Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233350/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

ACC injekt

injekční roztok

acetylcysteinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek ACC injekt a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACC injekt používat

3.

Jak se přípravek ACC injekt používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek ACC injekt uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek ACC injekt a k čemu se používá

Mukolytikum Léčivá látka rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání. Acetylcystein působí také antioxidačně, a tak podporuje obranné mechanismy organismu. Acetylcystein se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, které jsou spojené s intenzivní sekrecí vazkého hlenu. Zejména se užívá u akutní i chronické bronchitidy, bronchiektázií, astma bronchiale, bronchiolitidy, cystické fibrózy (mukoviscidózy) Přípravek je možno podávat dospělým a dětem starším než 1 rok.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACC injekt používat

Nepoužívejte přípravek ACC injekt: Přípravek se nesmí podávat pacientům přecitlivělým na složky přípravku a na deriváty ethylendiaminu (EDTA).

Stránka 2 z 4

Novorozencům a dětem mladším než 1 rok je možno podávat ACC pouze ve vitálních indikacích v nemocničních zařízeních. V průběhu těhotenství a v období kojení musí být pro podávání přípravku zvláštní důvody. Upozornění a opatření

Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné,

vyhnout se dlouhodobější mu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky intolerance histaminu (např.bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění).

V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce,

např. Stevensonův-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizniční poškození, je třeba neodkladně vyhledat lékařskou poradu a ukončit užívání acetylcysteinu.

Při aplikaci acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečním nebo s

dvanáctníkovým vředem v anamnéze je nutná opatrnost.

Další léčivé přípravky a přípravek ACC injekt Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Antibiotika: Tetracyklin hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se smí podat odděleně, nejdříve za 2 hodiny po acetylcysteinu.

Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému perorálnímu podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však neplatí pro cefixim a lorakarbef. - Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu. Antitussika: Současné podávání antitusik může mít negativní vliv na vykašlávání bronchiálního sekretu. Acetylcystein může při současném podávání s vazodilatancii (na př. nitroglycerinem) zvyšovat vazodilatační účinek a potencovat inhibici agregace destiček. 3.

Jak se přípravek ACC injekt používá

Dávkování je přísně individuální podle stavu pacienta. Obvykle se používá následující dávkování. Dospělí: 1-2 krát denně 1 ampulku (300 mg) i.v. nebo i.m. Děti: ve věku 6-14 let

Stránka 3 z 4

1-2 krát denně 1/2 ampulky (150 mg) i.v. nebo i.m. U dětí mladších 6 let preferujeme perorální podávání. Pokud je nutno použít injekční léčbu, obvykle podáváme 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Způsob podání: Intramuskulární injekci je nutno podat hluboko do svalu nejlépe u ležícího pacienta. První intravenózní dávka by měla být rozředěna 1:1 0,9% roztokem NaCl nebo 5% glukózou. Intravenózně je nutno podávat velmi pomalu v průběhu 5 minut. Další podávání je vhodné provádět v dlouhodobé infúzi.

4.

Možné nežádoucí účinky

Přípravek ACC INJEKT se obvykle dobře snáší, někdy se však mohou objevit nežádoucí účinky. Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z tého klasuifigace jejich frekvence:

Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů Neznámá četnost

: z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Tinnitus

Stomatitida, bolesti v břiše, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzea

Bolesti hlavy, horečka, alergické reakce (prurutus, urtikarie, exantém, rash,

bronchospasmus, tachykardie a hypotenze)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Dyspnoe, bronchospazmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním

systémem ve spojitosti s bronchiálním astmatem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Anafylaktické reakce až šok

Navíc se v sdouvislosti s podáváním acetylcysteinu velmi vzácně vyskytlo krvácení, zčásti na podkladě alergické reakce. Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů; klinický význam tohoto účinku však není jasný.

Stránka 4 z 4

5.

Jak přípravek ACC injekt uchovávat

Chraňte před mrazem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obale za „Použitelné do: “ Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek ACC injekt obsahuje Léčivou látkou je acetylcysteinum 300 mg v 3 ml injekčního roztoku. - - Dalšími složkami pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, kyselina

askorbová, roztok hydroxidu sodného 10% (M/V), voda na injekci.

Jak přípravek ACC injekt vypadá a co obsahuje toto balení

5 ampulek po 3 ml roztoku.

50 ampulek po 3 ml roztoku.

100 ampulek po 3 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce HEXAL AG, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo EVER Pharma Jena GmbH, Jena, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28.11.2012

Stránka 1 z 6

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233350/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC INJEKT

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 300,0 mg v jedné ampuli se 3 ml injekčního roztoku. Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Popis přípravku: Čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Acetylcystein se používá k léčení onemocnění dýchacích cest, při nichž je zvýšena sekrece vazkého (hustého) hlenu. Používá se při onemocněních akutních i chronických, zejména při akutní a chronické bronchitidě, při bronchiektazii, při astmoidních stavech a při bronchiálním astmatu, při bronchiolitidě a při mukoviscidóze.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dávky, doporučené pro jednotlivé věkové skupiny, lze v případě naléhavé nutnosti překročit, protože po acetylcysteinu neočekáváme vznik toxických příznaků z předávkování. Sekretolytickou účinnost acetylcysteinu podporuje zvýšený přívod tekutin. Dávkování dospělým pacientům: 1 ampule (odpovídá 300 mg acetylcysteinu) i.m. nebo i.v. jednou až dvakrát denně. Dávkování dětem ve věku 6 - 14 let: 1/2 ampule (odpovídá 150 mg acetylcysteinu) i.m. nebo i.v. jednou až dvakrát denně. Dávkování dětem mladším než 6 let: Je třeba dát dle možnosti přednost perorálnímu podání acetylcysteinu před parenterální aplikací. Zejména u dětí mladších než 1 rok se acetylcystein smí parenterálně podat jen ve vitální indikaci a jen hospitalizovaným pacientům. Pokud se přesto dětem mladším než 6 let acetylcystein podá parenterálně, aplikuje se 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.

Stránka 2 z 6

Způsob podání: Otevření ampule: Přípravek ACC INJEKT se dodává v OPC (one-point-cut) ampulích, které není třeba otevírat pilníčkem. Ampuli otočíme bílým bodem vzhůru, setřepeme roztok z vrchní části ampule do spodní části a krček ampule ulomíme směrem dolů (na opačnou stranu, pryč od bílého bodu). Doporučuje se injikovat acetylcystein hluboko intramuskulárně, pacientovi ležícímu v relaxované poloze; není-li injekce podána dost hluboko, a také u pacientů se zvýšenou citlivostí, se může na krátkou dobu objevit přechodný pocit pálení v místě injekce. Intravenózní aplikace: První dávku je třeba podat ve zředění 1:1; zředíme ji buď izotonickým (0,9%) roztokem chloridu sodného anebo 5% roztokem glukózy. Další dávky se mají dle možnosti podat ve formě infuze. Trvání terapie je rozdílné v závislosti na průběhu onemocnění. Aby bylo dosaženo profylaxe infekcí, podává se acetylcystein pacientům s chronickou bronchitidou anebo s mukoviscidózou dlouhodoběji - dle možnosti v perorálních přípravcích.

4.3 Kontraindikace Přípravek ACC INJEKT se nesmí podávat pacientům se známou přecitlivělostí vůči kterékoli složce přípravku (jde jak o acetylcystein, tak i o deriváty ethylendiaminu - EDTA). U novorozenců se ACC INJEKT může použít pouze ve vitálních indikacích pod lékařským dohledem u hospitalizovaných pacientů. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce, např. Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizniční poškození, je třeba neodkladně vyhledat lékaře a ukončit užívání acetylcysteinu. Při podávání acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečním nebo s dvanáctníkovým vředem v anamnéze je nutná opatrnost. Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné, vyhnout se dlouhodobější mu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histaminu a může vyvolat příznaky intolerance histaminu (např. bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění). Protože parenterální podání acetylcysteinu zvyšuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků, doporučuje se dávat dle možnosti přednost perorální aplikaci. Lehce nafialovělé zabarvení roztoku nemá podstatný vliv na účinnost ani bezpečnost přípravku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antitusika:

Stránka 3 z 6

Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování. Antibiotika: Tetracyklin hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se smí podat odděleně, nejdříve za 2 hodiny po podání acetylcysteinu.

Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému perorálnímu podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však neplatí pro cefixim a lorakarbef. - Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu. Glyceroltrinitrát (nitroglycerin): Existují údaje, že acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek glyceroltrinitrátu a prohloubit jeho antiagregační působení na trombocyty. Klinický význam těchto nálezů zatím není jasný.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Protože nejsou k dispozici dostatečné informace o použití acetylcysteinu během těhotenství a při kojení, ACC Injekt by neměl být v těchto obdobích podáván, pokud lékař nerozhodl, že jeho podání je absolutně nezbytné. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje ACC INJEKT je možno považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.

4.8 Nežádoucí účinky Přípravek ACC INJEKT je obvykle dobře snášen, někdy se však mohou objevit nežádoucí účinky. Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z této klasifikace jejich frekvence: Velmi časté ( ≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy ucha a lybyrintu Méně časté: Tinnitus Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: Dyspnoe, bronchospazmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem ve spojitosti s bronchiálním astmatem

Stránka 4 z 6

Gastrointestinální poruchy Méně časté: Stomatitida, bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzea Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace Méně časté: Bolest hlavy, horečka, alergické reakce (pruritus, urtikarie, exantém, rash, bronchospasmus, tachykardie a hypotenze) Velmi vzácné: Anafylaktická reakce až šok Navíc se v souvislosti s podáváním acetylcysteinu velmi vzácně vyskytlo krvácení, zčásti na podkladě alergické reakce. Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů; klinický význam tohoto účinku však není jasný.

4.9 Předávkování Příznaky intoxikace Předávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. U malých dětí je nebezpečí hypersekrece. Terapie intoxikace: Symptomatická, pokud je to nutné. Existují klinické zkušenosti s podáním denní dávky až 30 g acetylcysteinu i.v. při otravě paracetamolem. Intravenózní aplikace acetylcysteibu v mimořádně vysokých koncentracích vyvolalo částečně ireverzibilní „anafylaktoidní“ reakce, zejména při rychlé aplikaci. Byl popsán jeden případ fatálních epileptických křečí a mozkového edému po masivním intravenózním předávkování acetylcysteinu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Přípravek ACC INJEKT je expektorans, mukolytikum. ((ATC kód: R05CB01)) Mechanismus účinku Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. Má se zato, že rozvolňuje vazký hlen tím, že štěpí disulfidové vazby mezi řetězci mukopolysacharidů hlenu a že depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu). Soudí se, že ochranný účinek acetylcysteinu při intoxikacích je dán schopností reaktivní SH-skupiny vázat určité chemické radikály a tím je detoxikovat. Acetylcystein mimoto podporuje syntézu glutathionu, důležitého pro detoxikaci některých škodlivin; to vysvětluje jeho účinek jako antidota např. při otravě paracetamolem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

Stránka 5 z 6

Acetylcystein se po parenterální aplikaci metabolizuje v játrech na aktivní metabolit cystein a také na diacetylcystein, cystin a jiné disulfidy. Distribuce v organismu Acetylcystein a jeho metabolity se v organismu vyskytují ve třech formách: Zčásti jako volné látky, zčásti vázány labilními disulfidovými vazbami na bílkoviny a zčásti jako aminokyseliny inkorporované do peptidů a bílkovin. Eliminace z organismu Acetylcystein se vylučuje téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů (anorganických síranů, diacetylcysteinu). Farmakokinetické studie ukázaly, že po i.v. podání 200 mg acetylcysteinu dosáhne maximální koncentrace v plazmě hodnoty 120 mikromol/l, z toho je 75 mikromol/l v redukované formě; distribuční objem vypočtený pro veškerý podaný acetylcyein je 0,47 l/kg, pro redukovanou formu 0,59 l/kg. Plazmatická clearance je 0,11 l/h/kg tělesné hmotnosti pro veškerý podaný acetylcystein, 0,84 l/h/kg tělesné hmotnosti pro redukovanou formu. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika eliminace je třífázová (alfa-fáze, beta-fáze a terminální gama-fáze). Při poruše jaterních funkcí je plazmatický poločas prodloužen, a to až na 8 hodin po perorální aplikaci. Také po perorální aplikaci se acetylcystein váže na plazmatické bílkoviny zhruba z 50 %. Acetylcystein u potkanů prostupuje placentární bariérou a byl prokázán v amniotické tekutině. Za 0,5, 1, 2 a 8 hodin po perorálním podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti je koncentrace metabolitu L-cysteinu v placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě. O trvání terapeutického účinku, o prostupu placentou, o vylučování mateřským mlékem a o prostupu hematoencefalickou bariérou nejsou k dispozici údaje získané klinickým sledováním u člověka. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita: Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálními denními dávkami až 30 mg acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací paracetamolem. Příznaky intoxikace nebyly pozorovány. Chronická toxicita: U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny v chování či změny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinu až po dobu jednoho roku. Mutagenní a tumorigenní potenciál: Mutagenní účinky acetylcysteinu se nedá očekávat. Mutagenní účinky při sledování mutagenity u bakterií nebyly nalezeny.Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován. Reprodukční toxikologie:

Stránka 6 z 6

Studie embryotoxicity byly provedeny na březích samicíéch králíků a potkanů v období organogeneze. Dávky byly u králíků 250, 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti/den, a u potkanů 500, 1000 a 2000 mg/kg/den tělesné hmotnosti. Malformace plodů nebyly nalezeny. U potkanů byly provedeny i studie ovlivnění fertility.Výsledky ukázaly, že acetylcystein neovlivnil funkci gonád, fertilitu, průběh porodu , kojení ani vývoj novorozených zvířat. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát edetanu disodného, kyselina askorbová, roztok hydroxidu sodného 10% (M/V), voda na injekci. 6.2

Inkompatibility

Sulfhydrylová skupina acetylcysteinu může raegovat s některými léčivy; tak byly popsány inkompatibility (resp. inaktivace antibiotika) při smísení roztoku acetylcysteinu s některými antibiotiky, např. s peniciliny (také s ampicilinem), s cefalosporiny, s erythromycinem, s některými tetracykliny a s amfotericinem B. Tato léčiva se nesmějí podávat společně s acetylcysteinem. 6.3

Doba použitelnosti

3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Obal: Ampule z hnědého skla, papírový přířez, krabička.

Balení: 5 ampulí po 3 ml roztoku

50 ampulí po 3 ml roztoku

100 ampulí po 3 ml roztoku 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před nárazem. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 52/507/96-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 4.9.1996/ 29.11.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU 28.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACC injekt acetylcysteinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

acetylcysteinum 300 mg v 3 ml injekčního roztoku 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrát edetanu disodného, roztok hydroxidu sodného 10% (M/V), kyselina askorbová, voda na injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

5 (50, 100) ampulek s 3 ml roztoku 5 ampulek s 3 ml roztoku 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu nebo intravenóznímu podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hexal AG 83607 Holzkirchen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 52/507/96-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Mukolytikum 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ACC injekt acetylcysteinum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3 ml, i.m., i.v. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Acetylcysteinum 300 mg 6.

JINÉ

Hexal AG, Německo