Varianty

Příbalový létak 20% MANNITOL IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

20% MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „Fresenius“

(Mannitolum)

Infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete 20% Mannitol in Water for Injection

„Fresenius“ používat

3. Jak se 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK 20% MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „Fresenius“

Léčivou látkou Vašeho přípravku je mannitolum (manitol). Pomocnou látkou je voda na injekci. Váš léčivý přípravek obsahuje 200 g manitolu v každých 1000 ml. Je to čirý bezbarvý infuzní roztok k intravenóznímu podání.

20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“patří do skupiny léčiv známých jako osmotická diuretika. Tyto látky odstraňují z organizmu přebytečnou tekutinu a zvyšují množství vytvořené moči.

20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ je balen ve skleněných lahvích ve velikostech balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml,12 x 500 ml, 6x1000 ml

Každá jednotlivá láhev představuje jednu dávku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci je:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Výrobcem přípravku je:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

K ČEMU SE POUŽÍVÁ

20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ je indikován k použití v případech, kdy je třeba odstranit přebytečnou tekutinu z částí Vašeho těla a/nebo je třeba zvýšit tvorbu moči, a to v následujících situacích:

• Ke zvýšení tvorby moči, když ledviny špatně fungují nebo je zde riziko jejich selhání.

• Ke snížení přebytku tekutiny a zvýšeného tlaku uvnitř lebky. Tento účinek může být žádoucí například po poranění hlavy nebo před chirurgickým výkonem.

• Ke snížení nitroočního tlaku. Tento účinek může být žádoucí během chirurgického výkonu nebo při záchvatu glaukomu (zeleného očního zákalu).

• K odstranění určitých látek z organizmu při otravách. Manitol způsobí rychlé odstranění některých látek z těla močí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 20% MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „Fresenius“ POUŽÍVAT

Existují případy, kdy se nesmí používat?

Infuzi roztoku 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ byste neměl(a) dostat, jestliže:

• Máte vysokou osmolalitu krve, což podporuje přestup tekutiny z tělesných tkání do krve. Manitol zvyšuje osmolalitu krve.

• Jste těžce dehydratován(a).

• Máte nedostatečnou tvorbu moči.

• Trpíte těžkým selháním srdce.

• Máte těžké městnání krve či tekutiny v plicích.

• Trpíte akutním nitrolebním krvácením, kromě situace, kdy podstupujete operaci lebky.

• Vaše hematoencefalická bariéra je narušená.

• Jste přecitlivělý na manitol

Váš lékař před zahájením léčby rozhodne, zda se na Vás nevztahuje žádná z výše uvedených situací.

Jsou situace, kdy by měl být přípravek podáván se zvláštní opatrností?

V následujících situacích byste měl(a) dostávat 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ se zvláštní opatrností a pravděpodobně bude zapotřebí dalších testů k určení, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný, a to před započetím léčby a/nebo během léčby:

• Jestliže máte těžkou poruchu ledvinových funkcí.

• Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo dostáváte léčivé přípravky, které mohou být pro Vaše ledviny toxické.

• Protože manitol způsobuje zvýšení objemu krve, které by mohlo vyvolat náhlé srdeční selhání, je třeba pečlivě monitorovat srdeční funkce.

• Jestliže již máte nízké hladiny sodíku v krvi, může 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ tento problém zhoršit. Měla by být sledována rovnováha solí a tekutin v krvi, výdej moči a krevní tlak.

• Jestliže existuje nějaká možnost, že byste mohl(a) být dehydratován(a) či mít nižší objem krve, může 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ tyto stavy zhoršit a/nebo může znesnadnit jejich odhalení.

• Jestliže se během léčby přípravkem 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ sníží množství vylučované moči, je možné, že manitol se akumuluje v organizmu a není vylučován močí. Souvisí-li snížená diuréza se zhoršením funkce ledvin, měla by být být léčba manitolem ukončena.

Těhotenství a kojení:

Než začnete používat jakýkoli lék, konzultujte to se svým lékařem či lékárníkem.

20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ by měl být v těhotenství a během kojení podáván pouze tehdy, pokud to Váš lékař považuje za nezbytné.

Užívání dalších léčivých přípravků:

Jestliže používáte jiná diuretika, mohou tyto léky zvýšit účinek manitolu a je zapotřebí dávku manitolu upravit.

Váš lékař může rozhodnout, že Vám 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ nepodá nebo že Vás bude pečlivě sledovat během léčby, pokud jste léčen (a) následujícími přípravky:

• Cyklosporin

• Lithium

• Aminoglykosidy

• Blokátory neuromuskulární ploténky

• Perorální antikoagulancia

• Digoxin

• Methotrexat

Informujte prosím Vašeho lékaře či lékárníka, jestliže užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) nějaký jiný léčivý přípravek - a to i ten, který není vázán na lékařský předpis.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK 20% MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „Fresenius“ POUŽÍVÁ

Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku potřebujete a kdy Vám bude podán. To závisí na důvodu, z jakého Vám byl tento lék předepsán.

Dávka, kterou dostáváte, bude obecně v rozmezí 250 až 1 000 ml roztoku 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ během 24 hodin.

Jestliže dostáváte 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ ke zvýšení tvorby moči, když Vaše ledviny řádně nefungují, dostanete nejprve asi 1 ml roztoku na kg Vaší tělesné hmotnosti jako testovací dávku, která Vám bude infundována do žíly během 3-5 minut. Váš lékař Vás bude poté sledovat, zda se u Vás tvoří dostatečné množství moči jako odpověď na testovací dávku. Jestliže odpověď na první testovací dávku není adekvátní, můžete dostat ještě jednu testovací dávku. Jestliže ani poté není Vaše odpověď dostatečná, pak léčba roztokem 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ nebude pokračovat.

Jestliže dostáváte 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ ke snížení nitrolebního tlaku či nitroočního tlaku, dostanete 7,5 až 10 ml na kg tělesné hmotnosti během 30 až 60 minut. Jestliže podstupujete operační výkon, bude Vám dávka podána 1 až 1,5 hodiny předem.

Jestliže dostáváte 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“, aby Vám pomohl vyloučit z těla látky při otravě, stanoví Váš lékař dávku tak, aby bylo dosaženo dostatečného odtoku moči.

Pro děti je testovací dávka 1 ml/kg tělesné hmotnosti a léčebná dávka 2,5 až 7,5 ml/kg těl. hmotnosti.

Dávkování u starších pacientů je obecně stejné jako u dospělých, ale Váš lékař vezme v úvahu možnost omezení ledvinových funkcí.

Infuze Vám bude podávána pomocí plastové hadičky do velké periferní nebo centrální žíly za použití sterilního zařízení (známého jako „kapačka“).

Jestliže dostanete více roztoku 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“, než jste měl(a)

V případě předávkování musí být léčba manitolem ihned zastavena. Prodloužená nebo rychlá infuze tohoto roztoku může vést k převodnění a vysoké kyselosti krve. Úvodní příznaky mohou zahrnovat bolesti hlavy, nevolnost a třesavku bez horečky. Symptomy těžšího předávkování mohou zahrnovat zmatenost, únavu, křeče, ztuhlost a kóma. Při sledování bilance tekutin a solí je předávkování infuzí a jeho důsledky nepravděpodobné.

4. Možné nežádoucí účinky

Jako všechny léčivé přípravky, i 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ může mít nežádoucí účinky.

S podáváním manitolu byly spojeny velmi vzácné případy akutního selhání ledvin a městnavé srdeční slabosti. S těmito stavy může být spojena celá škála známek a příznaků, avšak lékař a ošetřující personál Vás bude pečlivě sledovat, zda se některý příznak nevyskytuje a provedou příslušná opatření.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků během infuze přípravku 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ nebo po ní, informujte o tom ihned ošetřující personál či lékaře:

• Vyrážka

• Otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst či krku

• Obtížné polykání či potíže s dýcháním.

Může se jednat o alergickou reakci na manitol. Tento závažný nežádoucí účinek je velmi vzácný.

Jestliže je zapotřebí vysokých dávek, může manitol pronikat do mozku a způsobit zvýšení nitrolebního tlaku.

Další nežádoucí účinky, které se by se mohly vyskytnout, jsou:

• Městnání v plicích či tekutina v plicích (můžete zaznamenat zhoršené dýchání).

• Vysoký krevní tlak (nemusí mít žádné příznaky, ale při monitorování bude zachycen).

• Neschopnost vyloučit moč, i když močový měchýř je naplněn.

• Křeče

• Otoky

• Změna Vašeho srdečního rytmu, například můžete zaznamenat bušení srdce.

• Závratě

• Horečka

• Bolest na hrudi

• Tvorba velkého objemu moči

• Rozmazané vidění

• Zimnice

• Dehydratace

• Sucho v ústech

• Žízeň

• Bolesti hlavy

• Nevolnost

• Rýma (zánět nosních dutin).

Poruchy vodního a elektrolytového hospodářství organizmu a snížení krevního tlaku jsou nejčastější nežádoucí účinky spojené s infuzemi manitolu. Tyto účinky bude sledovat lékař a ošetřující personál.

Jestliže zaznamenáte některý z nežádoucích účinků, který není uveden v této příbalové informaci, informujte prosím svého lékaře či ošetřující personál.

5. JAK PŘÍPRAVEK 20% MANNITOL IN WATER FOR INJECTION „Fresenius“ UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě 20-25°C. Při nižších teplotách může manitol vytvářet krystaly. Krystalizovaný manitol rozpusťte ohřátím ve vodní lázni ( 50-70°C). Roztok opakovaně rázně protřepávejte. Před infuzí ochlaďte na 37°C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Použijte pouze v případě, že je roztok čirý, bez viditelných částic a obal není porušen.

Veškeré nespotřebované množství musí být zlikvidováno.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.1.2007

Strana 1 (celkem 4)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

20% Mannitol in water for injection „Fresenius“

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Mannitolum: 200 g/l

Každý ml obsahuje 200 mg.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Infuzní roztok 20% Mannitol in water for injection „Fresenius“je indikován k použití jako osmotické diuretikum v následujících situacích:

• Podpora diurézy v prevenci a/nebo léčbě oligurické fáze akutního renálního selhání dříve než dojde k ireverzibilnímu selhání ledvin.

• Snížení intrakraniálního tlaku a edému mozku, je-li hematoencefalická bariéra intaktní..

• Snížení zvýšeného nitroočního tlaku, který nelze snížit jinými prostředky.

• Podpora eliminace toxických látek vylučovaných ledvinami u otrav.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dávkování závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a průvodní terapii.

Dospělí a dospívající:

Obecné rozmezí dávky činí 250 až 1000 ml/den (50 až 200 g manitolu během 24 hodin), přičemž limit pro jednotlivou dávku činí 250 ml (50 g manitolu). Ve většině případů je adekvátní reakce na léčbu dosaženo při dávkování 250 až 500 ml/den (50 až 100 g manitolu/den).

Normální rychlost infuze je 30 až 50 ml/hod.

Pouze v naléhavých situacích může být rychlost infuze až 70 ml/hod po dobu 5 minut (viz též testovací dávka). Po 5 minutách by měla být rychlost infuze upravena do obvyklého rozmezí 30 až 50 ml/hod.

Pacienti s naznačenou oligurií či podezřením na nedostatečnou funkci ledvin by měli nejprve dostat testovací dávku asi 1 ml/kg tělesné hmotnosti (200 mg manitolu/kg těl.hm.) během 3 až 5 minut. Odpověď na testovací dávku je považována za adekvátní, jestliže se po dobu 2-3 hodin vylučuje minimálně 30-50 ml moči/hod. Jestliže není dosaženo adekvátní odpovědi, je možno podat další testovací dávku. Pokud není dosaženo adekvátní odpovědi na druhou testovací dávku, měla by být léčba manitolem přerušena a stav pacienta přehodnocen, protože se by se mohlo jednat o rozvinuté selhání ledvin.

Snížení nitrolebního tlaku, mozkového objemu a nitroočního tlaku

Obvyklá dávka je 7,5 až 10 ml/kg tělesné hmotnosti, infunduje se po dobu 30 až 60 minut. Pokud se jedná o podání před operací, měla by být k dosažení maximálního účinku tato dávka aplikována 1 až 1,5 hodiny před operačním výkonem.

Podpora eliminace ledvinami vylučovaných toxických látek při otravě

Při podpůrné léčbě těžkých lékových intoxikací by pro navození forsírované diurézy měla být dávka manitolu nastavena tak, aby byl výdej moči minimálně 100 ml/hodinu a pozitivní bilance tekutin 1 až 2 litry. Může být podána úvodní dávka přibližně 125 ml.

Děti:

Při renální insuficienci by měla být testovací dávka 1 ml/kg těl.hm. (200 mg manitolu/kg těl.hm.) podaná během 3-5 minut. Léčebná dávka je přibližně 2,5 ml až 7,5 ml/kg těl.hm. V případě potřeby lze tuto dávku po 4 až 8 hodinách jednou nebo dvakrát opakovat.

Při mozkovém a očním edému může být tato dávka podána během 30 až 60 minut jako u dospělých.

Starší osoby:

Stejně jako u dospělých, i zde dávkování závisí na tělesné hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a souběžné terapii. Obecné rozmezí dávky je stejné jako u dospělých 250 až 1000 ml/den (50 až 200 g manitolu během 24 hodin), přičemž limit pro jednotlivou dávku činí 250 ml (50 g manitolu). Protože může být přítomna počínající renální insuficience, měl by být pečlivě zkontrolován stav pacienta a teprve poté stanovena dávka.

Způsob podání

Aplikuje se intravenózní cestou za použití sterilního a nepyrogenního setu. Aplikační infuzní set by měl obsahovat filtr. Hypertonické roztoky by měly být aplikovány do velké periferní žíly anebo přednostně do centrální žíly.

4.3 Kontraindikace

Manitol 20% Viaflo je kontraindikován u pacientů s:

• Preexistující hyperosmolaritou plazmy

• Těžkou dehydratací

• Rozvinutou anurií

• Těžkým srdečním selháním

• Těžkým městnáním v plicním oběhu nebo edémem plic

• Aktivním nitrolebním krvácením, s výjimkou krvácení při kraniotomii

• Porušenou hemato-encefalickou bariérou

• Přecitlivělostí na manitol

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Varování

Manitol má být podáván opatrně u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí. Měla by být podána testovací dávka a léčba manitolem pokračuje pouze v případě, že je dosaženo adekvátní diurézy (viz bod 4.2).

U pacientů s preexisujícím onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají potenciálně nefrotoxické léčivé přípravky, je vyšší riziko renálního selhání po podání manitolu. Měly by být přísně monitorovány renální funkce a osmolální mezera. V případě známek zhoršení renálních funkcí by měla být přijata příslušná opatření.

U pacientů v šoku a s renální dysfunkcí by manitol neměl být podáván, dokud není nahrazen objem (tekutin, krve) a elektrolyty.

Upozornění pro použití

Pacienti, kteří dostávají manitol, by měli být sledováni s ohledem na jakékoli zhoršení renálních, srdečních či plicních funkcí a v případě výskytu nežádoucích účinků musí být léčba vysazena.

Před rychlým podáním roztoku 20% Mannitol in water for injection „Fresenius“by měl být pečlivě vyhodnocen stav kardiovaskulárního systému pacienta, protože náhlá expanze extracelulární tekutiny může vést k akutnímu městnavému srdečnímu selhání.

Přesun bezsodíkové intracelulární tekutiny do extracelulárního prostoru po infuzi manitolu může snížit koncentraci sodíku v séru a zhoršit preexistující hyponatrémii. Sodík se může ztrácet močí. Manitol může maskovat a zhoršit špatnou hydrataci a hypovolémii.

Je třeba pečlivě sledovat výdej moči, bilanci tekutin, centrální žilní tlak a rovnováhu elektrolytů (zvláště hladiny sodíku a draslíku)

Při pokračujícím poklesu diurézy během podávání manitolu dochází k jeho akumulaci, a to může zhoršit již existující nebo latentní městnavou srdeční slabost.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potencování účinku

Současné podávání jiných diuretik může potencovat účinky manitolu a vyžadovat úpravu dávky.

Inhibice účinku

Manitol zvyšuje eliminaci léčivých přípravků vylučovaných močí (např. lithia a methotrexatu), proto může současné podávání manitolu oslabit odpověď na tato léčiva.

Kumulační nefrotoxicita léčiv v důsledku poruchy bilance tekutin v souvislosti s podáváním manitolu

Pacienti, kteří dostávají současně cyklosporin, by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možné známky nefrotoxicity.

Další možné interakce jsou s aminoglykosidy (potenciace jejich ototoxických účinků manitolem), s blokátory neuromuskulární depolarizace (zesílení jejich účinků manitolem), s perorálními antikoagulancii (manitol může snížit jejich účinky zvýšením koncentrace koagulačních faktorů sekundárně v důsledku dehydratace) a s digoxinem (jestliže dojde po léčbě manitolem k hypokalémii, je zde riziko toxických účinků digoxinu). O výskytu těchto interakcí u člověka jsou však jen omezené důkazy.

4.6 Těhotenství a kojení

Adekvátní publikované údaje o podávání manitolu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Nejsou k dispozici adekvátní publikované údaje o studiích na zvířatech ohledně účinku manitolu na těhotenství, embryonální a fetální vývoj, na porod či postnatální vývoj.

Manitol by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování manitolu do mateřského mléka.

Manitol by měl být podáván během kojení pouze je-li to nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy při vysokých dávkách, hypotenze a tromboflebitida jsou méně časté.

Vzácněji byly hlášeny následující nežádoucí účinky během infuze nebo po infuzi manitolu:

Městnání v plicích či edém plic při vysokých dávkách, hypertenze, sucho v ústech, žízeň, dehydratace, zvýšená diuréza, fokální osmotická nefróza, retence moči, bolesti hlavy, rozmazané vidění, konvulze, nauzea, zvracení, rýma, křeče, otok, nekróza kůže, zimnice, závratě, alergické reakce typu kopřivky nebo anafylaktického šoku, srdeční arytmie, horečka a anginózní bolesti na hrudníku.

S podáváním manitolu byly spojené ojedinělé případy akutního renálního selhání a městnavé srdeční slabosti.

Při vysokých dávkách může manitol otevřít hematoencefalickou bariéru, což vede k opětovnému zvýšení nitrolebního tlaku.