1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls80170/2008

Příbalová informace: informace pro uživatele

2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

infuzní roztok

Glucosum monohydricum, Natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

používat

3.

Jak se přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

a k čemu se používá

Přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS je sterilní, izoosmotický, hypoionní roztok, prostý bakteriálních toxinů, s obsahem glukózy a chloridu sodného, který se podává intravenózní infuzí. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické a stabilizující přísady. Roztok glukózy a chloridu sodného je používán v případech nutnosti expanze ECT (mimobuněčné tekutiny), zvláště když ztráta Cl- je větší nebo stejná jako ztráta Na+ a v případě potřeby dodávky cukrů jako zdroje energie. Používá se při dehydrataci (nedostatku vody v organizmu) z důvodu pocení, při zvracení, kdy lze očekávat velké ztráty HCl a následnou metabolickou alkalózu, při náhradě ztrát izotonické tekutiny v průběhu nebo po operacích, při hypertonická hydrataci. Farmakokinetické údaje: Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v ECT, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena ADH (antidiuretickým hormonem).

2

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

používat

Nepoužívejte přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

:

- při selhání ledvin - při kardiálních edémech - při hepatální insuficienci - při dekompenzovaném diabetes mellitus - při intrakraniálním, intraspinálním krvácení - v průběhu neurochirurgických operací - při hypernatrémii - při hypotonické dehydrataci Upozornění a opatření Podávání roztoku chloridu sodného a glukózy v průběhu operace nebo po operaci může způsobit nadměrné zvýšení natria v séru, které je způsobeno činností homeostatických mechanismů, které vedou k zadržení natria v organismu. Rovněž může dojít k nadměrnému zvýšení glykémie, což je způsobeno rezistencí na inzulín v průběhu a po operaci. Používat pouze čirý roztok bez viditelných partikulí (částic) a při nepoškozeném obalu. Nepoužívat nespotřebovanou část. Kompatibilita s jinými přípravky, které jsou přidány do infuze, musí být před použitím ověřena. Další léčivé přípravky a přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Interakce nejsou doposud známy. 3.

Jak se přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

používá

Přípravek se podává se intravenózní infuzí. Kompatibilita s jinými přípravky, které jsou přidány do infuze, musí být před použitím ověřena. Dávkování: Dávkování se řídí podle věku, váhy, klinického stavu nemocného, laboratorních výsledků plazmatických hladin natria a chloridů, bilance objemu tekutin. Maximální dávka je 2000 ml/24 hod. Jestliže jste Vám bylo podáno více přípravku 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

, než mělo

Nadměrné podání NaCl (izotonické koncentrace) při snížené schopnosti ledvin vylučovat Na+, může vést k extracelulární hyperhydrataci a k tvorbě edémů.

3

Předávkování glukózou je možné pouze při nesprávném použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, špatný celkový stav po operaci) a projeví se ketoacidemií, osmotickou diurézou s intracelulární nebo globální dehydratací. Léčba předávkování je podpůrná a symptomatická. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky nejsou známy. Nežádoucí účinky, které mohou souviset s technikou aplikace nebo přípravkem samotným, zahrnují horečnatou reakci, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu (zánět žíly) šířící se od místa aplikace, hypervolémii (zvětšený objem obíhající krve), v případě špatné techniky aplikace může rovněž dojít k nežádoucí paravazální aplikaci (podání mimo žílu). Při výskytu přerušíme podávání, zabezpečíme nemocného a uchováme roztok pro případné testování. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahev v kartonové krabici, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Používat pouze čirý roztok bez viditelných částic v nepoškozeném obalu. Nepoužívat nespotřebovanou část. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

obsahuje

100 ml obsahuje: - Léčivé látky: Glucosum monohydricum 2,75 g (ekvivalent glucosum anhydricum 2,50 g)

Natrii chloridum

0,45 g

Na+ 77 mmol/l, Cl- 77 mmol/l, C6H12O6 139 mmol/l

- Pomocné látky:

Voda na injekci ad 100 ml

Teoretická osmolarita: 293 mOsm/l pH 3,5 – 6,5

4

Jak přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek 2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS je čirý bezbarvý roztok.

Velikost balení: Skleněná lahev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml,

16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie Výrobce Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.11.2012.

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls80170/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU 2,5 % Glucose and 0,45% Sodium Chloride in Water for Injection Fresenius Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Glucosum monohydricum 2,75 g (ekvivalent glucosum anhydricum (dextrosum)) 2,50 g Natrii chloridum 0,45 g Voda na injekci ad 100 ml Teoretická osmolarita 293 mOsm/l Na+ 77 mmol/l Cl- 77 mmol/l C6H12O6.H2O 139 mmol/l Ph 3,5-6,5 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Roztok dextrózy a chloridu sodného je indikován v případech nutnosti expanze ECT, zvláště když ztráta Cl- je větší nebo stejná jako ztráta Na+ a v případě potřeby dodávky cukrů, jako zdroje energie. Dehydratace při sudoree, zvracení, kdy lze očekávat velké ztráty HCl s následnou metabolickou alkalózu. Používá se při náhradě ztráty izotonické tekutiny v průběhu nebo po operacích. Hypertonická dehydratace. 4.2 Dávkování a způsob podání Individuální podle rozhodnutí lékaře. Dávkování se řídí podle věku, váhy, klinického stavu nemocného, laboratorních výsledků plazmatických hladin natria a chloridů, bilance objemu tekutin. Maximální dávka je 2000 ml/24 hod. Podává se v intravenózní infúzi. 4.3 Kontraindikace Selhání ledvin, kardiální edémy, hepatální insuficience, dekompenzovaný diabetes mellitus, intrakraniální, intraspinální krvácení, v průběhu neurochirurgických operací, hypernatrémie, hypotonická dehydratace. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Používat pouze čirý roztok bez viditelných partikulí a při nepoškozeném obalu. Nepoužívat nespotřebovanou část. Podávání roztoku chloridu sodného a glukózy v průběhu operace nebo po operaci může způsobit nadměrné zvýšení natria v séru, které je způsobeno činností homeostatických

Strana 2 (celkem 3)

mechanizmů, které vedou k zadržení natria v organizmu. Rovněž může dojít k nadměrnému zvýšení glykémie, což je způsobeno rezistencí na inzulin v průběhu a po operaci. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce nejsou dosud známy. 4.6 Těhotenství a kojení Přípravek může být podáván v době těhotenství a kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tento lék nemůže změnit schopnost reakce a tím snížit způsobilost k řízení motorových vozidel a ovládání strojů. 4.8 Nežádoucí účinky Nejsou známy. Nežádoucí účinky, které mohou souviset s technikou aplikace nebo přípravkem samotným, zahrnují febrilie, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu šířící se od místa aplikace, hypervolémii nebo paravazální aplikaci. Při výskytu přerušíme podávání, zabezpečíme nemocného a uchováme roztok pro případné testování. 4.9 Předávkování Nadměrné podání NaCl (izotonické koncentrace) při snížené schopnosti ledvin vylučovat Na+, může dojít k extracelulární hyperhydrataci a k tvorbě edémů. Předávkování glukózou je možné pouze při nesprávném použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, špatný celkový stav po operaci) a projeví se ketoacidemií, osmotickou diurézou s intracelulární nebo globální dehydratací. Léčba předávkování je podpůrná a symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium. ATC kód: B05BB02 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Sterilní, apyrogenní, izoosmotický, hypoionní roztok s obsahem glukózy a chloridu sodného. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické a stabilizující přísady. Roztok je vhodný pro vyrovnání ztrát sodíku a vody za současného přísunu glukózy, zejména při depleci Cl-, která je větší nebo stejná jako deplece Na+. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v ECT, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena ADH. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Jedná se o zcela bezpečný přípravek bez toxických, kancerogenních, mutagenních a teratogenních účinků. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Strana 3 (celkem 3)

6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Kompatibilita s jinými přípravky, které jsou přidávané do infúze, musí být před použitím ověřena. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahev v kartonové krabici, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Skleněná infúzní lahev, pryžová zátka, hliníková pertle, karton. Velikost balení: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000 ml. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/091/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.2.1999 / 21.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU 21.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahev 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

2,5% GLUCOSE AND 0,45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION FRESENIUS Infuzní roztok Glucosum monohydricum, Natrii chloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

100 ml izoosmotického, sterilního roztoku, prostého bakteriálních toxinů obsahuje: Léčivé látky:

Glucosum monohydricum

2,75 g

(ekv. Glucosum anhydricum

2,5 g)

Natrii chloridum

0,45 g

Elektrolyty v 1000 ml:

Na+

77 mmol/l

Cl-

77 mmol/l

C6H12O6

139 mmol/l

Teor. osmolarita: 293 mOsm/l pH: 3,5-6,5 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

100 ml izoosmotického, sterilního roztoku, prostého bakteriálních toxinů obsahuje: Pomocná látka: Voda na injekci ad 100 ml 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok Skleněná lahev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml,

16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6 x 1000 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Infuzní izotonický roztok. Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k jednorázovému použití. Dávkování určí lékař. Vyvarovat se nadměrných dávek.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Nepoužívat při léčbě laktátové acidózy. Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infuze, podávat pomalu. Additiva mohou být inkompatibilní. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do/EXP: Používat pouze čirý, nevysrážený roztok. Obal nesmí být porušen. Při použití zachovávat aseptické podmínky. Důkladně promíchat a okamžitě podávat. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte lahev v kartonové krabici, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem a mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 76/091/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se- odůvodnění přijato