Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls210594/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. Natrii iodhippuras (131I)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj.

používat

3.

Jak se 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. je radiofamakum, které se používá k diagnostice funkce ledvin (prostá demografie a měření efektivního průtoku plazmy ledvinami – EPPL) při prakticky všech jednostranných i oboustranných onemocněních ledvin a vývodových cest močových (difusní i ložisková onemocnění zánětlivá i nádorová, vrozené anomálie, nefrolitiáza, peroperační i postoperační kontroly po operačních zásazích, transplantaci a při stenózách renální tepny, kontroly při podávání neurotoxických cytostatik). 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. POUŽÍVAT

Nepoužívejte 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na natrium-jodhippurát-(131I) nebo na kteroukoli další

složku 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj.

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sloučeniny jódu. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Pokud Vám vynechalo menzes nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom svého lékaře. Podání přípravku 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. by mohlo uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.

Pokud Vám vynechalo menzes, bude Vás lékař považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Lékař posoudí nutnost a nezbytnost klinické informace, kterou získá použitím metody s radiačním zářením.

Pokud jste těhotná, posoudí Váš lékař nutnost použití léčby pomocí 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. Eventuelně zváží jiné možnosti tišení Vaší bolesti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. Léčivý přípravek je radioaktivní. 3.

JAK SE 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. POUŽÍVÁ

131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. může být používán pouze oprávněnými osobami, Vaším lékařem nebo odborným personálem pracoviště nukleární medicíny.

Doporučená aplikovaná aktivita pro zobrazení ledvin se pohybuje mezi 0,37 - 1 MBq, pro EPPL mezi 0,185 - 0,5 MBq.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a) Přípravek 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. Vám podává Váš lékař, tudíž je nepravděpodobné, že byste dostal(a) větší dávku než je běžné. Pokud by se tak stalo, Váš lékař Vám doporučí často močit, abyste snížil(a) radiační dávku na Váš organismus. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po intravenózním podání natrium-jodhippurátu se objevují vzácně mírné reakce (přechodná hypotenze, pocení, nevolnost), bylo hlášeno i několik případů anafylaktické reakce. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Odborný personál zajistí správné skladovní přípravku dle údajů uvedených na štítku.

Přípravek má být uchováván při teplotě 2 – 8°C, v původním obalu, aby byl chráněn před světlem, v souladu s místními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. obsahuje

obsah jedné lahvičky:

- Léčivou látkou je Natrii iodhippuras (131I) - Pomocnými látkami jsou natrium-jodhippurát, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci Jak 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. vypadá a co obsahuje toto balení 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj. je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok, bez viditelných částic.

Vnitřní obal je skleněná injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

vnější obal je olověný kontejner, polystyrenová vložka, plechovka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Husinec -Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 Výrobce ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Husinec -Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Husinec -Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24.9.2012 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Farmakokinetické vlastnosti

po i.v. podání je natrium-jodhippurátu rychle distribuován v extracelulární tekutině a vylučován renálním systémem, převážně v nemetabolizované formě. Celotělová retence je popsána monoexponenciální funkcí s poločasem 25 min, Komplexy vznikající vazbou na proteiny jsou labilní a rychle disociují. Asi 30 % OJH je volně vázáno na červené krvinky.

Extrakční účinnost v ledvině pro OJH je 65-70% , z toho asi 80% se vylučuje proximální tubulární sekrecí, zbytek glomerulární filtrací, reabsorpce neprobíhá.

V přípravku je přirozený jod zčásti nahrazen radioaktivním izotopem jodu-131 umožňujícím sledovat průběh vylučovacího procesu zevní detekcí aktivity.. Izotopový nefrogram, který je výsledným sumačním záznamem těchto dějů, vykazuje vrchol křivky aktivity nad zdravou ledvinou mezi 3.-6. minutou po aplikaci, v závislosti na hydrataci pacienta, stupni a povaze poškození ledvin apod. Při normální funkci ledvin a hydrataci je ledvinami vyloučeno za 30 minut okolo 70 %, hepatobiliární exkrece je kolem 0,4 %, křivky nad oběma ledvinami jsou symetrické.

Při vážném poškození funkce ledvin může vylučování hepatobiliárním systémem dosáhnout až 5 %.

Natrium-jodhippurát prochází placentární stěnou a vylučuje se do mateřského mléka.

Interakce

chemické látky nebo léčivé přípravky ovlivňující renální hemodynamiku (dopamin, frusemid, cyklosporin, ACE-inhibitory), renin-angiotensinový systém (kaptopril), přímo snižující renální extrakční frakci přípravku (probenecid) nebo vyvolávající přechodnou (jodované kontrastní látky) nebo dlouhotrvající tubulopathii (cyklosporin, cisplatina) mohou zkreslit výsledek vyšetření. Doporučuje se také u nemocných s hypertenzí vysadit 2-3 dny před vyšetřením hypotensiva, pokud to stav nemocných umožňuje.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

Pro snížení radiační zátěže především ledvin, močového měchýře a gonád je vhodné, aby se pacient vymočil před vyšetřením, ihned po skončení vyšetření a v průběhu následujících 2-3 hodin po vyšetření hodně pil a často močil.

Aplikace přípravku pacientům alergickým na sloučeniny jodu vyžaduje pečlivé zhodnocení.

Přípravek by neměl být míchán nebo aplikován společně s jinými léčivými přípravky.

K ochraně štítné žlázy před akumulací eventuálně uvolněného jod-131 se doporučuje provést před vyšetřením její blokádu (chloristany, jodidy).

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls210594/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: 131I NATRIUM IODHIPPURICUM inj.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Natrii iodhippuras (131I) 18 - 55 MBq/ml k referenčnímu datu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady.

3. LÉKOVÁ FORMA

injekční roztok

čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok, bez viditelných částic

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Diagnostika funkce ledvin (prostá demografie a měření efektivního průtoku plazmy ledvinami – EPPL) při prakticky všech jednostranných i oboustranných onemocněních ledvin a vývodových cest močových (difusní i ložisková onemocnění zánětlivá i nádorová, vrozené anomálie, nefrolitiáza, peroperační i postoperační kontroly po operačních zásazích, transplantaci a při stenózách renální tepny, kontroly při podávání neurotoxických cytostatik).

Pro scintigrafické studie by měla být použita radiofarmaka poskytující kvalitnější zobrazení při nižší radiační zátěži.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučená aplikovaná aktivita pro renografii se pohybuje mezi 0,37 - 1 MBq, pro EPPL mezi 0,185 - 0,5 MBq.

Pro zajištění optimální radiační ochrany by aplikovaná aktivita (po zohlednění stavu, hmotnosti a tělesné konstituce pacienta) neměla rutinně překračovat diagnostické referenční úrovně uvedené v platných zákonných předpisech o radiační ochraně.

Injekce se aplikuje intravenózně, před vyšetřením musí být pacient dobře hydratován a těsně před aplikací se pacient vymočí. Protože tento přípravek obvykle obsahuje 131I ve formě jodidu jako radioaktivní nečistotu, měla by být štítná žláza před vyšetřením blokována.

4.3. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv z pomocných látek tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným zákonům ČR a vyhláškám Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.

Musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu.

Pro snížení radiační zátěže především ledvin, močového měchýře a gonád je vhodné, aby se pacient vymočil před vyšetřením, ihned po skončení vyšetření a v průběhu následujících 2-3 hodin po vyšetření hodně pil a často močil.

Aplikace přípravku pacientům alergickým na sloučeniny jodu vyžaduje pečlivé zhodnocení. Aplikace těhotným ženám a malým dětem je relativně kontraindikována. Vyšetření je možné provést jen po zvážení přínosu vyšetření proti riziku radiační zátěže.

Přípravek by neměl být míchán nebo aplikován společně s jinými léčivými přípravky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Chemické látky nebo léčivé přípravky ovlivňující renální hemodynamiku (dopamin, frusemid, cyklosporin, ACE-inhibitory), renin-angiotensinový systém (kaptopril), přímo snižující renální extrakční frakci přípravku (probenecid) nebo vyvolávající přechodnou (jodované kontrastní látky) nebo dlouhotrvající tubulopathii (cyklosporin, cisplatina) mohou zkreslit výsledek vyšetření. Doporučuje se také u nemocných s hypertenzí vysadit 2-3 dny před vyšetřením hypotensiva, pokud to stav nemocných umožňuje.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané z aplikace radiofarmaka ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží.

Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i radiační dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro matku a plod.

Kojení

Před vyšetřením kojících žen pomocí radiofarmak nutno posoudit jak možnost odložení vyšetření na dobu po ukončení kojení, tak i výběr možných radiofarmak s ohledem na míru radiační zátěže a riziko sekrece radioaktivní látky do mléka. Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci omezení styku matky s dítětem; kojení může být obnoveno poté, když odhad efektivní dávky obdržené dítětem v důsledku požívání mléka a pobytu v blízkosti matky bude menší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Po intravenózním podání natrium-jodhippurátu-(131I) se objevují vzácně mírné reakce (přechodná hypotenze, pocení, nevolnost), bylo hlášeno i několik případů anafylaktické reakce.

Specifické nežádoucí účinky nejsou známy s výjimkou radiačních účinků (kancerogenní potenciál, genotoxicita), které způsobují i ostatní látky z farmakologické skupiny radiofarmak, vzhledem k aplikovaným aktivitám a obdrženým dávkám jsou však vzácné. Riziko vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vyváženo přínosem vyšetření a aplikovaná aktivita musí zajistit požadovanou diagnostickou informaci při co nejnižším radiačním zatížení pacienta. K ochraně štítné žlázy před akumulací eventuálně uvolněného jodu-131 se doporučuje provést před vyšetřením její blokádu (chloristany, jodidy).

4.9. Předávkování

Předávkování u lidí v běžném pojetí nepřichází v úvahu; při náhodném podání přebytku radioaktivní látky může být radiační riziko sníženo vyvoláním diurézy a častého močení

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka k vyšetření ledvin a močových cest, natrium-jodhippurát-(131I)

ATC kód: V09CX02.

Přípravek aplikovaný v obvyklých dávkách nevykazuje farmakodynamické účinky zjistitelné klinicky a/nebo analyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po i.v. podání je natrium-jodhippurát rychle distribuován v extracelulární tekutině a vylučován renálním systémem, převážně v nemetabolizované formě. Celotělová retence je popsána monoexponenciální funkcí s poločasem 25 min, Komplexy vznikající vazbou na proteiny jsou labilní a rychle disociují. Asi 30 % OJH je volně vázáno na červené krvinky.

Extrakční účinnost v ledvině pro OJH je 65-70% , z toho asi 80% se vylučuje proximální tubulární sekrecí, zbytek glomerulární filtrací, reabsorpce neprobíhá.

V přípravku je přirozený jod zčásti nahrazen radioaktivním izotopem jod-131 umožňujícím sledovat průběh vylučovacího procesu zevní detekcí aktivity.. Izotopový nefrogram, který je výsledným sumačním záznamem těchto dějů, vykazuje vrchol křivky aktivity nad zdravou ledvinou mezi 3.-6. minutou po aplikaci, v závislosti na hydrataci pacienta, stupni a povaze poškození ledvin apod. Při normální funkci ledvin a hydrataci je ledvinami vyloučeno za 30 minut okolo 70 %, hepatobiliární exkrece je kolem 0,4 %, křivky nad oběma ledvinami jsou symetrické.

Při vážném poškození funkce ledvin může vylučování hepatobiliárním systémem dosáhnout až 5 %.

Natrium-jodhippurát prochází placentární stěnou a vylučuje se do mateřského mléka

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly zjištěny žádné skutečnosti snižující bezpečnost přípravku.

Jsou popsány studie akutní toxicity natrium-jodhippurátu na myších, krysách a králících. Po jednorázovém injekčním podání dávky 50 mg/kg váhy (krysy 25 mg/kg) nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce, morfologické změny srdce, jater a ledvin ani patologické změny sledovaných parametrů (hmotnost zvířat). Hodnota LD50 byla u myší 3,8 g/kg váhy a 4,0 g/kg u krys.. V literatuře nebyly nalezeny teratogenní, mutagenní nebo karcinogenní účinky neznačeného přípravku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Natrium-jodhippurát

Dihydrát dinatrium-edetátu

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Přípravek se nesmí aplikovat s jinými léčivými přípravky v jednom objemu.

6.3. Doba použitelnosti

14 dní od referenčního data

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2 – 8°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Pro dlouhodobé uchování po celou dobu použitelnosti je vhodné upravit přípravek po dodání přidáním fysiologického roztoku na objemovou aktivitu kolem 20 MBq/ml.

Pro bezprostřední aplikaci lze přípravek ředit fysiologickým roztokem na nižší požadovanou objemovou aktivitu, takto naředěný roztok je nutno uchovávat při teplotě 2-8°C a spotřebovat do 36 hodin.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Injekční roztok.

40; 80; 120; 200; 400 MBq

Vnitřní obal: skleněná lahvička k opakovanému odběru uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

Vnější obal: olověný kontejner, polystyrenová vložka, plechovka

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Při odběru dávek pro jednotlivá vyšetření musí být dodržovány obvyklé postupy pro aseptickou práci a práci s radioaktivními látkami.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Husinec-Řež, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/227/84-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.12.1984 / 26.1.2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 24.9.2012

11. DOZIMETRIE: Radionuklid jodu-131 se s poločasem přeměny 8,04 dne přeměňuje za emise záření beta (nejsilněji je zastoupena energie 0,606 MeV, četnost 0,987 částice na 1 radioaktivní přeměnu) a gama (nejsilněji je zastoupena energie 0,364 MeV, četnost 0,818 fotonu na 1 radioaktivní přeměnu) na stabilní xenon-131. Dávky absorbované v jednotlivých orgánech po aplikaci přípravku podle údajů Annals of the ICRP, Publication 80, 1998:

Orgán

Absorbované dávky na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq) dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

nadledvinky

2,5 E-03

3,2 E-03

5,0 E-03

7,7 E-03

1,5 E-03

močový měchýř

9,2 E-01

1,2 E+00

1,5 E+00

1,4 E+00

2,7 E+00

povrch kostí

3,5 E-03

4,4 E-03

6,1 E-03

7,7 E-03

1,5 E-02

prsní žláza

1,3 E-03

1,8 E-03

2,9 E-03

4,6 E-03

9,3 E-03

žaludek

2,4 E-03

3,0 E-03

5,0 E-03

7,1 E-03

1,4 E-02

tenké střevo

7,7 E-03

1,0 E-02

1,4 E-02

1,6 E-02

2,8 E-02

tračník

1,1 E-02

1,4 E-02

1,8 E-02

2,0 E-02

3,2 E-02

horní část tl. střeva

6,2 E-03

8,4 E-03

1,2 E-02

1,4 E-02

2,4 E-02

dolní část tl. střeva

1,8 E-02

2,2 E-02

2,7 E-02

2,7 E-02

4,3 E-02

ledviny

3,1 E-02

3,7 E-02

5,2 E-02

7,7 E-02

1,4 E-01

játra

2,2 E-03

2,8 E-03

4,7 E-03

7,1 E-03

1,3 E-02

plíce

1,5 E-03

2,1 E-03

3,3 E-03

5,2 E-03

1,0 E-02

vaječníky

1,6 E-02

2,1 E-02

2,6 E-02

2,5 E-02

4,3 E-02

slinivka

2,5 E-03

3,1 E-03

5,3 E-03

7,7 E-03

1,5 E-02

červená kostní dřeň

4,0 E-03

5,2 E-03

6,9 E-03

7,7 E-03

1,3 E-02

slezina

2,4 E-03

3,1 E-03

4,9 E-03

7,2 E-03

1,4 E-02

varlata

1,2 E-02

1,7 E-02

2,7 E-02

2,7 E-02

4,9 E-02

štítná žláza

1,4 E-03

1,9 E-03

3,1 E-03

5,2 E-03

1,0 E-02

děloha

3,6 E-02

4,3 E-02

5,6 E-02

5,4 E-02

9,1 E-02

sval

5,3 E-03

6,5 E-03

8,8 E-03

1,0 E-02

1,8 E-02

kůže

2,5 E-03

3,1 E-03

4,6 E-03

6,3 E-03

1,2 E-02

efekt.dávkový ekvivalent (mSv/MBq)

5,2 E-02

6,7 E-02

8,6 E-02

8,3 E-02

1,6 E-01

Při normální funkci ledvin přispívá močový měchýř 88% k efektivnímu dávkovému ekvivalentu, při abnormální funkci asi 58 %. Dále údaj z kompilované publikace ICRP (Publication 80) a z práce Russella a spol (1997) Radiation absorbed dose to the embryo/fetus from radiopharmaceuticals. Health Phys. 73, 1997, 756-9: Radiofarmakum

Dávka v děloze mGy/MBq

Dávka v zárodku/plodu na 1 MBq (MGy/MBq)

Časné období gravidity

3 měsíce

6 měsíců

9 měsíců

jodhippuran-(131I)

0,036

0,064

0,05

0,019

0,018

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA Přípravek je určen k okamžitému použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {PLECHOVKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

131I Natrium iodhippuricum inj. Léčivá látka: Natrii iodhippuras (

131I) 18 - 55 MBq/ml k referenčnímu datu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

131I Natrium iodhippuricum inj. _________MBq/ml k _________ obsah přípravku:__________ ml 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-jodhippurát, dihydrát dinatrium-edetátu, voda pro injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 40, 80,120,200 a 400 MBq 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento léčivý přípravek obsahuje radioaktivní injekční roztok Přípravek není vhodný pro renální plazmaticko – průtokové studie bezpečnostní značka - radioaktivita 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2 - 8°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 E-mail: spz@ujv.cz 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 88/227/84-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití je součástí SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {INJEKČNÍ LAHVIČKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

131I Natrium iodhippuricum inj. Natrii iodhippuras (

131I) 18 - 55 MBq/ml k referenčnímu datu

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

_________MBq/ml k _________ 6.

JINÉ

bezpečnostní značka - radioaktivita