1 / 3

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls75167/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

20% Glucose in Water for Injection Fresenius

40% Glucose in Water for Injection Fresenius

infuzní roztok

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIFresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

VÝROBCEFresenius Kabi Italia S.r.l.,Verona, Itálie

SLOŽENÍ

20%

40%

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Glucosum monohydricum

220g

440g

(odpovídá Glucosum

200g

400g)

Voda na injekci

1000ml

1000ml

Teoretická osmolarita [mosmol/l]

1110

2220

Energetická hodnota [kJ/l]

3432

6864

pH

3,5-6,5 3,5-6,5

INDIKAČNÍ SKUPINA

Infundabilium

CHARAKTERISTIKA

Infuzní roztoky glukózy, určené ke krytí energetických potřeb a doplnění vody v organizmu.

1 g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal).

FARMAKOKINETICKÉ ÚDAJE

Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza se v organizmu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulinu.

Všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na pyruvát, nebo anaerobně na laktát. Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění energie.

Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 800 mg/kg tělesné hmotnosti/h.

2 / 3

Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako osmotické diuretikum.

INDIKACE

Hypoglykemie, krytí energetických potřeb a potřeb tekutin v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, při protrahovaném zvracení a průjmech, u intoxikací jako součást forsírované diurézy.

20% a 40% roztoky glukózy se používají jako energetický zdroj při parenterální výživě, jako součást směsí pro parenterální výživu, k léčení hypoglykemických stavů, při osmoterapii edému plic, při nitrolební hypertenzi a eklampsii.

Přípravky jsou vhodné pro dospělé i děti (kromě léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí 20% a 40% roztokem - viz Kontraindikace).

KONTRAINDIKACE

Hyperglykemie, zvláště diabetická, akutní fáze při ischemii mozku, hypokalemie, acidóza, hyperhydratace.

Hypertonické roztoky: anurie, intrakraniální a intraspinální krvácení, hypotonická dehydratace.

Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí není doporučována pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání výrazné hyperglykemie a stimulace sekrece inzulinu.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Hyperglykemie, při podání roztoků vyšších koncentrací lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace.

Dlouhodobé podávání nebo rychlá infuze velkých objemů izoosmotických roztoků může mít za následek edémy a intoxikaci vodou, dlouhodobé nebo rychlé podávání hypertonických roztoků může mít za následek hyperglykemii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykemie je při podávání vyšších koncentrací nutný současný přívod inzulinu.

Při akutní hypoxemii konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátemie.

INTERAKCE

Nejsou známy.

DÁVKOVÁNÍ

Dávkování je individuální. Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta.

V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykemie.

Doporučené dávkování:

20% roztok: max. 30 ml/kg t.hm./den (cca 2000 ml), max. rychlost infuze 120 ml/h,

40% roztok: max. 20 ml/kg t.hm./den (cca 1500 ml), max. rychlost infuze 90 ml/h.

ZPŮSOB POUŽITÍ

K intravenóznímu podání formou infuze.

3 / 3

V nebezpečí hypoglykemie lze i 40% roztok podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je 3 ml/min.

UPOZORNĚNÍ

V rámci infuzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání koncentrovaných roztoků glukózy u pacientů s pokročilou cerebrální aterosklerózou.

U pacientů s edémy je třeba vzít v úvahu, že dlouhodobé podávání nebo rychlá infuze velkých objemů může zhoršit celkový stav (např. přetížení oběhu) a případně vést i k intoxikaci vodou.

Pokud se glukóza používá u diabetiků, je třeba podle podané dávky upravit dávku inzulinu či perorálních antidiabetik.

Roztoky glukózy se uplatňují svou kyselou reakcí a mohou výrazně snížit pH infuzního roztoku, a tím i stabilitu přidávaných léčiv.

UCHOVÁVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem . Chraňte

před mrazem.

VAROVÁNÍ

Přípravky nesmí být používány po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek nesmí být po prvním otevření opakovaně použit.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

BALENÍ

20% roztok:

100 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml

ve skleněné lahvi

40% roztok:

100 ml, 250 ml, 500 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml

ve skleněné lahvi

DATUM POSLEDNÍ REVIZE12.5.2010

1 / 4

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls75167/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

40% Glucose in Water for Injection Fresenius

Infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Glucosum monohydricum

440 g

(odpovídá Glucosum

400 g)

Pomocné látky viz 6.1.

Teoretická osmolarita

2220 mosmol/l

Energetická hodnota

6864 kJ/l

pH

3,5 – 6,5

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý sterilní roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Energetický zdroj při parenterální výživě, součást směsí all-in-one.

Léčení hypoglykemických stavů, osmoterapie edému plic, nitrolební hypertenze, eklampsie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální. Celková dávka a rychlost podání se řídí indikací a klinickým stavem pacienta.

V terapii hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykemie.

Doporučené dávkování je max. 20 ml/kg t. hm./den (cca 1500 ml u dospělého pacienta), max. rychlost infuze 90 ml/h.

Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem, v nebezpečí hypoglykemie lze podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je 3 ml/min.

4.3

Kontraindikace

Hyperglykemie, zvláště diabetická, akutní fáze při ischemii mozku, intrakraniální a intraspinální krvácení, hypokalemie, acidóza, anurie, hypotonická dehydratace, hyperhydratace.

2 / 4

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V rámci infuzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání koncentrovaných roztoků glukózy u pacientů s pokročilou cerebrální aterosklerózou.

Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u kojenců a dětí není doporučována pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání výrazné hyperglykemie a stimulace sekrece inzulinu.

Pokud se glukóza používá u diabetiků, je třeba podle podané dávky upravit dávku inzulinu či perorálních antidiabetik.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek lze podávat v období těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Hyperglykemie, lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace.

Dlouhodobé nebo rychlé podávání může mít za následek hyperglykemii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykemie je nutné zajistit dostatečný přívod inzulinu.

Při akutní hypoxemii konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátemie.

4.9

Předávkování

Při respektování kontraindikace a správného dávkování nepřichází předávkování v úvahu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.

ATC kód: B05BA03

Hypertonický infuzní roztok glukózy, určený ke krytí energetických potřeb organizmu a k léčení hypoglykemie.

1 g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Glukóza je monosacharid, který je základním zdrojem energie nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza se v organizmu rovnoměrně distribuuje, její vstup do většiny buněk je závislý na působení inzulinu.

3 / 4

Všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na pyruvát, nebo anaerobně na laktát. Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění energie.

Maximální rychlost utilizace glukózy je 500 až 800 mg/kg tělesné hmotnosti/h.

Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována. Při překročení ledvinového prahu (přibližně při glykemii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a glukóza působí jako osmotické diuretikum.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla prokázána dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy žádné inkompatibility.

Nepodává se infuzní soupravou s jednocestným katétrem současně s plazmatickými a krevními deriváty.

Roztoky glukózy se uplatňují svou kyselou reakcí a mohou výrazně snížit pH infuzního roztoku, a tím i stabilitu přidávaných léčiv.

6.3

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 2 roky.

Maximální doba použitelnosti po prvním otevření: Přípravek nesmí být po prvním otevření opakovaně použit!

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem . Chraňte

před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahev, pryžová zátka, kovový pertlový uzávěr, štítek,

velikost balení: 100 ml, 250 ml, 500 ml

20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K intravenóznímu podání formou infuze.

4 / 4

Podává se zpravidla centrálním žilním katétrem, v nebezpečí hypoglykemie lze podat pomalu do periferní žíly.

Přípravek je vhodný k přípravě směsí pro parenterální výživu podle receptur, které byly vyzkoušeny z hlediska stability a kompatibility.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/015/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.1.1999 / 12.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12.5.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

40% Glucose in Water for Injection Freseniusinfuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje:Glucosum monohydricum 440 g(odpovídá Glucosum

400 g)

Teoretická osmolarita

2220 mosmol/l

Energetická hodnota

6864 kJ/l

pH

3,5 – 6,5

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci ad 1000 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

infuzní roztok

1 x100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml20 x100 ml, 12 x 250 ml, 12 x 500 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Sterilní, nepyrogenní.Používat jen čirý roztok v neporušeném obalu!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C!Chraňte před světlem a mrazem!

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,

POKUD JE TO VHODNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékarny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/015/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis!

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato