nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0095805	POR TBL EFF 10X200MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0095809	POR TBL EFF 100X200MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0095806	POR TBL EFF 20X200MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0095807	POR TBL EFF 25X200MG	Šumivá tableta, Perorální podání
0095808	POR TBL EFF 50X200MG	Šumivá tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ACC 200 HEXAL

Příbalová informace

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však ACC 100 HEXAL musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů (u dětí do 3 dnů), neprodleně navštivte lékaře.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je ACC 200 HEXAL a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 200 HEXAL užívat

3. Jak se ACC 200 HEXAL užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku ACC 200 HEXAL

6. Další informace

ACC 200 HEXAL

(Acetylcysteinum)

šumivé tablety

- Léčivá látka: Acetylcysteinum 200 mg v 1 šumivé tabletě

- Pomocné látky jsou: Kyselina askorbová, kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, makrogol, ostružinové aroma, jahodové aroma.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hexal AG, Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

1. CO JE ACC 200 HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ACC 200 HEXAL je mukolytikum.

Léčivá látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím podporuje vykašlávání a tlumí dráždivý kašel. Acetylcystein působí také antioxidačně, a tak podporuje obranné mechanismy organismu.

Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 6 let při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.

Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby, se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidózy (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic, bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ACC 200 HEXAL UŽÍVAT

Neužívejte ACC 200 HEXAL:

- jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku a při nesnášenlivosti laktózy

- v těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití ACC 200 HEXAL:

- Dětem mladším než 1 rok je možno acetylcystein podávat pouze je-li to nezbytné a pod přímým lékařským dohledem.

Užívání ACC 200 HEXAL s jídlem a pitím:

Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V těhotenství může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

V období kojení může být přípravek užíván jen na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

ACC 200 HEXAL je možné považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.

Důležité informace o některých složkách ACC 200 HEXAL:

Pro diabetiky: 1 šumivá tableta obsahuje zanedbatelné množství stravitelných uhlohydrátů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Účinky přípravku ACC 200 HEXAL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Než začnete současně s užíváním přípravku ACC 200 HEXAL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při současném užívání ACC 200 HEXAL a antitusik (léky tišící kašel) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC 200 HEXAL a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC 200 HEXAL pouze na přímé doporučení lékaře.

Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik - aminoglykosidů, cefalosporinů, polosyntetických penicilinů a tetracyklinů (neplatí pro doxycyklin). Současnému podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po užití některého z uvedených antibiotik.

Při současném užívání ACC 200 HEXAL a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrždění shlukování krevních destiček.

O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 200 HEXAL a jiných léků se poraďte s lékařem.

3. JAK SE ACC 200 HEXAL UŽÍVÁ

ACC 200 HEXAL musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a mládež od 14 let: 2-3krát denně 1 šumivou tabletu (t.j. 2-3krát 200 mg acetylcysteinu);

Děti mezi 6-14 lety: 2krát denně 1 šumivou tabletu (t.j. 2krát 200 mg acetylcysteinu);

Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.

U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 100 HEXAL užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Účinek ACC 200 HEXAL se projeví po 1-2 dnech užívání.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Způsob podání:

Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě.

Děti nad 6 let a dospělí použijí na rozpuštění tablety 100-120 ml vody.

Roztok se užívá brzy po rozpuštění tablety; protože však je přípravek stabilizován kyselinou askorbovou, je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin po rozpuštění tablet, anebo tablety rozpustit v teplé vodě.

Jestliže máte pocit, že účinek ACC 200 HEXAL je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACC 200 HEXAL, než jste měl(a):

Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC 200 HEXAL:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ACC 200 HEXAL nežádoucí účinky.

Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět sliznice v ústech, bolesti hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit alergické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění), zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se, jakmile to bude možné, poraďte o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ACC 200 HEXAL

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávat při teplotě do 30°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum poslední revize textu

17.1. 2007

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACC 100 HEXAL

ACC 200 HEXAL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ACC 100 HEXAL: Acetylcysteinum 100 mg v jedné šumivé tabletě.

ACC 200 HEXAL: Acetylcysteinum 200 mg v jedné šumivé tabletě.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety - bílé ploché, kulaté hladké tablety s půlící rýhou na jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravky ACC 100 HEXAL a ACC 200 HEXAL se používají k terapii při akutních i chronických onemocněních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací.

U pacientů s chronickou bronchitidou nebo mukoviscidózou může podávání acetylcysteinu i profylakticky zabraňovat vzniku bakteriálních infekcí a snižovat frekvenci i závažnost exacerbací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:

- Dospělí a mladiství starší než 14 let užívají celkem 400 až 600 mg acetylcysteinu denně, v jedné až třech jednotlivých dávkách.

- Dětem ve věku 6 až 14 let se podává 2krát denně 200 mg nebo 3krát denně 100 mg acetylcysteinu, tj. celkem 300 - 400 mg acetylcysteinu denně.

- Dětem ve věku od 2 do 5 let se podává 2 až 3krát denně po 100 mg acetylcysteinu, tj. celkem 200 - 300 mg acetylcysteinu denně.

Při mukoviscidóze:

- Dětem starším než 6 let se podává 3krát denně po 200 mg acetylcysteinu, tj. celkem 600 mg denně.

- Dětem ve věku od 2 do 5 let se podává 4krát denně po 100 mg acetylcysteinu, tj. celkem 400 mg denně.

Terapii je třeba zahájit nižšími dávkami, které se postupně zvyšují.

U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečná přiměřená celodenní dávka dosáhnout až 800 mg.

Způsob podání:

Přípravky ACC 100 HEXAL a ACC 200 HEXAL se užívají po jídle.

Šumivé tablety se krátce před užitím rozpustí ve sklenici, z poloviny naplněné vodou.

Po rozpuštění šumivé tablety se má roztok vypít co nejdříve. Jen výjimečně se může připravený roztok nechat stát až 2 hodiny, a to i v teplé vodě; stabilitu roztoku po tuto dobu udržuje přísada askorbové kyseliny.

Po dobu užívání přípravků se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporuje mukolytický účinek acetylcysteinu.

Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech.

Při chronické bronchitidě a při mukoviscidóze má být terapie dlouhodobá, aby umožnila profylaxi infekcí dýchacích cest.

4.3 Kontraindikace

Přípravky ACC 100 HEXAL a ACC 200 HEXAL jsou kontraindikovány při známé přecitlivělosti vůči acetylcysteinu nebo vůči kterékoli jiné složce přípravků.

Přípravky ACC 100 HEXAL a ACC 200 HEXAL nejsou určeny pro děti mladší než 2 roky, protože obsahují příliš veliké množství účinné látky a je třeba je před použitím půlit anebo čtvrtit (viz bod 4.2).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Dětem mladším než 1 rok se acetylcystein může podávat jen ve vitálních indikacích, a to v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti a vždycky je nutné přísné monitorování v nemocnici.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antibiotika:

Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik.

- Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu.

Antitusika:

Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):

Existují údaje, že acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek glyceroltrinitrátu a prohloubit jeho antiagregační působení na trombocyty. Klinický význam těchto nálezů zatím není jasný.

4.6 Těhotenství a kojení

U experimentálních zvířat nebylo nalezeno nepříznivé ovlivnění fertility, funkce gonád, průběhu porodu, kojení ani vývoje novorozence. Nebyly také nalezeny teratogenní ani mutagenní účinky látky.

O účinku acetylcysteinu v graviditě a v období kojení u člověka není k dispozici dostatek údajů. Proto je třeba považovat acetylcystein v graviditě i v období kojení za relativně kontraindikovaný.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ACC 100 HEXAL a ACC 200 HEXAL je možné považovat za přípravky z tohoto hlediska bezpečné.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravky ACC 100 HEXAL a ACC 200 HEXAL se dobře snášejí, nežádoucí účinky se objevují zřídka.

Vzácně se může vyvinout stomatitida, bolest hlavy a tinnitus.

Ojediněle se objeví průjem, nauzea, pyróza, zvracení.

Ojediněle se vyskytly alergické reakce, hypotenze, bronchospazmus, kožní projevy (exantém, urtikarie, rash, svědění), tachykardie. Ojedinělé případy bronchospazmu se objevily především u astmatiků.

Ojediněle se objevily hemoragie, z části na podkladě reakce přecitlivělosti.

Některé studie uvádějí sníženou agregaci trombocytů po podání acetylcysteinu; klinický význam těchto pozorování však není jasný.

4.9 Předávkování

Intoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání 11,6 g acetylcysteinu po dobu 3 měsíců dobrovolníkům nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky.

Acetylcystein nevyvolal příznaky intoxikace ani v dávkách 500 mg/kg tělesné hmotnosti. Intoxikaci z předávkování tedy nelze očekávat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky ACC 100 HEXAL a ACC 200 HEXAL jsou expektorancia, mukolytika. ATC kód:R05CB01.

Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky a sekretomotoricky. Podle dnešních názorů rozvolňuje disulfidové můstky mukopolysacharidových řetězců v hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu). Tomuto mechanismu se přisuzuje snížení viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.

Další mechanismus účinku acetylcysteinu představují detoxikační účinky jeho reaktivní sulhydrylové skupiny. Acetylcystein zvyšuje syntézu glutathionu, který má rovněž významné detoxikační účinky. (Proto se acetylcystein ve vysokých dávkách podává také jako antidotum při intoxikaci paracetamolem).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Acetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech se metabolizuje na cystein, který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystein, cystin a další disulfidy. First-pass efekt v játrech je vysoký, biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu je velmi nízká, cca 10 %.

Maximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání; maximální koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l.

Acetylcystein se asi z 50 % váže na bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují zčásti jako volné látky, zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti se inkorporují do aminokyselin.

Vylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů anorganických síranů, diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.

Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychlou biotransformací v játrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločas acetylcysteinu může prodloužit až na 8 hodin.

Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearance je 0,11 litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (s alfa-fází, beta-fází a terminální gama-fází).

U potkanů acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázat v amniotické tekutině. Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-cysteinu v placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci). O přestupu placentou, o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivněním plodu a kojenců u člověka nejsou k dispozici údaje. Nejsou také k dispozici údaje o prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Acetylcystein je látka již po mnoho let klinicky používaná a nové preklinické údaje nejsou k dispozici.

Akutní i chronická toxicita acetylcysteinu je minimální, jak je uvedeno i v bodu 4.9. Nebyly také zjištěny příznaky intoxikace acetylcysteinem, podávaného v dávce až 30 g denně jako antidotum při otravě paracetamolem. - Karcinogenní účinnost acetylcysteinu nebyla sledována.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

ACC 100 HEXAL i ACC 200 HEXAL:

Kyselina askorbová, kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, sodná sůl sacharinu, natrium-cyklamát, makrogol, ostružinové aroma, jahodové aroma.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

ACC 100 HEXAL: 3 roky

ACC 200 HEXAL: 4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 30°C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí..

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al tuba s plastovým uzávěrem s vysoušedlem; krabička.

Balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

ACC 100 HEXAL: 52/016/07-C

ACC 200 HEXAL: 52/017/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.1. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.1. 2007

---