Varianty

Příbalový létak ACC 200

Příbalová informace pro pacienta -VP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

ACC 200

(Acetylcysteinum)

tvrdé tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci:

Hexal AG, Holzkirchen, Německo

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Složení:

Léčivá látka:

Acetylcysteinum 200 mg v 1 tobolce.

Pomocné látky:

Mannitol, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E 171), želatina.

Indikační skupina:

Mukolytikum.

Charakteristika:

Účinná látka acetylcystein rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím podporuje vykašlávání a tlumí dráždivý kašel. Acetylcystein působí také antioxidačně, a tak podporuje obranné mechanismy organismu.

Indikace:

Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 6 let při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět průdušek, hrtanu, průdušnice a chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.

Na doporučení lékaře který určí i dávkování a délku léčby se přípravek užívá u chronických zánětů průdušek, hrtanu, průdušnice, průduškového astmatu, bronchiolitidy (zánět průdušinek), mukoviscidózy (cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), rozedmy plic, bronchiektázií (rozšíření průdušek), předoperačních a pooperačních stavů spojených s větší tvorbou vazkého hlenu v dýchacích cestách a při léčbě zánětu hrtanu, akutní i chronické sinusitidy (zánět vedlejších nosních dutin) a otitis media (zánět středního ucha) s výpotkem.

Přípravek je vhodný pro dospělé a děti starší než 6 let.

Kontraindikace:

Přípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na acetylcystein nebo pomocné látky přípravku.

V těhotenství a v období kojení může být přípravek užíván jen jsou-li pro to zvlášť závažné důvody a na doporučení lékaře.

Pro vysoký obsah léčivé látky by neměl být přípravek podáván dětem do 6 let.

Nežádoucí účinky:

Ojediněle se může vyskytnout pálení žáhy, nucení na zvracení, zvracení, průjem, zánět sliznice v ústech, bolesti hlavy, hučení v uších. Zcela výjimečně by se mohly projevit alergické reakce jako svědění, kopřivka, kožní vyrážka, dušnost (především u astmatiků se zvýšenou citlivostí průdušek na různá podráždění), zrychlení srdeční frekvence a pokles krevního tlaku, případně i krvácení, které však nemusí být vyvoláno acetylcysteinem.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce:

Účinky přípravku ACC 200 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku ACC 200 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při současném užívání ACC 200 a antitusik (léky tišící kašel) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC 200 a antitusik proto musí být zvlášť závažné důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC 200 pouze na přímé doporučení lékaře.

ACC 200 a přípravky s obsahem antibiotika tetracyklinu (neplatí pro doxycyklin) je nutno užívat odděleně s intervalem alespoň 2 hodin.

Při současném užívání ACC 200 a přípravků s nitroglycerinem může dojít k zesílenému rozšiřování cév a ke zbrždění shlukování krevních destiček.

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se ACC 200 obvykle v následujících dávkách:

Dospělí a mládež od 14 let: 3krát denně 1 tobolku (t.j. 3krát 200 mg acetylcysteinu);

Děti mezi 6-14 lety: 2krát denně 1 tobolku (t.j. 2krát 200 mg acetylcysteinu);

Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších případů dva týdny.

U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 200 užíván pouze na doporučení lékaře, stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.

Tobolky se užívají po jídle, nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny.

Upozornění:

O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 200 a jiných léků se poraďte s lékařem.

Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Účinek ACC 200 se projeví po 1-2 dnech užívání.

Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, nebo se projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 14 dní.

Při předávkování nebo náhodném požití tobolek dítětem se poraďte s lékařem.

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávání:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

Balení:

20, 50 nebo 100 tobolek.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize: 3.9.2008

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ACC 200

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky

Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek ACC 200 se používá k terapii při akutních i chronických onemocněních dýchacích cest, spojených s tvorbou viskózního hlenu a s obtížnou expektorací.

U pacientů s chronickou bronchitidou nebo mukoviscidózou může podávání acetylcysteinu i profylakticky zabraňovat vzniku bakteriálních infekcí a snižovat frekvenci i závažnost exacerbací.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jako sekretolytikum při zánětech dýchacích cest:

- Dospělí a mladiství starší než 14 let užívají celkem 400 až 600 mg acetylcysteinu denně, v jedné až třech jednotlivých dávkách; to odpovídá celkové denní dávce 2 až 3 tobolky přípravku ACC 200.

- Dětem ve věku 6 až 14 let se podává 2krát denně 200 mg (nebo 3krát denně 100 mg) acetylcysteinu, tj. celkem 300 - 400 mg acetylcysteinu denně; 400 mg odpovídá celkové denní dávce 2 tobolky přípravku ACC 200.

- Dětem mladším než 6 let přípravek ACC 200 není určen, obsah účinné látky je příliš vysoký.

Při mukoviscidóze:

- Dětem starším než 6 let se podává 3krát denně po 200 mg acetylcysteinu, tj. celkem 600 mg denně; to odpovídá celkové denní dávce 3 tobolky přípravku ACC 200.

- Dětem mladším než 6 let přípravek ACC 200 není určen, obsah účinné látky je příliš vysoký.

Terapii je třeba zahájit nižšími dávkami, které se postupně zvyšují.

U pacientů s mukoviscidózou, jejichž tělesná hmotnost přesahuje 30 kg, může konečná přiměřená celodenní dávka dosáhnout až 800 mg.

Způsob podání:

Přípravek ACC 200 se užívá po jídle.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané, a zapijí se přiměřeným množstvím tekutiny.

Po dobu užívání přípravků se doporučuje zvýšený příjem tekutin, protože podporuje mukolytický účinek acetylcysteinu.

Celkové trvání léčby závisí na individuálních okolnostech.

Při chronické bronchitidě a při mukoviscidóze má být terapie dlouhodobá, aby umožnila profylaxi infekcí dýchacích cest.

4.3 Kontraindikace

Přípravek ACC 200 je kontraindikován při známé přecitlivělosti vůči acetylcysteinu nebo vůči kterékoli jiné složce přípravku.

Přípravek ACC 200 není určen pro děti mladší než 6 let, protože obsahují příliš veliké množství léčivé látky.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Dětem mladším než 1 rok se acetylcystein může podávat jen ve vitálních indikacích, a to v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti. a vždycky je nutné přísné monitorování v nemocnici.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antibiotika:

Acetylcystein může snižovat účinnost některých antibiotik; in vitro byly popsány interakce s aminoglykosidy, cefalosporiny, polosyntetickými peniciliny a tetracykliny. Současnému podávání těchto antibiotik a acetylcysteinu je proto třeba se vyhnout; acetylcystein se smí podat nejdříve za 2 hodiny po perorálním podání některého z uvedených antibiotik.

- Inaktivace těchto antibiotik byla dosud popsána pouze in vitro při bezprostředním smísení s acetylcysteinem. Nebyla však nalezena u amoxicilinu, cefuroximu, doxycyklinu, erytromycinu a thiamfenikolu.

Antitusika:

Antitusika mohou snížením kašlacího reflexu vyvolat nebezpečné hromadění hlenů v dýchacích cestách. Případná kombinace proto vyžaduje vyhraněnou indikaci a pečlivé sledování.

Glyceroltrinitrát (nitroglycerin):

Existují údaje, že acetylcystein může zesílit vazodilatační účinek glyceroltrinitrátu a prohloubit jeho antiagregační působení na trombocyty. Klinický význam těchto nálezů zatím není jasný.

4.6 Těhotenství a kojení

U experimentálních zvířat nebylo nalezeno nepříznivé ovlivnění fertility, funkce gonád, průběhu porodu, kojení ani vývoje novorozence. Nebyly také nalezeny teratogenní ani mutagenní účinky látky.

O účinku acetylcysteinu v těhotenství a v období kojení u člověka není k dispozici dostatek údajů. Proto je třeba považovat acetylcystein v těhotenství i v období kojení za relativně kontraindikovaný.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

ACC 200 je možné považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek ACC 200 se dobře snáší, nežádoucí účinky se objevují zřídka.

Vzácně se může vyvinout stomatitida, bolest hlavy a tinnitus.

Ojediněle se objeví průjem, nauzea, pyróza, zvracení.

Ojediněle se vyskytly alergické reakce, hypotenze, bronchospazmus, kožní projevy (exantém, urtikarie, rash, svědění), tachykardie. Ojedinělé případy bronchospazmu se objevily především u astamatiků.

Ojediněle se objevily hemoragie, z části na podkladě reakce přecitlivělosti.

Některé studie uvádějí sníženou agregaci trombocytů po podání acetylcysteinu; klinický význam těchto pozorování však není jasný.

4.9 Předávkování

Intoxikace po perorálním podání acetylcysteinu dosud nebyla popsána. Každodenní podávání 11,6 g acetylcysteinu po dobu 3 měsíců dobrovolníkům nevyvolalo vážnější nežádoucí účinky.

Acetylcystein nevyvolal příznaky intoxikace ani v dávkách 500 mg/kg tělesné hmotnosti. Intoxikaci z předávkování tedy nelze očekávat.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek ACC 200 je expektorans, mukolytikum.

Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. V dýchacích cestách působí sekretolyticky a sekretomotoricky. Podle dnešních názorů rozvolňuje disulfidové můstky mukopolysacharidových řetězců v hlenu a depolymerizuje řetězce DNA (v hlenohnisu). Tomuto mechanismu se přisuzuje snížení viskozity hlenu, které usnadňuje expektoraci.

Další mechanismus účinku acetylcysteinu představují detoxikační účinky jeho reaktivní sulhydrylové skupiny. Acetylcystein zvyšuje syntézu glutathionu, který má rovněž významné detoxikační účinky. (Proto se acetylcystein ve vysokých dávkách podává také jako antidotum při intoxikaci paracetamolem).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Acetylcystein se po p.o. podání rychle a téměř kompletně absorbuje. V játrech se metabolizuje na cystein, který představuje farmakologicky aktivní metabolit, dále na diacetylcystein, cystin a další disulfidy. First-pass efekt v játrech je vysoký, biologická dostupnost perorálně podaného acetylcysteinu je velmi nízká, cca 10 %.

Maximální koncentrace v plazmě je u člověka dosažena za 1 až 3 hodiny po p.o. podání; maximální koncentrace jeho metabolitu cysteinu se pohybuje kolem 2 µmol/l. Acetylcystein se asi z 50 % váže na bílkoviny krevní plazmy. V organismu se acetylcystein a jeho metabolity vyskytují zčásti jako volné látky, zčásti labilně vázány na bílkoviny disulfidovými vazbami a zčásti se inkorporují do aminokyselin.

Vylučuje se téměř výhradně ledvinami ve formě inaktivních metabolitů - anorganických síranů, diacetylcystinu. Pouze malý podíl odchází nezměněn stolicí.

Plazmatický poločas acetylcysteinu je zhruba 1 hodina; je určen převážně rychlou biotransformací v játrech. Při poruše jaterních funkcí se proto plazmatický poločas acetylcysteinu může prodloužit až na 8 hodin.

Intravenózně podaný acetylcystein má distribuční objem 0,47 litrů/kg. Plazmatická clearance je 0,11 litrů/h/kg. Eliminační poločas po i.v. podání je 30 až 40 minut, kinetika je třífázová (s alfa-fází, beta-fází a terminální gama-fází).

U krys acetylcystein prostupuje placentární bariérou a dá se prokázát v amniotické tekutině. Po p.o. podání acetylcysteinu v dávce 100 mg/kg byla koncentrace metabolitu L-cysteinu v placentě a ve fétu vyšší než v mateřské plazmě (v odstupech 0,5 - 1 - 2 - 8 hodin po aplikaci). O přestupu placentou, o vylučování mateřským mlékem ani o ovlivněním plodu a kojenců u člověka nejsou k dispozici údaje. Nejsou také k dispozici údaje o prostupu acetylcysteinu hematoencefalickou bariérou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Acetylcystein je látka již po mnoho let klinicky používaná a nové preklinické údaje nejsou k dispozici.

Akutní i chronická toxicita acetylcysteinu je minimální, jak je uvedeno i v bodu 4.9. Nebyly také zjištěny příznaky intoxikace acetylcysteinem, podávaného v dávce až 30 g denně jako antidotum při otravě paracetamolem. - Karcinogenní účinnost acetylcysteinu nebyla sledována.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý (E 171), želatina.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr; krabička.

Velikost balení

20, 50 a 100 tobolek.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestra*e 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/974/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.1995 / 7.8. 2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.11. 2006