Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls217636/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

153Sm - EDTMP inj. Samarii (153Sm) pentanatrii lexidronamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je 153Sm - EDTMP inj. a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete 153Sm - EDTMP inj. používat

3.

Jak se 153Sm - EDTMP inj. používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak 153Sm - EDTMP inj. uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE 153Sm - EDTMP inj. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k terapeutickým účelům. 153Sm - EDTMP inj. je radiofamakum, které se používá k tišení bolestivosti kostních metastáz při nádorových onemocněních, především karcinomu prostaty, prsu, plic a jiných. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE 153Sm - EDTMP inj. POUŽÍVAT

Nepoužívejte 153Sm - EDTMP inj. -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Samarii (153Sm) pentanatrii lexidronamum nebo na kteroukoli další složku 153Sm - EDTMP inj.

- jestliže jste přecitlivělý/á na EDTMP (kyselina ethylendiamino tetrakis methylendifosfonová)

nebo podobné fosfonátové komplexy,

- pokud trpíte významnými poruchami krvetvorby, jako jsou leukopenie nebo trombocytopenie. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení Pokud Vám vynechalo menzes nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom svého lékaře. Podání přípravku 153Sm - EDTMP inj. by mohlo uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.

Pokud Vám vynechalo menzes, bude Vás lékař považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Lékař posoudí nutnost a nezbytnost klinické informace, kterou získá použitím metody s radiačním zářením. Pokud jste těhotná, posoudí Váš lékař nutnost použití léčby pomocí 153Sm - EDTMP inj. Eventuelně zváží jiné možnosti tišení Vaší bolesti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

153Sm - EDTMP inj. neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách 153Sm - EDTMP inj. Léčivý přípravek je radioaktivní. 3.

JAK SE 153Sm - EDTMP inj. POUŽÍVÁ

153Sm - EDTMP inj.může být používán pouze oprávněnými osobami, Vaším lékařem nebo odborným personálem pracoviště nukleární medicíny. Obvyklá dávka 153Sm - EDTMP inj. je 20-40 MBq/kg hmotnosti pacienta. Injekce 153Sm - EDTMP inj. se aplikuje pomalou injekcí do žíly. Lékař Vám může 153Sm - EDTMP inj. podat opakovaně. Mezi jednotlivými aplikacemi by měl být interval alespoň 2 měsíce. Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a) Přípravek 153Sm – EDTMP Vám podává Váš lékař, tudíž je nepravděpodobné, že byste dostal(a) větší dávku než je běžné. Pokud by se tak stalo, Váš lékař Vám doporučí často močit, abyste snížil(a) radiační dávku na Váš organismus.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i 153Sm - EDTMP inj. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

153Sm - EDTMP může působit radiotoxicky na Vaši kostní dřeň. Může dojít k přechodnému úbytku bílých krevních buněk nebo krevních destiček.

Váš lékař bude sledovat Váš krevní obraz po dobu

nejméně 6 týdnů po aplikaci 153Sm - EDTMP nebo dokud se funkce Vaší kostní dřeně nevrátí na úroveň před aplikací 153Sm - EDTMP. V prvních dnech po aplikaci 153Sm - EDTMP můžete pociťovat přechodné zvýšení bolestivosti. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK 153Sm - EDTMP inj. UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

153Sm - EDTMP inj. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Nepoužívejte 153Sm - EDTMP inj., pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, zejména vzniku zákalu či částic.

Uchovávejte při teplotě 2 – 8°C v uzavřených obalech, chraňte před světlem

, v původním obalu

v souladu s místními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením. Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co 153Sm - EDTMP inj. obsahuje obsah jedné lahvičky: - Léčivou látkou je Samarii (153Sm) pentanatrii lexidronamum - Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný, natrium-aminobenzoát, roztok kyseliny

chlorovodíkové 0,1 mol/L

Jak 153Sm - EDTMP inj. vypadá a co obsahuje toto balení

153Sm - EDTMP inj. je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok, bez viditelných částic. Vnitřní obal je skleněná injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou; vnější obal je olověný kontejner, polystyrenová vložka, plechovka. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 Výrobce: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 252 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.10.2012 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je po i.v. aplikaci velmi rychle eliminován z krve. Eliminace je charakterizována dvojexponenciální křivkou s poločasy kolem 5 min a 1 hod. Po dvou hodinách od podání je v krvi pouze cca 5% aplikované aktivity a po 24 hodinách je radioaktivita v krvi prakticky nulová. Komplex se akumuluje ve skeletu a vylučuje výhradně ledvinami do moče; čím větší je rozsah metastatického procesu, tím větší podíl komplexu je akumulován v kostech a nižší procento vylučováno močí. Podíl aktivity zachycené do skeletu dosahuje 40-90%, aktivita nedeponovaná v kostech je z více než 99% vyloučena do moče v průběhu prvních osmi hodin po aplikaci (aktivita 153Sm vyloučená močí je také ve formě komplexu). V tkáních nemocných nebyly zjištěny žádné metabolické produkty 153Sm-EDTMP

Dozimetrie

Celotělová absorbovaná dávka po aplikaci přípravku dospělému o váze 70 kg je 0,01 mGy/MBq, dávka absorbovaná ve stěně močového měchýře kolem 0,1 mGy/MBq, v kostní dřeni 1,5 mGy/MBq a na povrchu kostí kolem 6 mGy/MBq. V ostatních orgánech těla jsou absorbované dávky nižší (0,05-0,1 mGy/MBq).

První den po aplikaci je možno scintigraficky ověřit vychytávání ve skeletu, protože energie fotonů gama použitého radionuklidu leží ve výhodné oblasti pro detekci gama kamerou (103 keV). Snímky jsou zcela srovnatelné se scintigramy po podání injekce 99mTc-MDP.

Interakce

Lékové interakce nejsou známy; vzhledem k nežádoucím účinkům na kostní dřeň by přípravek neměl být aplikován současně s chemoterapií a radiační terapií (nebo krátce po nich), pokud léčebný efekt nepřeváží riziko.

Přípravek se nesmí před aplikací ředit (např. infuzními roztoky).

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217636/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: 153Sm - EDTMP inj.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Samari (153Sm) pentanatri lexidronamum 0,1- 4,0 GBq/ml

odpovídá: Samarii (153Sm) sesquioxidum 0,26 mg

Lexidronamum monohydricum 35 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok, bez viditelných částic

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Paliativní léčba bolestivých kostních metastáz při nádorových onemocněních, především karcinomu prostaty, prsu, plic aj.

4.2. Dávkování a způsob podání 20-40 MBq/kg hmotnosti pacienta, podává se pomalou intravenózní injekcí (přípravek není izotonizován) První den po aplikaci je možno scintigraficky ověřit vychytávání ve skeletu, protože energie fotonů gama použitého radionuklidu leží ve výhodné oblasti pro detekci gama kamerou (103 keV). Snímky jsou zcela srovnatelné se scintigramy po podání injekce 99mTc-MDP. Přípravek je možno aplikovat opakovaně, interval mezi aplikacemi by měl být alespoň 2 měsíce.

4.3. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Přecitlivělost na fosfonátové komplexy, významné poruchy krvetvorby - leukopenie nebo trombocytopenie.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným zákonům ČR a vyhláškám Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.

Musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu. Samarium-153 má fyzikální poločas přeměny 46,3 hod, při rozpadu emituje jak beta částice (průměrná energie 0,233 MeV), tak fotony (energie 0,103 MeV, zastoupení 29%). K terapeutickému efektu přispívají převážně beta částice, které se vzhledem ke svému krátkému doletu (střední dosah ve vodě 0,5 mm, maximální 3 mm) prakticky zcela absorbují v bezprostředním okolí záchytu.

Celotělová absorbovaná dávka po aplikaci přípravku dospělému o váze 70 kg je 0,01 mGy/MBq, dávka absorbovaná ve stěně močového měchýře kolem 0,1 mGy/MBq, v kostní dřeni 1,5 mGy/MBq a na povrchu kostí kolem 6 mGy/MBq. V ostatních orgánech těla jsou absorbované dávky nižší (0,05-0,1 mGy/MBq). První den po aplikaci je možno scintigraficky ověřit vychytávání ve skeletu, protože energie fotonů gama použitého radionuklidu leží ve výhodné oblasti pro detekci gama kamerou (103 keV). Snímky jsou zcela srovnatelné se scintigramy po podání injekce 99mTc-MDP.

Po aplikaci je pacient zdrojem ionizujícího záření ohrožujícím okolí jak vyzařováním, tak vyměšováním v moči. Pacient by měl dodržovat po dobu cca 24 hodin hygienická opatření, se kterými jej seznámí zdravotnický personál aplikujícího pracoviště.

Přípravek se nesmí před aplikací ředit (např. infuzními roztoky).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lékové interakce nejsou známy; vzhledem k nežádoucím účinkům na kostní dřeň by přípravek neměl být aplikován současně s chemoterapií a radiační terapií (nebo krátce po nich), pokud léčebný efekt nepřeváží riziko.

4.6. Těhotenství a kojení

Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit poměr rizika a terapeutického přínosu.

Vzhledem k potencionálnímu riziku poškození plodu je nutné případnou aplikaci přípravku ženám s prokázaným těhotenstvím posoudit s ohledem na vážnost stavu onemocnění a rizika vyplývající z jiných alternativních možností tišení bolestivosti.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 153Sm-EDTMP inj. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky

Radiotoxicita přípravku, ovlivňující kostní dřeň (přechodný úbytek elementů především bílé řady a destiček). Nutno sledovat krevní obraz po dobu nejméně 6 týdnů po aplikaci nebo do návratu funkce kostní dřeně k úrovni před aplikací.

V prvních dnech po aplikaci může pacient pociťovat přechodné zvýšení bolestivosti. I když zatím nebyl popsán žádný klinický případ nežádoucího účinku na srdeční činnost, sodná sůl kyseliny etylendiamino-tetrakis-metylendifosfonové (EDTMP) jako komplexotvorné činidlo může ovlivnit metabolismus vápníku.

4.9. Předávkování

Předávkování u lidí v běžném pojetí nepřichází v úvahu; při náhodném podání přebytku radioaktivní látky může být radiační riziko sníženo vyvoláním častého močení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Terapeutická radiofarmaka, různá radiofarmaka k paliativní léčbě bolesti, Samarium-(153Sm) lexidronam.

ATC kód: V 10BX02.

Přípravek je sterilní vodný roztok komplexu radionuklidu samaria-153 s EDTMP, který má afinitu k hydroxyapatitu kostní tkáně. Vychytává se ve skeletu především v osteoblastických lézích, poměr akumulace léze: normální kost je kolem 5. V tkáních nemocných nebyly zjištěny žádné metabolické produkty 153Sm-EDTMP.

Mechanismus tišení bolestivosti kostních metastáz přípravkem není znám. Nebyly zjištěny žádné skutečnosti (kromě radiačních účinků, které jsou dány charakterem přípravku) snižující bezpečnost přípravku.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je po i.v. aplikaci velmi rychle eliminován z krve. Eliminace je charakterizována dvojexponenciální křivkou s poločasy kolem 5 min a 1 hod. Po dvou hodinách od podání je v krvi pouze cca 5% aplikované aktivity a po 24 hodinách je radioaktivita v krvi prakticky nulová. Komplex se akumuluje ve skeletu a vylučuje se výhradně ledvinami do moče; čím větší je rozsah metastatického procesu, tím větší podíl komplexu je akumulován v kostech a nižší procento vylučováno močí. Podíl aktivity zachycené do skeletu dosahuje 40-90%, aktivita nedeponovaná v kostech je z více než 99 % vyloučena do moče v průběhu prvních osmi hodin po aplikaci (aktivita vyloučená močí je také ve formě komplexu).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Byly nalezeny hodnoty LD50

153Sm-EDTMP pro myši 183 a 185 mg/kg (samice a samci), pro potkaní samce 156 mg/kg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný

natrium-aminobenzoát

roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/L

6.2. Inkompatibility

Přípravek nesmí být ředěn.

6.3. Doba použitelnosti

1 den od referenčního data

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2 – 8°C v uzavřených obalech, chraňte před světlem, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: skleněná injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

Vnější obal: olověný kontejner, polystyrenová vložka, plechovka Velikost balení: 800, 900, 1000, 1100, 1125, 1200, 1250, 1300, 1350, 1375, 1400, 1480, 1500, 1600, 1625, 1650, 1665, 1700, 1750, 1800, 1850, 1875, 1900, 1950, 2000, 2035, 2100, 2125, 2200, 2220, 2250, 2300, 2375, 2400, 2500, 2550, 2600, 2700, 2775, 2800, 2850, 2900, 2960, 3000, 3100, 3145, 3200, 3300, 3330, 3400, 3515, 3600, 3700, 3800, 4000 MBq v 1 lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při manipulaci je nutno dodržovat přísná radiačně-hygienická opatření, lahvička s přípravkem by neměla zůstávat mimo prostor stínění. Přípravek se aplikuje pomalou intravenózní injekcí (přípravek není izotonizován).

Při aplikaci musí být striktně dodržována opatření pro radiační ochranu zúčastněného personálu.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/666/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.8.1995 / 7.7.2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 9.10.2012

11. DOZIMETRIE:

Samarium-153 má fyzikální poločas přeměny 46,3 hod, při přeměně emituje jak beta částice (průměrná energie 0,233 MeV), tak fotony (energie 0,103 MeV, zastoupení 29%). K terapeutickému efektu přispívají převážně beta částice, které se vzhledem ke svému krátkému doletu (střední dosah ve vodě 0,5 mm, maximální 3 mm) prakticky zcela absorbují v bezprostředním okolí záchytu.

Celotělová absorbovaná dávka po aplikaci přípravku dospělému o váze 70 kg je 0,01 mGy/MBq, dávka absorbovaná ve stěně močového měchýře kolem 0,1 mGy/MBq, v kostní dřeni 1,5 mGy/MBq a na povrchu kostí kolem 6 mGy/MBq. V ostatních orgánech těla jsou absorbované dávky nižší (0,05-0,1 mGy/MBq). Další absorbované dávky pro jednotlivé orgány (vypočítáno dle metodik Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Commit ee of the Society of Nuclear Medicine): Nadledvinky

0,009 mGy/MBq

Mozek

0,011 mGy/MBq

Hrudník

0,003 mGy/MBq

Žlučník

0,004 mGy/MBq

Tenké střevo

0,006 mGy/MBq

Stěna srdce

0,005 mGy/MBq

Ledviny

0,018 mGy/MBq

Játra

0,005 mGy/MBq

Plíce

0,008 mGy/MBq

Svaly

0,007 mGy/MBq

Vaječníky

0,008 mGy/MBq

Slinivka

0,005 mGy/MBq

Kůže

0,004 mGy/MBq

Slezina

0,004 mGy/MBq

Žaludek

0,004 mGy/MBq

Varlata

0,005 mGy/MBq

Brzlík

0,004 mGy/MBq

Štítná žláza

0,007 mGy/MBq

Děloha

0,011 mGy/MBq

Efektivní dávka je 0,307 mSv/MBq

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK Přípravek je připraven k přímému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {PLECHOVKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

153Sm-EDTMP inj. Léčivá látka: Samarii (

153Sm) pentanatrii lexidronamum 0,1 - 4,0 GBq/ml

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

153Sm-EDTMP inj. _________MBq/ml k _________ obsah přípravku:__________ ml 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid sodný, natrium-aminobenzoát, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/L

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Léková forma: čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok, bez viditelných částic 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento léčivý přípravek obsahuje radioaktivní injekční roztok bezpečnostní značka - radioaktivita 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2 - 8 °C, v původním obalu v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 252 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: .: 88/666/95-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití je součástí SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {INJEKČNÍ LAHVIČKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

153Sm-EDTMP inj. Samarii (

153Sm) pentanatrii lexidronamum 0,1 - 4,0 GBq/ml

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

_________MBq/ml k _________ 6.

JINÉ

Léčivý přípravek je určen k paliativní léčbě bezpečnostní značka - radioaktivita