Varianty

Příbalový létak 2.5%DEXTROSE+0.45% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION "FRESENIUS"

Příbalová informace

Informace pro použití - čtěte pozorně!

2,5% Dextrose and 0,45% Sodium Chloride

in water for injection „Fresenius“

Infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Výrobce

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Složení

Glucosum monohydricum 2,75 g (ekvivalent glucosum anhydricum) 2,50 g, Natrii chloridum 0,45 g,

Voda na injekci ad 100 ml.

Teoretická osmolarita: 293 mOsm/l, Na⁺ 77 mmol/l, Cl^- 77 mmol/l, C₆H₁₂O₆ 139 mmol/l, pH 3,5 - 6,5

Indikační skupina

Infudabilium

Charakteristika

Sterilní, izoosmotický, hypoionní roztok, prostý bakteriálních toxinů, s obsahem glukózy a chloridu sodného. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické a stabilizující přísady. Roztok je vhodný pro vyrovnání ztrát sodíku a vody za současného přísunu glukózy, zejména při depleci Cl^-, která je větší nebo stejná jako deplece Na⁺.

Farmakokinetické údaje

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v ECT, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena ADH.

Indikace

Roztok dextrózy a chloridu sodného je indikován v případech nutnosti expanze ECT, zvláště když ztráta Cl^- je větší nebo stejná jako ztráta Na⁺,a v případě potřeby dodávky cukrů, jako zdroje energie.

Dehydratace při sudoree, zvracení, kdy lze očekávat velké ztráty HCl a následnou metabolickou alkalózu.

Používá se při náhradě ztráty izotonické tekutiny v průběhu nebo po operacích.

Hypertonická hydratace.

KontraindikaceSelhání ledvin, kardiální edémy, hepatální insuficience, dekompenzovaný diabetes mellitus, intrakraniální, intraspinální krvácení, v průběhu neurochirurgických operací, hypernatrémie, hypotonická dehydratace.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy. Nežádoucí účinky, které mohou souviset s technikou aplikace nebo přípravkem samotným, zahrnují febrilie, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu šířící se od místa aplikace, hypervolémii nebo paravazální aplikaci. Při výskytu přerušíme podávání, zabezpečíme nemocného a uchováme roztok pro případné testování.

Interakce

Interakce nejsou doposud známy.

Dávkování a způsob podávání

Dávkování se řídí podle věku, váhy, klinického stavu nemocného, laboratorních výsledků plazmatických hladin natria a chloridů, bilance objemu tekutin. Maximální dávka je 2000 ml/24 hod. Podává se intravenózní infuzí.

Upozornění

Podávání roztoku chloridu sodného a dextrózy v průběhu operace nebo po operaci může způsobit nadměrné zvýšení natria v séru, které je způsobeno činností homeostatických mechanismů, které vedou k zadržení natria v organismu. Rovněž může dojít k nadměrnému zvýšení glykémie, což je způsobeno rezistencí na inzulín v průběhu a po operaci.

Používat pouze čirý roztok bez viditelných partikulí a při nepoškozeném obalu.

Nepoužívat nespotřebovanou část.

Předávkování

Nadměrné podání NaCl (izotonické koncentrace) při snížené schopnosti ledvin vylučovat Na⁺, může vést k extracelulární hyperhydrataci a k tvorbě edémů. Předávkování dextrózou je možné pouze při nesprávném použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, špatný celkový stav po operaci) a projeví se ketoacidemií, osmotickou diurézou s intracelulární nebo globální dehydratací.

Léčba předávkování je podpůrná a symptomatická.

Kompatibilita s jinými přípravky, které jsou přidány do infúze, musí být před použitím ověřena.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5-25°C. Uchovávejte lahev v kartonové krabici, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

Skleněná lahev - 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml,

12 x 500 ml, 6 x 1000 ml.

Datum poslední revize

5.12.2007

Strana 1 (celkem 2)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

2,5 % Dextrose and 0,45% Sodium Chloride in Water for Injection „Fresenius“

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Glucosum monohydricum 2,75 g

(ekvivalent glucosum anhydricum (dextrosum)) 2,50 g

Natrii chloridum 0,45 g

Voda na injekci ad 100 ml

Teoretická osmolarita 293 mOsm/l

Na+ 77 mmol/l

Cl- 77 mmol/l

C6H12O6.H2O 139 mmol/l

Ph 3,5-6,5

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Roztok dextrózy a chloridu sodného je indikován v případech nutnosti expanze ECT, zvláště když ztráta Cl- je větší nebo stejná jako ztráta Na+ a v případě potřeby dodávky cukrů, jako zdroje energie.

Dehydratace při sudoree, zvracení, kdy lze očekávat velké ztráty HCl s následnou metabolickou alkalózu.

Používá se při náhradě ztráty izotonické tekutiny v průběhu nebo po operacích.

Hypertonická dehydratace.

4.2 Dávkování a způsob podání

Individuální podle rozhodnutí lékaře. Dávkování se řídí podle věku, váhy, klinického stavu nemocného, laboratorních výsledků plazmatických hladin natria a chloridů, bilance objemu tekutin. Maximální dávka je 2000 ml/24 hod. Podává se v intravenózní infúzi.

4.3 Kontraindikace

Selhání ledvin, kardiální edémy, hepatální insuficience, dekompenzovaný diabetes mellitus, intrakraniální, intraspinální krvácení, v průběhu neurochirurgických operací, hypernatrémie, hypotonická dehydratace.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Používat pouze čirý roztok bez viditelných partikulí a při nepoškozeném obalu.

Nepoužívat nespotřebovanou část.

Podávání roztoku chloridu sodného a dextrózy v průběhu operace nebo po operaci může způsobit nadměrné zvýšení natria v séru, které je způsobeno činností homeostatických mechanizmů, které vedou k zadržení natria v organizmu. Rovněž může dojít k nadměrnému zvýšení glykémie, což je způsobeno rezistencí na inzulin v průběhu a po operaci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou dosud známy.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek může být podáván v době těhotenství a kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento lék nemůže změnit schopnost reakce a tím snížit způsobilost k řízení motorových vozidel a ovládání strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejsou známy. Nežádoucí účinky, které mohou souviset s technikou aplikace nebo přípravkem samotným, zahrnují febrilie, infekci v místě aplikace, flebitidu nebo tromboflebitidu šířící se od místa aplikace, hypervolémii nebo paravazální aplikaci. Při výskytu přerušíme podávání, zabezpečíme nemocného a uchováme roztok pro případné testování.

4.9 Předávkování

Nadměrné podání NaCl (izotonické koncentrace) při snížené schopnosti ledvin vylučovat Na+, může dojít k extracelulární hyperhydrataci a k tvorbě edémů. Předávkování dextrózou je možné pouze při nesprávném použití roztoku (nepoznaný diabetes mellitus, špatný celkový stav po operaci) a projeví se ketoacidemií, osmotickou diurézou s intracelulární nebo globální dehydratací.

Léčba předávkování je podpůrná a symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium.

ATC kód: B05BB02

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Sterilní, apyrogenní, izoosmotický, hypoionní roztok s obsahem glukózy a chloridu sodného. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické a stabilizující přísady. Roztok je vhodný pro vyrovnání ztrát sodíku a vody za současného přísunu glukózy, zejména při depleci Cl-, která je větší nebo stejná jako deplece Na+.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Elektrolyty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v ECT, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci. Vodní homeostáza je řízena ADH.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jedná se o zcela bezpečný přípravek bez toxických, kancerogenních, mutagenních a teratogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita s jinými přípravky, které jsou přidávané do infúze, musí být před použitím ověřena.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5-25°C. Uchovávejte lahev v kartonové krabici, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněná infúzní lahev, karton.

Velikost balení: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml,

12 x 500 ml, 6 x 1000 ml.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/091/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.2.1999 5.12.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

5.12.2007

Strana 1 (celkem 3)