Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls233392/2010

Příbalová informace: informace pro uživatele

ACC 200 NEO

(Acetylcysteinum)

šumivé tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je ACC 200 NEO a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 200 NEO užívat

3.

Jak se ACC 200 NEO užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak ACC 200 NEO uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je ACC 200 NEO a k čemu se používá

ACC 200 NEO je mukolytikum.

Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu a usnadňuje vykašlávání.

Přípravek se užívá k léčbě všech akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 6 let při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.

Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby, se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidózy (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic, bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem.

Stránka 2 z 5

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 200 NEO užívat

Neužívejte ACC 200 NEO -

jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku

-

přípravek ACC 200 NEO se nesmí podávat dětem mladším než 2 roky, obsah léčivé látky je příliš vysoký.

Upozornění a opatření Velmi vzácně se v souvislosti se v souvislosti s užíváním acetylcysteinu objevily závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu nově jakékoli kožní nebo slizniční poruchy, neodkladně se poraďte s lékařem. Opatrnosti je třeba, pokud máte bronchiální astma nebo pokud jste trpěl(a) žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy. Při nesnášenlivosti histaminu má být léčba acetylcysteinem co nejkratší. Další léčivé přípravky a ACC 200 NEO Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinky přípravku ACC 200 NEO a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Než začnete současně s užíváním přípravku ACC 200 NEO užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Při současném užívání ACC 200 NEO a antitusik (léky tišící kašel) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC 200 NEO a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC 200 NEO pouze na přímé doporučení lékaře. Při současném perorálním užívání některých antibiotik (tetracyklinu, polosyntetických penicilinů, aminoglykosidů, cefalosporinů) se musí přípravek ACC 200 NEO užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyklin, erythromycin, thiamfenikol , cefuroxim , cefixim a lorakarbef.).

Při současném užívání ACC 200 NEO a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrždění shlukování krevních destiček.

O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 200 NEO a jiných léků se poraďte s lékařem.

ACC 200 NEO s jídlem a pitím

Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin. Těhotenství , kojení a fertilita Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře.

Stránka 3 z 5

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ACC 200 NEO je možné považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný. Důležité informace o některých složkách ACC 200 NEO:

Pro diabetiky: 1 šumivá tableta obsahuje zanedbatelné množství stravitelných uhlohydrátů. 3.

Jak se ACC 200 NEO užívá

ACC 200 NEO musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití u dětí a dospívajících

Dospělí a dospívající od 14 let: 2-3krát denně 1 šumivou tabletu (t.j. 2-3krát 200 mg acetylcysteinu);

Děti mezi 6-14 lety: 2krát denně 1 šumivou tabletu (t.j. 2krát 200 mg acetylcysteinu);

Děti mezi 2 až 5 lety: 2-3 krát denně ½ šumivé tablety (t.j. 200-300 mg acetylcysteinu).

Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.

U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 200 NEO užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Účinek ACC 200 NEO se projeví po 1-2 dnech užívání.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Způsob podání:

Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě. Podle věku nemocného se použije různé množství vody: děti 2-3 roky: 50-70 ml; děti 3-5 let: 70-100 ml; děti nad 5 let a dospělí: 100-120 ml.

Roztok se užívá brzy po rozpuštění tablety; protože však je přípravek stabilizován kyselinou askorbovou, je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablet, anebo tablety rozpustit v teplé vodě.

Jestliže máte pocit, že účinek ACC 200 NEO je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste užil(a) více ACC 200 NEO, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC 200 NEO

Stránka 4 z 5

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z tého klasifikace jejich frekvence:

Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné:

mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů Neznámá četnost: z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Hučení v uších

Zánět ústní sliznice, bolest břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost

Bolest hlavy, horečka, alergické reakce (svědění, kopřivka, vyrážka, zčervenání kůže, křeč

průdušek, zrychlený tep, pokles krevního tlaku)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Dušnost, stažení průdušek – převážně u pacientů s hyperreaktivním dýchacím systémem ve

spojitosti s průduškovým astmatem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

Anafylaktická (závažná alergická) reakce až šok

Navíc se v souvislosti s podáváním acetylcysteinu velmi vzácně vyskytlo krvácení, zčásti spolu s alergickými reakcemi.

Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížené shlukování krevních destiček; klinický význam tohoto účinku však není jasný. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému ošetřujícímu lékaři nebo lékárníkovi. 5.

Jak ACC 200 NEO uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávat při teplotě do 30°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Stránka 5 z 5

6.

Obsah balení a další informace

Co ACC 200 NEO obsahuje

Léčivou látkou je Acetylcysteinum 200 mg v 1 šumivé tabletě. - Dalšími složkami pomocnými látkami jsou Kyselina askorbová, kyselina citronová, hydrogenuhličitan

sodný, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, makrogol, ostružinové aroma, jahodové aroma.

Jak ACC 200 NEO vypadá a co obsahuje toto balení

Velikost balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hexal AG, Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Tato příbalová informace byla naposledy : 28.11.2012

Stránka 1 z 7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně regsitrace sp.zn.sukls233391/2010, sukls233392/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACC 100 NEO, šumivé tablety

ACC 200 NEO, šumivé tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

ACC 100 NEO: Acetylcysteinum 100 mg v jedné šumivé tabletě.

ACC 200 NEO: Acetylcysteinum 200 mg v jedné šumivé tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety – bílé ploché, kulaté hladké tablety s půlící rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravky ACC 100 NEO a ACC 200 NEO se používají k terapii při akutních i chronických onemocněních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování

Jako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:

- Dospělí a mladiství starší než 14 let užívají celkem 400 až 600 mg acetylcysteinu denně, v jedné až třech

jednotlivých dávkách.

- Dětem ve věku 6 až 14 let se podává 2krát denně 200 mg nebo 3krát denně 100 mg acetylcysteinu, tj.

celkem 300 - 400 mg acetylcysteinu denně.

- Dětem ve věku od 2 do 5 let se podává 2 až 3krát denně po 100 mg acetylcysteinu, tj. celkem 200 - 300

mg acetylcysteinu denně.

Stránka 2 z 7

Při mukoviscidóze:

- Dětem starším než 6 let se podává 3krát denně po 200 mg acetylcysteinu, tj. celkem 600 mg denně.

- Dětem ve věku od 2 do 5 let se podává 4krát denně po 100 mg acetylcysteinu, tj. celkem 400 mg denně.

Terapii je třeba zahájit nižšími dávkami, které se postupně zvyšují.

U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečná přiměřená

celodenní dávka dosáhnout až 800 mg.

Způsob podání

Přípravky ACC 100 NEO a ACC 200 NEO se užívají po jídle.

Šumivé tablety se krátce před užitím rozpustí ve sklenici, z poloviny naplněné vodou.

Po rozpuštění šumivé tablety se má roztok vypít co nejdříve. Jen výjimečně se může připravený roztok

nechat stát až 2 hodiny, a to i v teplé vodě; stabilitu roztoku po tuto dobu udržuje přísada askorbové kyseliny.

Po dobu užívání přípravků se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporuje mukolytický účinek

acetylcysteinu.

Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech. Při chronické bronchitidě a při mukoviscidóze

má být terapie dlouhodobá, aby umožnila profylaxi infekcí dýchacích cest.

4.3 Kontraindikace

Přípravky ACC 100 NEO a ACC 200 NEO jsou kontraindikovány při známé přecitlivělosti vůči

acetylcysteinu nebo vůči kterékoli jiné složce přípravků.

Přípravek ACC 200 NEO není určen pro děti mladší než 2 roky, protože obsahuje příliš veliké množství

účinné látky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Dětem mladším než 1 rok se acetylcystein může podávat jen ve vitálních indikacích, a to v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti a vždycky je nutné přísné monitorování v nemocnici V souvislosti s užitím acetylcysteinu byly velmi vzácně popsány těžké kožní reakce , např. Steven -Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Objeví-li se nově kožní nebo slizniční poškození, je třeba neodkladně vyhledat lékař a ukončit užívání acetylcysteinu. Při podávání acetylcysteinu astmatikům nebo pacientům se žaludečním nebo s dvanáctníkovým vředem v anamnéze je nutná opatrnost. Opatrnosti je třeba u pacientů s nesnášenlivostí histaminu. U těchto pacientů je nutné, vyhnout se dlouhodobější mu podávání, protože acetylcystein ovlivňuje metabolismus histasminu a může vyvolat příznaky intolerance histaminu (např.bolesti hlavy, vazomotorickou rýmu, svědění).

Šumivá tableta přípravku ACC 200 NEO obsahuje přibližně 13,6 mMol (313 mg) sodíku.To je třeba vzít

v úvahu u pacientů na dietě s omezaným přívodem sodíku.

Stránka 3 z 7

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antitusika:

Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách.

Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.

Antibiotika:

Tetracyklin hydrochlorid (kromě doxycyklinu) se smí podat odděleně, nejdříve za 2 hodiny po

acetylcysteinu.

Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s

aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému perorálnímu podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik. To však neplatí pro cefixim a lorakarbef.

- Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s

acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):

Existují údaje, že acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek glyceroltrinitrátu a prohloubit jeho

antiagregační působení na trombocyty. Klinický význam těchto nálezů zatím není jasný.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení O účinku acetylcysteinu v těhotenství a v období kojení u člověka není k dispozici dostatek údajů. Proto je třeba považovat acetylcystein v těhotenství i v období kojení za relativně kontraindikovaný.

U experimentálních zvířat (králíci, potkani) nebyly nalezeny žádné teratogenní účinky látky. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ACC 100 NEO a ACC 200 NEO je možné považovat za přípravky z tohoto hlediska bezpečné. 4.8 Nežádoucí účinky

Přípravky ACC 100 NEO a ACC 200 NEO se obvykle dobře snáší, někdy se však mohou objevit

nežádoucí účinky.

Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vychází z tého klasifikace jejich frekvence: Velmi časté ( ≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy ucha a lybyrintu

Méně časté: Tinnitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Stránka 4 z 7

Vzácné: Dyspnoe, bronchospazmus – převážně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem ve

spojitosti s bronchiálním astmatem

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: Stomatitida, bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nauzea

Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace

Méně časté: Bolesti hlavy, horečka, alergické reakce (pruritus, urtikarie, exantém, rash, bronchospasmus,

tachykardie a hypotenze)

Velmi vzácné: Anafylaktická reakce až šok

Navíc se v souvislosti s podáváním acetylcysteinu velmi vzácně vyskytlo krvácení, zčásti na

podkladě alergické reakce.

Při podávání acetylcysteinu byla v různých studiích prokázána snížená agregace trombocytů; klinický

význam tohoto účinku však není jasný.

4.9 Předávkování

Intoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání 11,6 g acetylcysteinu dobrovolníkům po dobu 3 měsíců nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky. Perorální dávky až 500 mg /kg tělesné hmotnosti nevyvolaly příznaky intoxikace.

Příznaky intoxikace Předávkování může vyvolat gastrointestinální příznaky, např. nauzeu, zvracení a průjem. U malých dětí je nebezpečí hypersekrece.

Terapie intoxikace: Symptomatická, pokud je to nutné. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky ACC 100 NEO a ACC 200 NEO jsou expektorancia, mukolytika. ATC kód: R05CB01.

Mechanismus účinku

Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky a sekretomotoricky. Podle dnešních názorů rozvolňuje disulfidové můstky mukopolysacharidových řetězců v hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu). Tomuto mechanismu se přisuzuje snížení viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.

Další mechanismus účinku acetylcysteinu představují detoxikační účinky jeho reaktivní sulfhydrylové skupiny. Acetylcystein zvyšuje syntézu glutathionu, který má rovněž významné detoxikační účinky. (Proto se acetylcystein ve vysokých dávkách podává také jako antidotum při intoxikaci paracetamolem).

Stránka 5 z 7

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Acetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech se metabolizuje na cystein, který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystein, cystin a další disulfidy. First-pass efekt v játrech je vysoký, biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu je velmi nízká, cca 10 %.

Distribuce v organismu

Maximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání; maximální koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l. Acetylcystein se asi z 50 % váže na bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují zčásti jako volné látky, zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti se inkorporují do aminokyselin.

Eliminace z organismu

Vylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů anorganických síranů, diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.

Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychlou biotransformací v játrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločas acetylcysteinu může prodloužit až na 8 hodin.

Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearance je 0,11 litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (s alfa-fází, beta-fází a terminální gama-fází).

U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotické tekutině. Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-cysteinu v placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci). O přestupu placentou, o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivněním plodu a kojenců u člověka nejsou k dispozici údaje. Nejsou také k dispozici údaje o prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou u člověka. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita: Studie akutní toxicity neukázaly žádnou zvláštní citlivost. Existuje zkušenost s maximálními denními dávkami až 30 mg acetylcysteinu u intravenózní léčby u lidí s intoxikací paracetamolem. Příznaky intoxikace nebyly pozorovány. Chronická toxicita:

U potkanů ani psů nebyly nalezeny patologické změny v laboratorních testech ani změny v chování či změny tělesné hmotnosti ve studiích chronické toxicity při podávání acetylcysteinu až po dobu jednoho roku.

Stránka 6 z 7

Mutagenní a tumorigenní potenciál: Mutagenní účinky acetylcysteinu se nedá očekávat. Mutagenní účinky při sledování mutagenity u bakterií nebyly nalezeny.Tumorigenní potenciál acetylcysteinu nebyl sledován.

Reprodukční toxikologie: Studie teratogenity se prováděly na březích samicích králíků nebo potkanů, které dostávaly acetylcystein perorálně v období organogeneze. Dávkování bylo u králíků 250 – 500 a 750 mg/kg tělesné hmotnosti/den, u potkanů 500 – 1000 a 2000 mg/kg/den. Malformace plodů nebyly nalezeny v žádné z těchto studií. U potkanů byly provedeny studie ovlivnění fertility a perinatálního a postnatálního vývoje po perorálním podávání acetylcysteinu.Výsledky ukázaly, že acetylcystein neovlivnil funkci gonád, fertilitu, průběh porodu, kojení ani vývoj novorozených zvířat. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

ACC 100 NEO i ACC 200 NEO: Kyselina askorbová, kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, makrogol, ostružinové aroma, jahodové aroma. 6.2 Inkompatibility Viz bod 4.5 „ Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“. 6.3 Doba použitelnosti

ACC 100 NEO: 3 roky

ACC 200 NEO: 4 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení

Al tuba s plastovým uzávěrem s vysoušedlem; krabička.

Balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Žádné zvláštní požadavky.

Stránka 7 z 7

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

ACC 100 NEO: 52/016/07-C ACC 200 NEO: 52/017/07-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.1.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 28.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACC 200 NEO acetylcysteinum šumivé tablety 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: acetylcysteinum 200 mg v jedné šumivé tabletě 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, kyselina askorbová a jiné 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10, 20, 25, 50, 100 šumivých tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

ACC 200 NEO je vhodný i pro diabetiky. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 30°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkem! Tubu je nutné po vyndání tablety opět uzavřít! 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hexal AG Holzkirchen, Německo

Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Registrační číslo: 52/017/07-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Mukolytikum Usnadňuje odkašlávání, uvolňuje zahlenění.

Dávkování:

Dospělí a dospívající od 14 let: 2-3krát denně 1 šumivou tabletu.

Děti mezi 6-14 lety: 2krát denně 1 šumivou tabletu.

Děti mezi 2 až 5 lety: 2-3 krát denně ½ šumivé tablety. Šumivou tabletu rozpusťte v 1/2 sklenice vody.

Roztok se užívá brzy po rozpuštění tablety; nejpozději do 2 hodin po rozpuštění. Tabletu lze rozpustit v teplé vodě. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ACC 200 NEO

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU TUBA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ACC 200 NEO acetylcysteinum šumivé tablety 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: acetylcysteinum 200 mg v jedné šumivé tabletě 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky : sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, kyselina askorbová a jiné 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10, 20, 25, 50, 100 šumivých tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

ACC 200 NEO je vhodný i pro diabetiky. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat při teplotě do 30°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkem! Tubu je nutné po vyndání tablety opět uzavřít! 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Hexal AG

Holzkirchen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ Usnadňuje odkašlávání, uvolňuje zahlenění. Mukolytikum 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU