat pouze lékař nebo osoba pod dohledem lékaře, která má zkušenosti s hemofiltrací, hemodialýzou nebo hemodiafiltrací.



Ve spojení s použitím přípravku Accusol 35 byla v CRRT pre- a post dilučních linkách pozorována tvorba bílé sraženiny uhličitanu vápenatého. Proto by měly být během CRRT (kontinuální renální substituční léčba) pre- a post diluční linky každých 30 minut pozorně kontrolovány, zda je roztok čirý a bez částic. V některých případech se tvorba sraženiny může objevit až po několika hodinách od začátku léčby.

Pokud zpozorujete tvorbu sraženiny, roztok Accusol 35 a CRRT linky musí být okamžitě vyměněny a pacient musí být pečlivě sledován.

Je nutné pečlivě sledovat rovnováhu tekutin.



Je nutné pečlivě sledovat acidobazickou rovnováhu.



Obdobně je nutné pravidelně sledovat rovnováhu elektrolytů (chlorémie, fosfatemie, kalcemie, magnesiemie a natremie) a zjišťovat možnou nerovnováhu.



Přípravek Accusol 35 neobsahuje draslík. Před léčbou a v jejím průběhu je nutné pravidelně sledovat kalemii. Pokud se začne vyvíjet nebo je přítomna hypokalemie, může být nutné doplnění draslíku a/nebo výměna substitučního roztoku za roztok s vyšší koncentrací draslíku. Pokud se začne vyvíjet hyperkalemie, může být indikováno zvýšení filtrační rychlosti a rovněž obvyklé postupy intenzivní péče.



Přípravek Accusol 35 neobsahuje glukózu. Je nutné pečlivě sledovat hladinu glykemie, zvláště u pacientů s diabetem.



V případě, že nedojde k otevření těsnicího švu mezi komorami a dojde k podání roztoku z malé komory „B“, může dojít ke vzniku alkalózy. Nejběžnějším klinickým příznakem / symptomem alkalózy je nevolnost, letargie, bolesti hlavy, arytmie, útlum respirace.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při předepisování přípravku Accusol 35 je nutné zvážit možné interakce mezi touto léčbou a jinými souběžnými terapiemi, které mají vztah k jiným dříve existujícím stavům.-

Krevní koncentrace jiných léčivých přípravků může být během hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace narušena.

-

U pacientů užívajících srdeční glykosidy musí být pozorně monitorována plazmatická hladina draslíku, protože je zde zvýšené riziko arytmií spojených s hypokalemií.

-

Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník mohou zvýšit riziko hyperkalcemie (např. uhličitan sodný sloužící jako chelatační látka pro fosfáty). Dodatečná substituce uhličitanu sodného může zvýšit riziko metabolické alkalózy.

4.6

Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici preklinické nebo klinické údaje o použití přípravku Accusol 35 během těhotenství a laktace. Přípravek Accusol 35 by měl být podáván těhotným nebo kojícím ženám pouze v případě, že je to nezbytně nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Uváděné nežádoucí účinky vycházejí z příslušných hlášení o nežádoucích účincích z klinických studií (viz (1) níže), které byly zkoušejícím vyhodnoceny jako související s přípravkem Accusol, a z nežádoucích účinků získaných z přehledu literatury (viz (2) níže).

Četnost nežádoucích účinků byla stanovena s použitím následujících kritérií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

1) Klinické studie

Třída

orgánových

systémů

Nežádoucí účinek léčivého přípravku

Četnost

Spojené s léčbou

Spojené s roztokem

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemie NOS

Vzácné

Ano

Ano

2) Přehled literatury

Níže uvedené nežádoucí účinky popisují typy nežádoucích účinků, které mohou být zjištěny při používání hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků.

-

Možné nežádoucí účinky spojené s léčbou mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, svalové křeče, hypotenzi, krvácení, tvorbu sraženin, infekci a vzduchovou embolii.

-

Možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem mohou zahrnovat metabolickou alkalózu a poruchy rovnováhy elektrolytů a/nebo nerovnováhu tekutin: hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo- a hypervolemie, hypo- a hypertenze.

4.9

Předávkování

K předávkování by nemělo dojít, pokud je rovnováha tekutin a elektrolytů sledována pravidelně tak, jak je doporučeno v části 4.4. Předávkování může mít za následek hypervolemii a poruchy rovnováhy elektrolytů. Tyto symptomy mohou být odstraněny nastavením rychlosti ultrafiltrace a objemu podávaného roztoku.Poruchy rovnováhy elektrolytů by měly být řešeny podle specifické elektrolytové poruchy.

5.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

5.1

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být míšen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 5.5.

5.2

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti1 rok, při uchovávání ve vnějším obalu.

Doba použitelnosti po smícháníPo vyjmutí z vnějšího obalu a po smíchání má být přípravek Accusol 35 spotřebován nejpozději do 24 hodin.

5.3

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 4 °- 25°C.

5.4

Druh obalu a velikost balení

Přípravek Accusol 35 je ve dvoukomorovém vaku bez obsahu PVC z koextrudovaného filmu z polypropylenu, polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyethylenu (Clear-Flex). Obě komory jsou rozděleny těsnicím švem.Velká komora „A“ je opatřena portem pro medikaci a malá komora „B“ přístupovým portem pro připojení vhodného infuzního setu.Dvoukomorový vak je dodáván v ochranném transparentním přebalu vyrobeném z kopolymerů.Objem vaku po smíchání je 5 000 ml (3 750 ml ve velké komoře a 1 250 ml v malé komoře).Přípravek Accusol 35 je k dispozici v balení 2 x 5 000 ml na karton.

5.5

Návod k použití přípravku a k zacházení s ním

-

Zkontrolujte neporušenost výrobku. Pokud dojde k předčasnému otevření švu, vak nepoužívejte.V případě poškození vak zlikvidujte.

-

Nepodávejte, pokud roztok není čirý.

-

Během celé procedury dodržujte aseptický postup.

-

Souběžně podávané léky mohou být přidány do velké komory portem pro medikaci. Před smícháním je nutno ověřit kompatibilitu léčiv. Přidejte léčivo a ihned otevřete mezikomorový těsnicí šev. Přípravek je nutné použít ihned po přidání jakéhokoli léčiva.

-

Po odstranění vnějšího přebalu ihned otevřete mezikomorový těsnicí šev a smíchejte oba roztoky. Ujistěte se, že těsnicí šev je zcela otevřen a že došlo k úplnému smíchání obou roztoků. Připojte linku pacienta a otevřete přístupový port. Roztok je nutné použít do 24 hodin od smíchání.

-

Zlikvidujte všechen zbylý nepoužitý roztok.

-

Pouze k jednorázovému použití.

-

Přípravek Accusol 35 používejte pouze s odpovídajícím vybavením, pomocí kterého můžete léčbu monitorovat.

6.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

7.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/025/06-C

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls147563/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Accusol 35Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafitraci.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení

1000 ml roztoku Accusol35 obsahuje

Velká komora ‘A’ Calcii chloridum dihydricum

0,343 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,136 g

Natrii chloridum

7,66 g

Malá komora ‘B’ Natrii hydrogenocarbonas

12,9 g

Iontové složení výsledného roztoku

1000 mlroztoku Accusol 35 obsahuje

Vápník (Ca

++)

1,75 mmol

Hořčík (Mg

++)

0,5 mmol

Sodík (Na

+)

140 mmol

Chloridy (Cl

-)

109,5 mmol

Uhličitan (HCO3

-)

35 mmol

Teoretická osmolarita

287 mosm/l

5000 ml výsledného roztoku vznikne po smíchání 3750 ml roztoku ‚A‘ a 1250 ml roztoku ‚B‘.

Hodnota pH výsledného roztoku je 7,0 -7,5.

Složení

1000 ml roztoku Accusol 35 obsahuje

Výsledný roztok po promíchání Calcii chloridum dihydricum

0,257 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,102 g

Natrii chloridum

6,14 g

Natrii hydrogenocarbonas

2,94 g

Odpovídá následujícímu iontovému složení:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Číslo „35“ v názvu určuje koncentraci pufrů v roztoku (uhličitan = 35 mmol/l.)

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.Přípravek Accusol 35 je sterilní, apyrogenní, čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Accusol 35 je indikován k léčbě akutního a chronického selhání ledvin, jako substituční roztok při hemofiltraci a hemodiafiltraci a jako dialyzační roztok při hemodialýze a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 je především určen pro pacienty s hyperkalemií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodiafiltraci.

Přípravek Accusol 35 jako substituční roztokMnožství substitučního roztoku, které má být podáno dospělým, je určováno rychlostí ultrafiltrace a je nastaveno v každém individuálním případě tak, aby byla zajištěna odpovídající rovnováha elektrolytových tekutin.Dospělí:-

Chronické selhání ledvin: 7 až 35 ml/kg/hod.

-

Akutní selhání ledvin: 20 až 35 ml/kg/hod.

Senioři: jako u dospělých.

Doporučení ohledně objemu tekutin mohou být na pokyn lékaře přizpůsobena klinickému stavu pacienta.

Přípravek Accusol 35 může být podáván do mimotělního krevního oběhu v režimu pre- anebo postdiluce dle pokynů lékaře.

Přípravek Accusol 35 jako dialyzační roztokPředpis a množství dialyzačního roztoku závisí na způsobu léčby, frekvenci a trvání léčby a má být určen lékařem v závislosti na klinickém stavu pacienta.

Podávání:Hemodialýza: dialyzační částí dialyzátoru.Hemofiltrace: arteriální nebo venózní krevní linkou.Hotový roztok Accusol 35 získáte po otevření mezikomorového švu smícháním roztoku z velké komory ‘A’ s roztokem obsaženým v malé komoře ‘B’. Návod k použití přípravku a zacházení s ním naleznete v bodu 6.6.

4.3

Kontraindikace

Kontraindikace v souvislosti s roztokem- Hypokalemie v případě, že nedošlo k simultánní suplementaci draslíkem.- Metabolická alkalóza.

Kontraindikace v souvislosti s hemofiltrací / hemodialýzou/ hemodiafiltrací v souvislosti se samotným technickým postupem:- Selhání funkce ledvin se zvýšeným hyperkatabolismem v případech, kdy uremické příznaky již nelze potlačit hemofiltrací.

- Nedostatečný tok krve z cévního přístupu.- V případě vysokého rizika krvácení následkem systémové antikoagulace.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

-

Roztok Accusol 35 může být používán pouze na pokyn lékaře nebo lékařem se zkušenostmi s hemofiltrací, hemodialýzou či hemodiafiltrací.

-

Ve spojení s použitím přípravku Accusol 35 byla v CRRT pre- a post dilučních linkách pozorována tvorba bílé sraženiny uhličitanu vápenatého. Proto by měly být během CRRT (kontinuální renální substituční léčba) pre- a postdiluční linky každých 30 minut pozorně kontrolovány, zda je roztok čirý a bez částic. V některých případech se tvorba sraženiny může objevit až po několika hodinách od začátku léčby.

Pokud zpozorujete tvorbu sraženiny, roztok Accusol 35 a CRRT linky musí být okamžitě vyměněny a pacient musí být pečlivě sledován.

-

Pečlivě monitorujte rovnováhu tekutin.

-

Pečlivě monitorujte acidobazickou rovnováhu.

-

Stejně tak by měla být pravidelně sledována elektrolytová rovnováha (chloremie, fosfatemie, magnesemie a natremie), aby byla odhalena případná nerovnováha.

-

Přípravek Accusol 35 neobsahuje draslík. Kalemii je nutno před léčbou a během ní pravidelně monitorovat. Je-li přítomna hypokalemie nebo má-li tendenci se vytvořit, může být zapotřebí doplnit draslík nebo přejít na substituční roztok s vyšší koncentrací draslíku. Pokud je patrna tendence vzniku hyperkalemie, můžete zvýšit rychlost ultrafiltrace a provést další kroky obvyklé pro intenzivní péči.

-

Přípravek Accusol 35 neobsahuje glukózu. Hladinu glukózy v krvi je třeba pečlivě monitorovat, a to zvláště u diabetických pacientů.

-

V případě, že se neotevřel těsnící šev mezi komorami a je podáván roztok z malé komory „B“, hrozí zvýšení alkalózy. Mezi nejčastější klinické příznaky/symptomy alkalózy patří nevolnost, letargie, bolesti hlavy, arytmie, útlum respirace.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při předepisování roztoku Accusol 35 je nutno zvážit případné interakce mezi touto léčbou a současnou léčbou jiných předcházejících stavů.

- Může dojít ke změně koncentrace jiných léčivých přípravků v krvi během hemodialýzy, hemofiltrace a hemodiafiltrace.

- Vzhledem ke zvýšenému riziku arytmií na základě hypokalemie je nutno u pacientů, kteří užívají srdeční glykosidy, monitorovat hladinu draslíku v plazmě.- Vitamín D a léčivé přípravky obsahující vápník mohou zvyšovat riziko vzniku hyperkalemie (například uhličitan vápenatý, který se chová jako chelátor draslíku). Další substituce uhličitanu sodného může zvýšit riziko vzniku metabolické alkalózy.

4.6

Těhotenství a kojení

S používáním roztoku Accusol 35 během těhotenství a kojení nejsou žádné klinické ani preklinické zkušenosti. Proto by měl být přípravek Accusol 35 podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Uváděné nežádoucí účinky se zakládají na příslušných hlášeních o nežádoucích účincích z klinických studií v souvislosti s použitím přípravek Accusol 35 (viz bod 1 níže), stejně jako na přehledu literatury (viz bod 2 níže).

Doposud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, ke kterým by došlo po zavedení na trh.Četnost byla posouzena za použití následujících kriterií:velmi časté (> 1/10), časté (< 1/100, 1/10), méně časté (< 1/1 000, 1/100), vzácné (<1/10 000,1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).

1) Klinické studie

SOC

Nežádoucí účinek léčivého

přípravku

Četnost

Spojené s

léčbou

Spojené s roztokem

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemie NOS

vzácné

ano

ano

2) Přehled literatury

Níže uvedené nežádoucí účinky popisují typy nežádoucích účinků, které mohou být zjištěny při používání hemofiltračních nebo hemodialyzačních roztoků.

- Mezi možné nežádoucí účinky spojené s léčbou patří nevolnost, zvracení, křeče svalstva, hypotenze, krvácení, tvorba sraženin, infekce a vzduchová embolie.

- Mezi možné nežádoucí účinky spojené s přípravkem patří metabolická alkalóza, nerovnováha elektrolytů anebo tekutin: hypofosfatemie, hypoglykemie, hypo- a hypervolemie, hypo- a hypertenze.

4.9

Předávkování

K předávkování by dojít nemělo, pokud je rovnováha tekutin a elektrolytů sledována pravidelně tak, jak je doporučeno v části 4.4. Předávkování může mít za následek hypervolemii a poruchy elektrolytů. Tyto symptomy mohou být odstraněny úpravou rychlosti ultrafiltrace a objemu dodávaného roztoku.Elektrolytové nerovnováhy by měly být řešeny podle specifické elektrolytové poruchy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemofiltrační roztoky, ATC kód: B05Z B

Přípravek Accusol 35 je z farmakologického hlediska inaktivní. Roztok se skládá z iontů, které jsou přítomny v koncentraci podobné fyziologickým hladinám v plazmě.

Jako substituční roztok je přípravek Accusol 35 trvalým zdrojem elektrolytů a vody pro hydrataci a uplatňuje se jako alkalizační prostředek.

Jako dialyzační roztok odstraňuje přípravek Accusol 35 odpadní produkty metabolismu z krve a pomáhá upravovat nerovnováhy elektrolytů anebo tekutin v séru.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nejsou relevantní, jelikož aktivní složky přípravku Accusol 35 jsou z farmakologického hlediska neaktivní a blíží se fyziologickým koncentracím v plazmě.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nejsou z pohledu klinické bezpečnosti považovány za relevantní, výjimkou jsou údaje uvedené v jiných sekcích souhrnu údajů o přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda na injekciKyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti1 rok, při uchovávání ve vnějším přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání Po vyjmutí z vnějšího přebalu a po smíchání má být přípravek Accusol 35 spotřebován nejpozději do 24 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 4° - 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek Accusol 35 je v dvoukomorovém non – PVC vaku z koextrudovaného filmu z polypropylenu, polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyethylenu (Clear-Flex). Dvě komory jsou odděleny svárem umožňujícím aseptické smíchání.

Velká komora ‘A’ je opatřena portem pro medikaci a malá komora ‘B’ přístupovým portem pro spojení s vhodným infuzním setem.

Dvoukomorový vak je dodáván v transparentním ochranném přebalu vyrobeném z kopolymeru.

Objem vaku po smíchání je 5000 ml (3750 ml ve velké komoře a 1250 ml v malé komoře).

Přípravek Accusol 35 je k dispozici v balení 2 x 5000ml na karton.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

-

Zkontrolujte neporušenost výrobku. Pokud šev netěsní, vak nepoužívejte. V případě poškození vak zlikvidujte.

- Používejte pouze čiré roztoky.- Během celého postupu používejte aseptickou techniku.- Souběžně podávané léky mohou být přidány do velké komory portem pro medikaci. Před

smícháním je nutno ověřit kompatibilitu léčiv. Přidejte medikaci a okamžitě otevřete mezikomorový těsnicí šev. Přípravek musí být použit ihned po přidání jakéhokoli léčiva.

- Po odstranění vnějšího přebalu okamžitě otevřete mezikomorový těsnicí šev a smíchejte oba

roztoky. Ujistěte se, že je mezikomorový těsnicí šev zcela otevřen a že jsou oba roztoky úplně smíchány. Připojte linku pacienta a otevřete přístupový port. Roztok musí být použit do 24 hodin od smíchání.

- Všechen zbývající nepoužitý roztok musí být zlikvidován.- Pouze k jednorázovému použití.- Používejte přípravek Accusol 35 pouze s odpovídajícím vybavením, pomocí kterého můžete léčbu

monitorovat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO87/025/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE22.2.2006 /13.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU24.11.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Accusol 35Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1 000 ml

Velká komora

A

(g)

Velká komora

B

(g)

Po smíchání(A + B)(g)

Natrii chloridum

7,66

6,14

Calcii chloridum dihydricum

0,343

0,257

Magnesii chloridum hexahydricum

0,136

0,102

Natrii hydrogenocarbonas

12,9

2,94

Na

+

140 mmol/l

Ca

++

1,75 mmol/l

Mg

++

0,5 mmol/l

Cl

-

109,5 mmol/l

HCO3

-

35 mmol/l

Osmolarita: 287 mosm/lpH 7,0 – 7,5

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekceKyselina chlorovodíková (úprava pH)Hydroxid sodný (úprava pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodialýzu 5000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K použití jako substituční anebo dialyzační roztok.K podání dialyzační částí dialyzátoru nebo arteriální nebo venózní krevní linkou.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím otevřete mezikomorový těsnící šev.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Spotřebujte do 24 hodin po smíchání.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 4 ° - 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg č. 87/025/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. Vyrobeno Baxter Healthcare SA IRL – Castlebar** nebo Bieffe Medital SpA Via Nuova Provinciale – 23034, Grosotto, Italie

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte podle pokynů lékaře.Pouze k jednorázovému použití.Nepoužívejte, pokud roztok není čirý a pokud je porušen obal nebo mezikomorový těsnící šev.Roztok bez bakteriálních endotoxinů

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – zdůvodnění přijato.

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Karton

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Accusol 35Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení v 1 000 ml smíchaného roztoku:

Natrii chloridum

6,14 g/l

Calcii chloridum dihydricum

0,257 g/l

Magnesii

chloridum

hexahydricum

0,102 g/l

Natrii hydrogenocarbonas

2,94 g/l

Osmolarita: 287 mosm/l

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekceKyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (úprava pH)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro hemofiltraci, hemodialýzu a hemodialýzu2 x 5000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 4 ° - 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg č. 87/025/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – zdůvodnění přijato.