nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0057395	POR TBL EFF 10X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0057407	POR TBL EFF 100X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0107236	POR TBL EFF 100X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0107233	POR TBL EFF 10X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0057396	POR TBL EFF 20X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0107234	POR TBL EFF 20X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0094540	POR TBL EFF 25X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0107238	POR TBL EFF 25X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0057406	POR TBL EFF 50X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0107235	POR TBL EFF 50X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0094539	POR TBL EFF 6X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0107237	POR TBL EFF 6X600MG	Šumivá tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ACC LONG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ACC LONG

šumivé tablety

(Acetylcysteinum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však ACC LONG musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ACC LONG a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC LONG užívat

3. Jak se ACC LONG užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak ACC LONG uchovávat

6. Další informace

1. CO JE ACC LONG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ACC LONG je mukolytikum. Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím podporuje vykašlávání a tlumí dráždivý kašel. Acetylcystein působí také antioxidačně, a tak podporuje obranné mechanismy organismu.

Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu jako jsou chřipka, záněty průdušnice, akutní i chronické bronchitidy (zánět průdušek), bronchiektázie (rozšíření průdušek), průduškové astma, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidóza (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů).

Dále se přípravek užívá při léčbě zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem a u předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách.

U chronických onemocnění dýchacích cest a krčních, nosních a ušních onemocnění smí být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře.

Přípravek mohou užívat dospělí a děti starší než 14 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ACC LONG UŽÍVAT

Neužívejte ACC LONG

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku ACC LONG a při nesnášenlivosti laktózy.

- pro vysoký obsah léčivé látky není přípravek vhodný pro děti mladší než 14 let.

Zvláštní opatrnosti při použití ACC LONG je zapotřebí

- jestliže jste diabetik, před započetím užívání tohoto přípravku se poraďte s lékařem.

- V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody a na doporučení lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku ACC LONG a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Než začnete současně s užíváním přípravku ACC LONG užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při současném užívání ACC LONG a antitusik (léky tišící kašel) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC LONG a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC LONG pouze na přímé doporučení lékaře.

Při současném užívání antibiotika hydrochloridu tetracyklinu se musí ACC LONG užívat s odstupem nejméně 2 hodin (neplatí pro doxycyclin). Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik.

Při současném užívání ACC LONG a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrždění shlukování krevních destiček.

Užívání ACC LONG s jídlem a pitím

Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody a na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neovlivňuje.

Důležité informace o některých složkách ACC LONG

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE ACC LONG UŽÍVÁ

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí a mládež od 14 let užívají 1krát denně 1 šumivou tabletu.

U nemocných s mukoviscidózou s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg může lékař zvýšit denní dávku acetylcysteinu na 800 mg.

Aby se u chronického zánětu průdušek a u mukoviscidózy dosáhlo profylaktického účinku vůči infekcím, měla by být léčba u těchto onemocnění dlouhodobá. Délku léčby určí lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění.

Přesné dávkování v těchto případech vždy určí lékař.

Šumivá tableta se užívá po jídle, rozpuštěná v 1/2 sklenice vody. Roztok se užívá brzy po rozpuštění tablety; vzhledem k tomu, že přípravek je stabilizován kyselinou askorbovou, je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablety, tabletu lze také rozpustit v teplé vodě.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví nežádoucí účinky, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACC LONG, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC LONG

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ACC LONG nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět sliznice v ústech, bolesti hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit alergické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění), zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ACC LONG UCHOVÁVAT

a) plastové tuby : Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C.

b) trojvrstvé sáčky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky

uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

ACC LONG nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co ACC Long obsahuje

Léčivá látka:

Acetylcysteinum 600 mg v 1 šumivé tabletě

Pomocné látky:

Monohydrát kyseliny citronové, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, mannitol, laktosa, kyselina askorbová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát citronanu sodného, ostružinové aroma.

Jak ACC LONG vypadá a co obsahuje toto balení

ACC LONG jsou bílé, kulaté, hladké tablety s půlící rýhou a s vůní po ostružinách.

Balení:

a) plastové tuby : 6, 10, 20, 25, 50, 100 šumivých tablet

b) trojvrstvé sáčky: 6, 10, 20, 25, 50, 100 šumivých tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hexal AG, Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena.

3.9.2008

4/4

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACC LONG

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acetylcysteinum 600 mg v jedné šumivé tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety.

Bílé, kulaté, hladké tablety s půlící rýhou a s vůní po ostružinách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ACC LONG se používá k terapii při akutních i chronických onemocněních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací.

U pacientů s chronickou bronchitidou nebo mukoviscidózou může podávání acetylcysteinu i profylakticky zabraňovat vzniku bakteriálních infekcí a snižovat frekvenci i závažnost exacerbací. Přípravek je určen pro dospělé a pro mladistvé starší než 14 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:

- Dospělí a mladiství starší než 14 let užívají celkem 600 mg acetylcysteinu denně, v jedné až dvou jednotlivých dávkách; užijí tedy dvakrát denně polovinu nebo jednou denně celou šumivou tabletu ACC LONG.

- Pro pacienty mladší než 14 let přípravek ACC LONG není určen, dávka acetylcysteinu je příliš vysoká.

Při mukoviscidóze:

Terapii je třeba zahájit nižšími dávkami, které se postupně zvyšují.Celková denní dávka se rozděluje do tří dávek jednotlivých.

U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečná přiměřená celodenní dávka dosáhnout až 800 mg.

Způsob podání:

Přípravek ACC LONG se užívá po jídle.

Šumivá tableta se krátce před užitím rozpustí ve sklenici, z poloviny naplněné vodou.

Po rozpuštění šumivé tablety se má roztok vypít co nejdříve. Jen výjimečně se může připravený roztok nechat stát až 2 hodiny, a to i v teplé vodě; stabilitu roztoku po tuto dobu udržuje přísada askorbové kyseliny.

Po dobu užívání přípravků se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporuje mukolytický účinek acetylcysteinu.

Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech.

Při chronické bronchitidě a při mukoviscidóze má být terapie dlouhodobá, aby umožnila profylaxi infekcí dýchacích cest.

4.3 Kontraindikace

Přípravek ACC LONG je kontraindikován při známé přecitlivělosti vůči acetylcysteinu nebo vůči kterékoli jiné složce přípravku a při nesnášenlivosti laktózy.

Přípravek ACC LONG není určen pro děti mladší než 14 let, protože obsahuje příliš veliké množství účinné látky.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Dětem mladším než 1 rok se acetylcystein může podávat jen ve vitálních indikacích, a to v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti a vždycky je nutné přísné monitorování v nemocnici.

Opatrnosti je třeba při podávání přípravku diabetikům.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antibiotika:

Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik.

- Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu.

Antitusika:

Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):

Existují údaje, že acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek glyceroltrinitrátu a prohloubit jeho antiagregační působení na trombocyty. Klinický význam těchto nálezů zatím není jasný.

4.6 Těhotenství a kojení

U experimentálních zvířat nebylo nalezeno nepříznivé ovlivnění fertility, funkce gonád, průběhu porodu, kojení ani vývoje novorozence. Nebyly také nalezeny teratogenní ani mutagenní účinky látky.

O účinku acetylcysteinu v těhotenství a v období kojení u člověka není k dispozici dostatek údajů. Proto je třeba považovat acetylcystein v těhotenství i v období kojení za relativně kontraindikovaný.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ACC LONG je možné považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravky ACC LONG se dobře snáší, nežádoucí účinky se objevují zřídka.

Vzácně se může vyvinout stomatitida, bolest hlavy a tinnitus.

Ojediněle se objeví průjem, nauzea, pyróza, zvracení.

Ojediněle se vyskytly alergické reakce, hypotenze, bronchospazmus, kožní projevy (exantém, urtikarie, rash, svědění), tachykardie. Ojedinělé případy bronchospazmu se objevily především u astmatiků.

Ojediněle se objevily hemoragie, z části na podkladě reakce přecitlivělosti.

Některé studie uvádějí sníženou agregaci trombocytů po podání acetylcysteinu; klinický význam těchto pozorování však není jasný.

4.9 Předávkování

Intoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání 11,6 g acetylcysteinu po dobu 3 měsíců dobrovolníkům nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky.

Acetylcystein nevyvolal příznaky intoxikace ani v dávkách 500 mg/kg tělesné hmotnosti. Intoxikaci z předávkování tedy nelze očekávat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek ACC LONG je expektorans, mukolytikum.ATC kód: R05CB01

Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky a sekretomotoricky. Podle dnešních názorů rozvolňuje disulfidové můstky mukopolysacharidových řetězců v hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu). Tomuto mechanismu se přisuzuje snížení viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.

Další mechanismus účinku acetylcysteinu představují detoxikační účinky jeho reaktivní sulfhydrylové skupiny. Acetylcystein zvyšuje syntézu glutathionu, který má rovněž významné detoxikační účinky. (Proto se acetylcystein ve vysokých dávkách podává také jako antidotum při intoxikaci paracetamolem).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Acetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech se metabolizuje na cystein, který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystein, cystin a další disulfidy. First-pass efekt v játrech je vysoký, biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu je velmi nízká, cca 10 %.

Maximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání; maximální koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l. Acetylcystein se asi z 50 % váže na bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují zčásti jako volné látky, zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti se inkorporují do aminokyselin.

Vylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů anorganických síranů, diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.

Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychlou biotransformací v játrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločas acetylcysteinu může prodloužit až na 8 hodin.

Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearance je 0,11 litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (s alfa-fází, beta-fází a terminální gama-fází).

U krys acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotické tekutině. Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-cysteinu v placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci). O přestupu placentou, o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivněním plodu a kojenců u člověka nejsou k dispozici údaje. Nejsou také k dispozici údaje o prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Acetylcystein je látka již po mnoho let klinicky používaná a nové preklinické údaje nejsou k dispozici.

Akutní i chronická toxicita acetylcysteinu je minimální, jak je uvedeno i v bodu 4.9. Nebyly také zjištěny příznaky intoxikace acetylcysteinem, podávaného v dávce až 30 g denně jako antidotum při otravě paracetamolem.

Karcinogenní účinnost acetylcysteinu nebyla sledována.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát kyseliny citronové, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, mannitol, laktosa, kyselina askorbová, natrium-cyklamát, dihydrát sodné soli sacharinu, dihydrát citronanu sodného, ostružinové aroma.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

a) plastové tuby: 3 roky

b) trojvrstvé sáčky: 30 měsíců

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

a) plastové tuby: uchovávejte při teplotě do 30°C.

b) trojvrstvé sáčky: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

a) PP tuba s PE uzávěrem obsahujícím vysoušedlo (silikagel), krabička.

b) trojvrstvé sáčky PE/AL/papír, krabička.

Balení:

plastové tuby, trojvrstvé sáčky: 6, 10, 20, 25, 50, 100 šumivých tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/973/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.1995 / 22.11.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.11. 2007

---