Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls177672/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

3´-[18F]FLT, INJ

Léčivá látka: fludeoxythymidinum (18F) 1 – 8 GBq /lahvička, Injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je 3´-[18F]FLT, INJ a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete 3´-[18F]FLT, INJ používat

3.

Jak se 3´-[18F]FLT, INJ používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak 3´-[18F]FLT, INJ uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE 3´-[18F]FLT, INJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. 3´-[18F]FLT, INJ je diagnostické radiofarmakum, které je určeno především pro topografickou diagnostiku maligních nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a stanovení stupně mitotické aktivity jejich buněk. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE 3´-[18F]FLT, INJ POUŽÍVAT

Nepoužívejte 3´-[18F]FLT, INJ -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití 3´-[18F]FLT, INJ je zapotřebí -

při podávání přípravku dětem a mladistvým

-

při nutnosti podat přípravek těhotné ženě

Na používání a zacházení s radioaktivitou jsou přísné zákony. Přípravek se vždy používá pouze v nemocnicích nebo v podobných specializovaných zařízeních, která mají příslušné povolení pro práci s otevřenými zdroji ionizujícího záření v odpovídajícím rozsahu. Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které jej používají bezpečně. Sdělí Vám všechno, co máte učinit pro bezpečné užití tohoto přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Používání 3´-[18F]FLT, INJ s jídlem a pitím U přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a nápojů. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, sdělte to svému lékaři. Užití u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech akceptovatelné. Účinek 3´-[18F]FLT, INJ na mateřské mléko není znám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek 3´-[18F]FLT, INJ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

JAK SE 3´-[18F]FLT, INJ POUŽÍVÁ

Používat a aplikovat přípravek obsahující 18F pacientům může jen zdravotnické zařízení, které je držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce se zdroji ionizujícího záření – radionuklidovými zářiči a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu (Zákon č. 18/1997 Sb., v posledním znění a navazující vyhlášky). Aplikace 3´-[18F]FLT, INJ je prováděna intravenózním podáním. Celková doporučovaná aktivita pro jednoho pacienta je doporučována podle hmotnosti pacienta v rozmezí 150 - 600 MBq 3´-[18F]FLT, INJ; maximální aplikovatelný objem 5 ml, aplikovaná aktivita je dále stanovena podle typu použitého skeneru, režimu a rozsahu snímání, klinického stavu pacienta a klinické otázky. Aplikovanou aktivitu není nutné redukovat u různých onemocnění. Aplikovanou aktivitu u dětí s malou tělesnou hmotností je třeba snížit. Vyšetření se provádí za 15 – 30 minut po intravenózním podání. Pacient musí být instruován, aby před a po vyšetření zvýšil příjem tekutin a často močil pro snížení radiační zátěže močových cest; pokud není ošetřujícím lékařem nařízena restrikce tekutin. Máte-li jakékoli otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky nebyly popsány. Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné vzhledem k přínosu vyšetření. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK 3´-[18F]FLT, INJ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem, v souladu s požadavky platných předpisů pro uchovávání radioaktivních látek. Chraňte před mrazem. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co 3´-[18F]FLT, INJ obsahuje 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka:

Fludeoxythymidinum (18F) 1 – 8 GBq k datu a hodině kalibrace

Pomocné látky:

voda na injekci, isotonický infuzní roztok chloridu sodného, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, hydroxid sodný.

Jak 3´-[18F]FLT, INJ vypadá a co obsahuje toto balení 3´-[18F]FLT, INJ je čirý a bezbarvý nebo žlutě zbarvený roztok, prostý částic. Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou (zapertlovaná). Velikost balení: 1,0 GBq, 1,25 GBq, 1,5 GBq, 1,75 GBq, 2,0 GBq, 2,25 GBq, 2,5 GBq, 3,0 GBq, 3,5 GBq, 4,0 GBq, 4,5 GBq, 5,0 GBq, 6,0 GBq, 7,0 GBq, 8,0 GBq. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce RadioMedic s.r.o. Husinec-Řež 289, 250 68 Řež , Česká republika Tel.: 220 940 151 Fax: 220 940 151 e-mail: info@radiomedic.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.12.2012.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09 3´-[18F]FLT je akumulován v buňkách maligních nádorů podle stupně mitotické aktivity (a tudíž stupně malignity), což je vhodné pro diagnostiku těchto nádorů. Farmakokinetické vlastnosti 3´-[18F]FLT, INJ se během 10 minut po intravenózní aplikaci rychle vychytává v cílových tkáních a po dobu 60 minut zůstává jeho akumulace stabilní. Nejvyšší akumulace 3´-[18F]FLT, INJ je v kostní dřeni, v ledvinách, v močovém měchýři, v játrech a v nádorové tkáni s vysokým stupněm proliferace. 3´-[18F]FLT je metabolizován v játrech na 3´-[18F]FLT-glukuronid, který je transportován do krve a vylučován ledvinami. Průměrně 70% aktivity 3´-[18F]FLT, INJ zůstává 60 minut po aplikaci nemetabolizováno. 3´-[18F]FLT jako analog thymidinu je v buňkách fosforylován thymidinkinázou 1 (TK1) na 3´-[18F]FLT-monofosfát, jehož množství proporcionálně odpovídá aktivitě TK1. Koncentrace TK1 je vysoká v rychle se dělících buňkách a v nádorové tkáni, odpovídá syntéze DNA a stupni mitotické aktivity buněk. 3´-[18F]FLT-monofosfát je pouze minimálně (méně než v 1%) inkorporován do DNA, není metabolizován fosfohydrolázami a je v buňkách akumulován. Vychytávání 3´-[18F]FLT, INJ je přímo úměrné stupni syntézy DNA a odráží tedy buněčnou proliferaci. Dozimetrické údaje Dávková konstanta gama pro 18F = 154 μG.m2.GBq-1.h-1 Energie Egama = 511 keV

Poločas rozpadu 18F = 110 min Absorbovaná dávka u dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg.* Orgán

Absorbovaná dávka1)

[mGy/MBq]

Absorbovaná dávka

[mGy/400 MBq]

Nadledvinka

0,0190

7,6

Mozek

0,0038

1,5

Prsa

0,0073

2,9

Stěna žlučníku

0,0168

6,7

Dolní část tlustého střeva

0,0135

5,4

Tenké střevo

0,0150

6,0

Žaludek

0,0134

5,4

Horní část tlustého střeva

0,0122

4,9

Srdeční stěna

0,0257

10,3

Ledviny

0,0357

14,3

Játra

0,0499

20,0

Plíce

0,0104

4,2

Sval

0,0185

7,4

Vaječníky

0,0160

6,4

Slinivka

0,0200

8,0

Červená kostní dřeň

0,0260

10,4

Povrch kostí

0,0164

6,6

Kůže

0,0044

1,8

Slezina

0,0206

8,3

Varlata

0,0146

5,8

Brzlík

0,0113

4,5

Štítná žláza

0,0106

4,2

Stěna močového měchýře

0,1190

47,6

Děloha

0,0185

7,4

Čočky

0,0092

3,7

Efektivní dávka

[mSv/MBq]

0,0281

11,3

1) na jednotkovou aplikovanou aktivitu * Podle publikace ... Vesselle H, Grierson J, Peterson LM, Muzi M, Mankoff DA, Krohn KA:

18F-Fluorothymidine Radiation Dosimetry in Human PET Imaging Studies. J Nucl Med 44, 1482-1488, 2003

Doba použitelnosti Maximálně 12 hodin od konce výroby.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls177672/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

3´-[18F]FLT, INJ

Léčivá látka: fludeoxythymidinum (18F) 1 – 8 GBq /lahvička, Injekční roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je 3´-[18F]FLT, INJ a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete 3´-[18F]FLT, INJ používat

3.

Jak se 3´-[18F]FLT, INJ používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak 3´-[18F]FLT, INJ uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE 3´-[18F]FLT, INJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. 3´-[18F]FLT, INJ je diagnostické radiofarmakum, které je určeno především pro topografickou diagnostiku maligních nádorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a stanovení stupně mitotické aktivity jejich buněk. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE 3´-[18F]FLT, INJ POUŽÍVAT

Nepoužívejte 3´-[18F]FLT, INJ -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití 3´-[18F]FLT, INJ je zapotřebí -

při podávání přípravku dětem a mladistvým

-

při nutnosti podat přípravek těhotné ženě

Na používání a zacházení s radioaktivitou jsou přísné zákony. Přípravek se vždy používá pouze v nemocnicích nebo v podobných specializovaných zařízeních, která mají příslušné povolení pro práci s otevřenými zdroji ionizujícího záření v odpovídajícím rozsahu. Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které jej používají bezpečně. Sdělí Vám všechno, co máte učinit pro bezpečné užití tohoto přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Používání 3´-[18F]FLT, INJ s jídlem a pitím U přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a nápojů. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, sdělte to svému lékaři. Užití u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech akceptovatelné. Účinek 3´-[18F]FLT, INJ na mateřské mléko není znám. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek 3´-[18F]FLT, INJ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

JAK SE 3´-[18F]FLT, INJ POUŽÍVÁ

Používat a aplikovat přípravek obsahující 18F pacientům může jen zdravotnické zařízení, které je držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce se zdroji ionizujícího záření – radionuklidovými zářiči a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu (Zákon č. 18/1997 Sb., v posledním znění a navazující vyhlášky). Aplikace 3´-[18F]FLT, INJ je prováděna intravenózním podáním. Celková doporučovaná aktivita pro jednoho pacienta je doporučována podle hmotnosti pacienta v rozmezí 150 - 600 MBq 3´-[18F]FLT, INJ; maximální aplikovatelný objem 5 ml, aplikovaná aktivita je dále stanovena podle typu použitého skeneru, režimu a rozsahu snímání, klinického stavu pacienta a klinické otázky. Aplikovanou aktivitu není nutné redukovat u různých onemocnění. Aplikovanou aktivitu u dětí s malou tělesnou hmotností je třeba snížit. Vyšetření se provádí za 15 – 30 minut po intravenózním podání. Pacient musí být instruován, aby před a po vyšetření zvýšil příjem tekutin a často močil pro snížení radiační zátěže močových cest; pokud není ošetřujícím lékařem nařízena restrikce tekutin. Máte-li jakékoli otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky nebyly popsány. Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné vzhledem k přínosu vyšetření. Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK 3´-[18F]FLT, INJ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem, v souladu s požadavky platných předpisů pro uchovávání radioaktivních látek. Chraňte před mrazem. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co 3´-[18F]FLT, INJ obsahuje 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka:

Fludeoxythymidinum (18F) 1 – 8 GBq k datu a hodině kalibrace

Pomocné látky:

voda na injekci, isotonický infuzní roztok chloridu sodného, dihydrát natrium-citrátu, kyselina askorbová, hydroxid sodný.

Jak 3´-[18F]FLT, INJ vypadá a co obsahuje toto balení 3´-[18F]FLT, INJ je čirý a bezbarvý nebo žlutě zbarvený roztok, prostý částic. Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou (zapertlovaná). Velikost balení: 1,0 GBq, 1,25 GBq, 1,5 GBq, 1,75 GBq, 2,0 GBq, 2,25 GBq, 2,5 GBq, 3,0 GBq, 3,5 GBq, 4,0 GBq, 4,5 GBq, 5,0 GBq, 6,0 GBq, 7,0 GBq, 8,0 GBq. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce RadioMedic s.r.o. Husinec-Řež 289, 250 68 Řež , Česká republika Tel.: 220 940 151 Fax: 220 940 151 e-mail: info@radiomedic.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.12.2012.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09 3´-[18F]FLT je akumulován v buňkách maligních nádorů podle stupně mitotické aktivity (a tudíž stupně malignity), což je vhodné pro diagnostiku těchto nádorů. Farmakokinetické vlastnosti 3´-[18F]FLT, INJ se během 10 minut po intravenózní aplikaci rychle vychytává v cílových tkáních a po dobu 60 minut zůstává jeho akumulace stabilní. Nejvyšší akumulace 3´-[18F]FLT, INJ je v kostní dřeni, v ledvinách, v močovém měchýři, v játrech a v nádorové tkáni s vysokým stupněm proliferace. 3´-[18F]FLT je metabolizován v játrech na 3´-[18F]FLT-glukuronid, který je transportován do krve a vylučován ledvinami. Průměrně 70% aktivity 3´-[18F]FLT, INJ zůstává 60 minut po aplikaci nemetabolizováno. 3´-[18F]FLT jako analog thymidinu je v buňkách fosforylován thymidinkinázou 1 (TK1) na 3´-[18F]FLT-monofosfát, jehož množství proporcionálně odpovídá aktivitě TK1. Koncentrace TK1 je vysoká v rychle se dělících buňkách a v nádorové tkáni, odpovídá syntéze DNA a stupni mitotické aktivity buněk. 3´-[18F]FLT-monofosfát je pouze minimálně (méně než v 1%) inkorporován do DNA, není metabolizován fosfohydrolázami a je v buňkách akumulován. Vychytávání 3´-[18F]FLT, INJ je přímo úměrné stupni syntézy DNA a odráží tedy buněčnou proliferaci. Dozimetrické údaje Dávková konstanta gama pro 18F = 154 μG.m2.GBq-1.h-1 Energie Egama = 511 keV

Poločas rozpadu 18F = 110 min Absorbovaná dávka u dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg.* Orgán

Absorbovaná dávka1)

[mGy/MBq]

Absorbovaná dávka

[mGy/400 MBq]

Nadledvinka

0,0190

7,6

Mozek

0,0038

1,5

Prsa

0,0073

2,9

Stěna žlučníku

0,0168

6,7

Dolní část tlustého střeva

0,0135

5,4

Tenké střevo

0,0150

6,0

Žaludek

0,0134

5,4

Horní část tlustého střeva

0,0122

4,9

Srdeční stěna

0,0257

10,3

Ledviny

0,0357

14,3

Játra

0,0499

20,0

Plíce

0,0104

4,2

Sval

0,0185

7,4

Vaječníky

0,0160

6,4

Slinivka

0,0200

8,0

Červená kostní dřeň

0,0260

10,4

Povrch kostí

0,0164

6,6

Kůže

0,0044

1,8

Slezina

0,0206

8,3

Varlata

0,0146

5,8

Brzlík

0,0113

4,5

Štítná žláza

0,0106

4,2

Stěna močového měchýře

0,1190

47,6

Děloha

0,0185

7,4

Čočky

0,0092

3,7

Efektivní dávka

[mSv/MBq]

0,0281

11,3

1) na jednotkovou aplikovanou aktivitu * Podle publikace ... Vesselle H, Grierson J, Peterson LM, Muzi M, Mankoff DA, Krohn KA:

18F-Fluorothymidine Radiation Dosimetry in Human PET Imaging Studies. J Nucl Med 44, 1482-1488, 2003

Doba použitelnosti Maximálně 12 hodin od konce výroby.

1

OZNAČENÍ NA OBALU

Údaje uváděné transportním obalovém souboru (stínící kontejner typu PT 213 RO nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-40/B1 a vnější krabice

)

1.

NÁZEV A ADRESA VÝROBCE

RadioMedic s.r.o. Husinec-Řež 289, 250 68 Česká republika 2.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Mezinárodní symbol pro radioaktivitu Název izotopu Údaj o hodnotě radioaktivity Přepravní index – veličina odvozená podle aktuálního dávkového příkonu na povrchu obalového souboru 3.

JINÉ

Typ obalového souboru – A Třída nebezpečnosti podle ADR – 7 Kód omezení pro tunely – E Informace v Braillově písmu Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

2

Údaje uváděné na malém vnitřním obalu (Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou (zapertlovaná).) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

3’-[18F]FLT, INJ 2.

NÁZEV DRŽITELE ROHODNUTÍ O REGISTRACI

RadioMedic s.r.o. 3.

ČÍSLO ŠARŽE

rok měsíc den FLT číslo šarže (např. 120410FLT102) 4.

JINÉ

Nápis Radioactive Ostatní údaje: Součástí dodávky je vždy Průvodní list otevřeného radionuklidového zářiče (vzor dokumentu v příloze).

3

RadioMedic s.r.o.

Tel:

+420-266-172-524

Laboratoř PET

+420-725-015-371

250 68 Řež

+420-266-172-666

PRŮVODNÍ LIST OTEVŘENÉHO RADIONUKLIDOVÉHO ZÁŘIČE

1.

Číslo průvodního listu:

2.

Výrobní šarže:

3.

Název přípravku:

3'-[18F]FLT, INJ

4.

Registrační číslo:

88/078/08-C

5.

Balení:

LAH /

GBq

6.

Kód přípravku:

7.

Radionuklid:

F-18

8.

Fyzikálně-chemická forma:

viz atest přípravku

9.

Radioaktivita:

GBq Datum:

Čas:

10.

Radioaktivní koncentrace:

viz atest přípravku

11.

Radiochemická čistota:

viz atest přípravku

12.

Chemická čistota:

viz atest přípravku

13.

Objem:

ml

14.

Druh obalu:

skleněná injekční lahvička (10 ml) uzavřená pryžovou zátkou a zapertlovaná

15.

Transportní obalový soubor:

TOS typ A, PT 314

16.

Čas exspirace:

viz atest přípravku

17.

Podmínky skladování:

do 25 °C, chránit před světlem a mrazem

18.

Ostatní údaje o použití radioaktivního přípravku:

19.

Dozimetrické údaje:

příkon dávkového ekvivalentu na povrchu TOS:

Sv / h



ve vzdálenosti 1 m od povrchu TOS:

Sv / h



plošná aktivita (stíratelná):

Bq / cm2

dávkový příkon v kabině řidiče:

Sv / h

Pozn. Při překročení limitu 10

Sv / h v kabině řidiče je řidič vybaven prostředky ODK



20.

Datum vystavení:

21.

Odběratel:

22.

Čas převzetí přípravku odběratelem: . . . . . . . hod . . . . . . . min

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Razítko a podpis dodavatele

Razítko a podpis odběratele

1. Přípravek pro intravenózní aplikaci.

2. Maximální aplikovatelný objem přípravku 5 ml. 3. Lze použít pro aplikaci až po obdržení ATESTU PŘÍPRAVKU. Atest přípravku je odběrateli dodán se zásilkou nebo zasílán e-mailem nebo faxem okamžitě po dokončení kontroly kvality přípravku. 4. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.