nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0042224	INF SOL 12X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0031456	INF SOL 12X500ML-SK	Infuzní roztok, Infuze
0031454	INF SOL 16X250ML-SK	Infuzní roztok, Infuze
0031457	INF SOL 1X1000ML-SK	Infuzní roztok, Infuze
0031451	INF SOL 1X100ML-SKL	Infuzní roztok, Infuze
0031453	INF SOL 1X250ML-SKL	Infuzní roztok, Infuze
0031455	INF SOL 1X500ML-SKL	Infuzní roztok, Infuze
0003432	INF SOL 20X100ML-SK	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak 5% DEXTROSE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití - čtěte pozorně!

5% Dextrose in Water for Injection „ Fresenius“

(Glucosum monohydricum)

infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Výrobce:

Skleněná láhev : Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

PP láhev : Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

PVC vak : Fresenius Kabi Potenza S.r.l., Itálie

PE láhev : Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo (500 ml,

1000 ml)

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Kutno, Polsko (100 ml, 250 ml)

Freeflex vak : Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Fresenius Kabi France,Louviers, Francie (50 ml,100 ml,250 ml)

Složení: l000 ml roztoku obsahuje: léčivá látka: Glucosum monohydricum 55,0 g (Glucosum anhydricum 50,0 g), pomocná látka: Voda na injekci ad l000,0 ml.

Kalorická hodnota: 840 kJ= 200 kcal.

Teoretická osmolarita:278 mosm/l

Titrační acidita: (pH=7,4) < 0,5 mmol/l.

Hodnota pH : 3,5 - 6,5

Indikační skupina: Infúzní roztok

Charakteristika: Sterilní izotonický roztok, prostý bakteriálních toxinů. Glukóza je v organismu využívána jako zdroj energie. Za fyziologických podmínek představuje nejdůležitější energetickou zásobu.Slouží k udržení normální hladiny cukru a biosyntézy důležitých složek organismu.

Farmakologické údaje: Při infúzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do prostoru intracelulárního. Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát, respektive laktát. Laktát může být částečně navrácen do metabolismu glukózy (Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát dále zcela oxidován na oxid uhičitý a vodu. Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami (voda).

Indikace:

• Prevence dehydratace. Masivní bílkovinný katabolismus, nedostatek jaterního glykogenu, např. při omezeném přísunu vody a potravy, před a po chirurgických operacích, jaterní a renální insuficienci, gastrointestinálních nemocech.

• Úprava celkového vodního deficitu, při nadbytku soli vzniklého v důsledku nerovnoměrného hospodaření vodou, nebo při nadbytečné ztrátě močí nebo perspirací ( intracelulární dehydratace).

• Profylaxe a léčba ketóz, vyvolaných podvýživou, průjmem, zvracením, vysokou teplotou.

• Stimulace vylučování sodíku močí v případě nadměrného přetížení roztoky elektrolytů , obsahujících tento prvek.

Kontraindikace:

• Nekompenzovaný diabetes mellitus

• Hypokalémie.

• Acidóza.

• Hyperhydratace, hypotonická dehydratace.

• Neurochirurgické operace se současnou endokraniální a endospinální hemoragií.

Nežádoucí účinky: Při podávání přípravku se mohou vyskytnout bolesti a lokální podráždění v místě vpichu.

Dlouhodobé podávání a rychlost infúze vysokých objemů může být příčinou edému nebo hyperhydratace.

Interakce: Obvykle přípravek nevykazuje interakce s jinými léky, ale může způsobit srážení ve vodě nerozpustných substancí.

Dávkování: Dávkování závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu pacienta. Zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků. Maximální denní dávka pro plynulé intravenózní podání je 40 ml/kg těl. hm. /den, což odpovídá 2 g glukózy /kg těl. hm./den.

Maximální rychlost infúze je 5 ml/kg těl. hm./hod.,což odpovídá 0,25g glukózy/kg/těl. hm./hod. Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je l,7 kapek/kg těl. hm./min.

U 70 kg pacienta je maximální rychlost infúze cca 330 ml/hod., což odpovídá cca l00 kapkám/min. Množství podané glukózy je cca l6,5g/hod.

Způsob podávání: Intravenózní infúze. Roztok může být aplikován i periférně. Je-li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva. Pomalá intravenózní injekce.

Upozornění: Hodnoty glykémie je třeba monitorovat. Rovněž je nutné monitorovat vodní, elektrolytovou a acido-bazickou rovnováhu.

Glukóza do maximální dávky 0,4 g/hod./kg. těl. hm. je zcela oxidována, ekvivalentem 5% roztoku je 1000 ml každé 2 hodiny.

Vyvarovat se nadměrných dávek. Subkutánní aplikace může způsobit podráždění.

Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infúze.

Additiva mohou být inkompatibilní, proto by měla být kompatibilita s jinými léky v případě, že se k roztoku přidávají, předem ověřena. Při použití zachovávat aseptické podmínky. Důkladně promíchat a okamžitě podávat.

Pro nebezpečí pseudoaglutinace nesmí být infúze glukózy podávány stejnou infúzní soupravou současně, před nebo po podání krve.

K jednorázovému užití. Používat pouze čirý, nevysrážený roztok. Obal nesmí být porušen.

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě 5 - 25° C.

Varování: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení:

Skleněné láhve: 1 x l00 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x l000 ml, 20 x 100 ml,12 x 250 ,16 x 250 ml, 12 x 500 ml

PP láhve: 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 500 ml, 12 x 1000 ml.

PVC vaky: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 1 x 2000 ml, 40 x 100 ml,

30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 2000 ml.

PE láhve:1 x 100,10 x 100, 40 x 100,1 x 250, 20 x 250, 30 x 250,1 x 500,10 x 500,

20 x 500,1 x 1000, 10 x 1000 ml.

Freeflex vaky:

s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,

40 x 100 ml,50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,

20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,

15 x 500 ml, 20 x 500 ml

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

bez přebalu: 1 x 250 ml,1 x 500 ml,1 x 1000 ml, 20 x 250 ml,40 x 250 ml, 15 x 500 ml,

20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Datum poslední revize: 30.1.2008

- 1/3 -

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

5% Dextrose in Water for injection “Fresenius”

10% Dextrose in Water for injection “ Fresenius”

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5% Dextrose in Water for injection “Fresenius”

100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 5,5 g

ekv.glucosum anhydricum 5,0 g

voda na injekci q.s. ad 100 ml

pH 3,5 - 6,5

teoretická osmolarita 278 mosm/l

energetická hodnota 200 kcal/l= 840 kJ/l

10% Dextrose in Water for injection “Fresenius”:

100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum 11,0 g

ekv.glucosum anhydricum 10,0 g

voda na injekci q.s. ad 100 ml

pH 3,5 - 6,5

teoretická osmolarita 556 mosm/l

energetická hodnota 400 kcal/l = 1680 kJ/l

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis přípravku: čirá bezbarvá tekutina.

Sterilní, apyrogenní intravenózní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• Prevence dehydratace, masivní bílkovinný katabolismus, nedostatek jaterního glykogenu např.při omezeném přívodu vody a potravy, před a po chirurgických operacích, při jaterní a renální insuficienci, gastrointestinálních nemocech.

• Úprava celkového vodního deficitu, při nadbytku soli, vzniklého v důsledku nerovnoměrného hospodaření vodou, nebo při nadbytečné ztrátě močí nebo perspirací ( intracelulární dehydratace).

• Profylaxe a léčba ketóz,vyvolaných podvýživou , průjmem, zvracením, vysokou teplotou.

• Stimulace vylučování sodíku močí v případě nadměrného přetížení roztoky elektrolytů obsahujících tento prvek.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Nenařídí-li lékař jinak:

5% Dextrose: do 500 ml /hod a ne více než 0,4 g /hod/kg těl.hm.

10% Dextrose: ne více než 0,4 g /hod/kg těl.hm

Maximální denní dávka :

5% Dextrose: 40 ml/ kg těl.hm./den, což odpovídá 2 g glukózy

10% Dextrose: 40 ml/ kg těl.hm./den, což odpovídá 4 g glukózy

Maximální rychlost infúze:

5% Dextrose: 5 ml/kg těl.hm./hod.,což odpovídá 0,25 g glukózy/kg těl.

hm./hod.Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 1,7 kapek/kg těl hm./min.

U 70 kg pacienta je maximální rychlost cca 330 ml/hod., což odpovídá cca

100 kapkám/min.Množství podané glukózy je cca 16,5 g/hod.

10% Dextrose: 2,5 ml/kg těl.hm./hod., což odpovídá 0,25 g glukózy /kg těl.hm./hod. Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 0,8 kapek/kg těl.hm./min. U 70 kg pacienta je maximální rychlost podání 165 ml/hod.,což odpovídá cca

50 kapkám/min Množství podané glukózy je cca 16,5 g/ hod.

Zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků.

Dávkování pro děti:

Podle individuálních potřeb.

10% Dextrose: Nedonošenci až do 18g/kg těl.hm./den = až do 180 ml/kg těl.hm./den.

Novorozenci až do 15g/kg těl.hm./den = až do 150 ml/kg těl.hm./den.

Děti od 1 do 2 let až do 15g/kg těl.hm./den = až do 150 ml/kg těl.hm./den.

Děti od 3 do 5 let až do 12g/kg těl.hm./den = až do 120 ml/kg těl.hm./den.

Děti od 6 do 10 let až do 10g/kg těl.hm./den = až do 100 ml/kg těl.hm./den.

Děti od 11 do 14 let až do 8g/kg těl.hm./den = až do 80 ml/kg těl.hm./den.

Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový objem, který nepřesahuje uvedené dávkování.

Způsob podávání:

Intravenózní infúze. Roztok může být podáván i periferně. Je-li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva. Pomalá intravenózní injekce.

4.3. Kontraindikace

• Hyperhydratace.Hypotonická dehydratace.

• Neurochirurgické operace se současnou endokraniální a endospinální hemoragií.

• Nekompenzovaný diabetes mellitus.

• Hypokalemie.

• Acidóza.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nepoužívat bez lékařského předpisu. Používat pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v nepoškozeném obalu. Pouze k jednorázovému použití: nepodávat nespotřebované množství. Uchovávat mimo dosah dětí.

Dextróza při maximální dávce 0,4 g/hod/kg těl.hm. je kompletně zoxidována. Ekvivalent 5% roztoku je 1000 ml každé 2 hodiny, 10% roztoku je 500 ml každé 2 hodiny. Překročení těchto dávek se nedoporučuje. Při podávání přípravků je třeba monitorovat sérové elektrolyty, glykémii a vodní hospodářství. Elektrolyty je nutno nahradit podle požadavků léčby.

Před podáním jakýchkoli additiv musí být ověřena kompatibilita. V případě použití roztoku glukózy jako nosného roztoku, je nutné zvolit takový objem, který odpovídá potřebnému stupni rozpouštění léku.

U diabetiků nutno monitorovat glukózu v krvi a moči a podle potřeby podat inzulín.

Pro nebezpečí pseudoaglutinace nesmí být infúze glukózy podávány stejnou infúzní soupravou současně, před nebo po podání krve.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Obvykle přípravek nevykazuje interakce s jinými léky, ale může způsobit sražení ve vodě nerozpustných substancí.

Před přidáním jiných léčivých přípravků, ověřte kompatibilitu připravované směsi.

4.6 Těhotenství a kojení

Během těchto období nejsou známé specifické indikace a kontraindikace. Během podávání se nedoporučuje překročit dávku glukózy 7 g/hod.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Při podávání přípravku se mohou vyskytnout bolesti a lokální podráždění v místě vpichu.

Dlouhodobé podávání a rychlost infúze vysokých objemů může být příčinou edému nebo hyperhydratace. Může se objevit hyperglykémie, nebo polyurie.

4.9 Předávkování

Předávkování může vést k hyperosmolaritě, dehydrataci, hyperglykémii, hyperglykosurii, osmotické diuréze.

Léčba předávkování je symptomatická

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium.

ATC skupina: B05BA03

Roztoky glukózy dodávají organismu vodu a energii.Glukóza je rychle metabolizována a voda částečně rozdělena do extra- a intracelulárních distribučních prostorů. Roztok proto rychle zavodňuje pacienta a doplňuje množství vody nutné pro organismus a současně doplňuje do tkání ve vhodném množství uhlohydráty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při infúzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do prostoru intracelulárního. Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát resp. laktát. Laktát může být částečně navrácen do metabolismu glukózy. Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Konečné produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi ( oxid uhličitý) a ledvinami ( voda). U zdravých jedinců prakticky nedochází k eliminaci glukózy renální cestou. U patologických stavů ( např. diabetes mellitus, postoperativní , posttraumatické stavy) spojené s hyperglykémií ( koncentrace glokózy překračuje 120 mg% ( mg/100 ml) resp. 6,7 mmol/) se však glukóza vylučuje ledvinami, je-li překročena maximální tubulární resorbce / 180 mg/ml nebo 10 mmol/l.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je bezpečný a kromě uvedených údajů nejsou žádná další data uváděna.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Kompatibility s jinými léky v případě, že se k roztoku přidávají by měly být předem ověřeny. Směs připravená smícháním s jinými léčivy by měla být podána okamžitě.

6.3. Doba použitelnosti

skleněné lahve : 4 roky

polypropylenové lahve: 3 roky

polyetylenové lahve: 3 roky

PVC vaky: 2 roky

Freeflex vaky: 2 roky

Datum expirace odpovídá pouze při doporučeném skladování a neporušeném obalu.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě 5-25 ºC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

• Skleněná láhev, gumová zátka, pertle, štítek s potiskem, kartonová krabice.

Velikost balení: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml,

20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml

• PP (polypropylenová) láhev uzavřená eurouzávěrem ( pryžový disk  a PP uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice

Velikost balení: 500 ml,1000 ml, 20 x 500 ml,12 x 1000 ml

• PVC vak s příslušným označením, zařízení pro infúzi, celý zatavený v PE fólii, kartonová krabice.

Velikosti balení: 100 ml, 250 ml, 500 ml,1000 ml, 2000 ml, 40 x 100ml,

30 x 250 ml, 20 x 500 ml,10 x 1000 ml, 4 x 2000 ml.

• PE láhev, uzavřená eurouzávěrem ( pryžový disk a plastikový uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice.

Velikost balení: 100 ml,10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 250 ml, 20 x 250 ml,

30 x 250 ml, 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml,10 x 1000 ml

• Freeflex (polyolefin) vak se dvěma porty, s přebalem nebo bez přebalu, kartonová krabice.

Velikost balení:

s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,

40 x 100 ml,50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,

20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,

15 x 500 ml, 20x500 ml

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

bez přebalu: 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 250 ml,40 x 250 ml, 15 x 500 ml,

20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Návod pro používání vaků:

Sejměte přebal, dbejte, aby nedošlo k porušení vnitřního obalu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

5% Dextrose in Water for injection “Fresenius” - 76/366/96-A/C

10% Dextrose in Water for injection “ Fresenius” - 76/366/96-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.6.1996 29.11.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2007

---