Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls210580/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

131I jodid sodný roztok pro per.apl. Natrii iodidum (131I)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je 131I jodid sodný roztok pro per.apl. a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete 131I jodid sodný roztok pro per.apl. používat

3.

Jak se 131I jodid sodný roztok pro per.apl. používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak 131I jodid sodný roztok pro per.apl. uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE 131I JODID SODNÝ ROZTOK PRO PER. APL. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen k diagnostickým a terapeutickým účelům. 131I jodid sodný roztok pro per.apl. je radiofamakum, které se používá k diagnostické indikaci: vyšetření funkce štítné žlázy, podezření na karcinom nebo ektopii štítné žlázy, před strumektomií a po operaci štítné žlázy, při zánětu štítné žlázy, při diagnóze mediastinálních tumorů a k terapeutické indikaci: onemocnění štítné žlázy - hypertyreóza, funkční autonomie štítné žlázy, maligní exoftalmus, eutyreoidní kardiaci, zmenšovací terapie eufunkční strumy, stav po totální tyreoidektomii pro diferencované karcinomy štítné žlázy 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE 131I JODID SODNÝ ROZTOK PRO PER. APL. POUŽÍVAT

Nepoužívejte 131I jodid sodný roztok pro per.apl. - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jodid-(131I) sodný nebo na kteroukoli další složku

přípravku 131I jodid sodný roztok pro per.apl.

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sloučeniny jódu. - jestliže jste těhotná - jestliže jste prodělala tyreotoxickou krizi - jestliže je pacientem dítě mladší 10ti let Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Pokud Vám vynechalo menzes nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom svého lékaře. Podání přípravku 131I jodid sodný roztok pro per.apl. by mohlo uškodit Vašemu nenarozenému dítěti.

Pokud Vám vynechalo menzes, bude Vás lékař považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Lékař posoudí nutnost a nezbytnost klinické informace, kterou získá použitím metody s radiačním zářením.

Pokud jste těhotná, neměl by Vám být přípravek 131I jodid sodný roztok pro per.apl. podán. Váš lékař posoudí nutnost použití léčby pomocí 131I jodid sodný roztok pro per.apl., eventuelně zváží jiné možnosti léčby. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

131I jodid sodný roztok pro per.apl. neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách 131I jodid sodný roztok pro per.apl. Léčivý přípravek je radioaktivní. 3.

JAK SE 131I JODID SODNÝ ROZTOK PRO PER. APL. POUŽÍVÁ

131I jodid sodný roztok pro per.apl. může být používán pouze oprávněnými osobami, Vaším lékařem nebo odborným personálem pracoviště nukleární medicíny.

Při vyšetření funkce štítné žlázy se podává kolem 3 kBq/kg tělesné hmotnosti, pro scintigrafii kolem 30 kBq/kg tělesné hmotnosti. Doporučená aplikovaná terapeutická aktivita při tyreotoxikóze se pohybuje v rozmezí 100-800 MBq, pro snížení normální funkce štítné žlázy 900-2000 MBq; pro zničení zbytků tkáně štítné žlázy po totální tyreoidektomii se aplikuje 1,8-3,7 GBq, k léčbě metastáz, které mají zachovánu akumulační schopnost k jodu se podává aktivita v rozsahu 3,7-7,4 GBq. Váš lékař určí dávku, která je pro Vás nejvhodnější.

Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a) Přípravek 131I jodid sodný roztok pro per.apl. Vám podává Váš lékař, tudíž je nepravděpodobné, že byste dostal(a) větší dávku než je běžné. Pokud by se tak stalo, Váš lékař Vám doporučí často močit, abyste snížil(a) radiační dávku na Váš organismus. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i 131I jodid sodný roztok pro per.apl. nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po aplikaci diagnostických dávek jsou jen výjimečně (nevolnost, zvracení, alergické projevy).

Po aplikaci terapeutických dávek:

Časné následky thyreoiditis (svědění, tlak a napětí ve štítné žláze, zarudnutí kůže nad štítnou žlázou), zažívací potíže, pálení, bolest nebo pocit sucha v ústech, částečné nechutenství; tyto účinky většinou ustoupí spontánně během několika dnů. Recidiva nebo zhoršení tyreotoxikózy, tyreoidální toxická krize (zvýšená teplota, zrychlený tep, poruchy vědomí, nutno okamžitě podávat intravenózně Lugolův roztok, kortikosteroidy a betablokátory).

Pozdní následky účinky na kostní dřeň (trombocytopenie, erytrocytopenie, přechodně leukopenie), téměř vždy po terapii radioaktivním jodem se dostavuje hypotyreóza; pokud se v průběhu několika měsíců stav neupraví samovolně, je nutná substituce chybějících tyreoidálních hormonů. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 5.

JAK 131I JODID SODNÝ ROZTOK PRO PER. APL. UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Odborný personál zajistí správné skladování přípravku dle údajů uvedeném na štítku.

Přípravek má být uchováván při teplotě 15 – 25 °C, v původním obalu, aby byl chráněn před světlem, v souladu s místními předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co 131I jodid sodný roztok pro per.apl. obsahuje

obsah jedné lahvičky: - Léčivou látkou je jodid-(131I) sodný - Pomocnými látkami jsou pentahydrát thiosíranu sodného; chlorid sodný; fosforečnanový tlumivý

roztok o pH 7,4; voda pro injekci

Jak 131I jodid sodný roztok pro per.apl. vypadá a co obsahuje toto balení 131I jodid sodný roztok pro per.apl. je čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic. Vnitřní obal je skleněná injekční lahvička uzavřená chlorbutylovou pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

Vnější obal je olověný kontejner, polystyrenová vložka, plechovka.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 Výrobce: ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Česká republika ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 24.9.2012 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podává se perorálně. Při aplikaci je třeba dát pozor, aby si pacient nepotřísnil rty, nezamořil ruce, oděv a aplikační místo, aby aplikovaný roztok nevyzvracel, nerespiroval nebo nevykašlal. Po aplikaci je vhodné zvýšit podávání tekutin a podporovat časté močení pro snížení radiační zátěže močového měchýře.

Roztoky obsahující jodid-(131I) sodný uvolňují při poklesu pH pod 7 do vzduchu jod, proto musí být při případném ředění udržováno pH roztoku nad hodnotou 7,4 - 8.

Zvýšený chemický obsah jodu v metabolických cestách a látky ovlivňující obrat jodu ve štítné žláze (chloristany, nitráty, tyreostaticky účinné látky) snižují účinnost vychytávání radioaktivního jodu ve štítné žláze a zvyšují jeho podíl vylučovaný z organismu.

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls210580/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU: 131I jodid sodný roztok pro per.apl.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii iodidum (131I) 300 - 1000 MBq/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Diagnostické indikace: vyšetření funkce štítné žlázy, podezření na karcinom nebo ektopii štítné žlázy, před strumektomií a po operaci štítné žlázy, při zánětu štítné žlázy, při diagnóze mediastinálních tumorů;

Terapeutické indikace: onemocnění štítné žlázy - hypertyreóza, funkční autonomie štítné žlázy, maligní exoftalmus, eutyreoidní kardiaci, zmenšovací terapie eufunkční strumy, stav po totální tyreoidektomii pro diferencované karcinomy štítné žlázy

4.2. Dávkování a způsob podání

Při vyšetření funkce štítné žlázy se podává kolem 3 kBq/kg tělesné hmotnosti, pro scintigrafii kolem 30 kBq/kg tělesné hmotnosti. Scintigrafii možno zahájit asi 4 hod po podání.. Pro těhotné a děti do věku 10 let se nedoporučuje ani diagnostická aplikace přípravku, u dětí nad tuto hranici se podaná dávka vypočítá podle tělesné hmotnosti.

Terapeutické aplikace: doporučená aplikovaná aktivita při tyreotoxikóze se pohybuje v rozmezí 100-800 MBq, pro snížení normální funkce štítné žlázy 900-2000 MBq (někteří autoři doporučují při terapii hypertyreózy 4 MBq/g tkáně žlázy); pro zničení zbytků tkáně štítné žlázy po totální tyreoidektomii se aplikuje 1,8-3,7 GBq, k léčbě metastáz, které mají zachovánu akumulační schopnost k jodu se podává aktivita v rozsahu 3,7-7,4 GBq, výjimečně až 11 GBq, , v případě potřeby i opakovaně.

Podává se perorálně. Při aplikaci je třeba dát pozor, aby si pacient nepotřísnil rty, nezamořil ruce, oděv a aplikační místo, aby aplikovaný roztok nevyzvracel, neaspiroval nebo nevykašlal. Po aplikaci je vhodné zvýšit podávání tekutin a podporovat časté močení pro snížení radiační zátěže močového měchýře.

Pro zajištění optimální radiační ochrany by aplikovaná aktivita (po zohlednění stavu, hmotnosti a tělesné konstituce pacienta) neměla rutinně překračovat diagnostické referenční úrovně uvedené v závazných předpisech vydaných SÚJB.

4.3. Kontraindikace:

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

Těhotenství, tyreotoxická krize, podávání dětem mladším 10-ti let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U mladistvých a jedinců v reprodukčním věku musí být pro léčbu přípravkem zvlášť závažné důvody

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným zákonům ČR a vyhláškám Státního úřadu pro jadernou bezpečnost.

Musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu.

Po aplikaci je pacient zdrojem intenzivního ionizujícího záření ohrožujícím okolí jak vyzařováním, tak vyměšováním jodu-131 v moči, stolici, slinách, potu nebo i vydechovaném vzduchu. Pro pohyb pacienta a jeho obsluhu proto musí být zavedena nezbytná radiačně-hygienická opatření.

Roztoky obsahující jodid-(131I) sodný uvolňují při poklesu pH pod 7 do vzduchu jod, proto musí být při případném ředění udržováno pH roztoku nad hodnotou 7,4 - 8.

Přípravek by neměl být míchán nebo aplikován společně s jinými léčivými přípravky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zvýšený chemický obsah jodu v metabolických cestách a látky ovlivňující obrat jodu ve štítné žláze (chloristany, nitráty, tyreostaticky účinné látky) snižují účinnost vychytávání radioaktivního jodu ve štítné žláze a zvyšují jeho podíl vylučovaný z organismu.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menses, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané z aplikace radiofarmak ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží.

Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i radiační dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro matku a plod.. Terapeutické aplikace jsou obecně v těhotenství kontraindikovány, v případě nezbytnosti terapie (např. diferencovaný karcinom štítné žlázy diagnostikovaný až po otěhotnění) nutno nejprve provést umělé přerušení těhotenství.

Kojení

Před diagnostickým vyšetřením kojících žen pomocí radiofarmak nutno posoudit jak možnost odložení vyšetření na dobu po ukončení kojení, tak i výběr možných radiofarmak s ohledem na míru radiační zátěže a riziko sekrece radioaktivní látky do mléka. V případě nezbytné diagnostické i terapeutické aplikace přípravku 131I jodid sodný roztok pro per.apl. je nutné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci omezení styku matky s dítětem; kojení může být obnoveno poté, když odhad efektivní dávky obdržené dítětem v důsledku požívání mléka a pobytu v blízkosti matky bude menší než 1 mSv.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 131I jodid sodný roztok pro per.apl. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Po aplikaci diagnostických dávek jsou jen výjimečně (nevolnost, zvracení, alergické projevy).

Po aplikaci terapeutických dávek:

Časné následky: thyreoiditis (svědění, tlak a napětí ve štítné žláze, zarudnutí kůže nad štítnou žlázou), zažívací potíže, pálení, bolest nebo pocit sucha v ústech, částečné nechutenství; tyto účinky většinou ustoupí spontánně během několika dnů. Recidiva nebo zhoršení tyreotoxikózy, tyreoidální toxická krize (zvýšená teplota, zrychlený tep, poruchy vědomí, nutno okamžitě podávat intravenózně Lugolův roztok, kortikosteroidy a betablokátory).

Pozdní následky: účinky na kostní dřeň (trombocytopenie, erytrocytopenie, přechodně leukopenie), téměř vždy po terapii radioaktivním jodem se dostavuje hypotyreóza; pokud se v průběhu několika měsíců stav neupraví samovolně, je nutná substituce chybějících tyreoidálních hormonů.

4.9. Předávkování

LD50 jodidu po orální aplikaci krysám je 4340 mg/kg, u myší 1000 mg/kg. Vzhledem k aplikované

dávce substance (< 1 μg) je bezpečnostní faktor > 106.

Předávkování u lidí v běžném pojetí nepřichází v úvahu (jsou aplikována výhradně zdravotnickým personálem v nemocnicích ); při náhodném podání přebytku radioaktivní látky se podle příznaků postupuje jak uvedeno v bodě 4.8, radiační zátěž může být snížena podáním látek snižujících účinnost vychytávání radioaktivního jodu ve štítné žláze (chloristany, nitráty) a emetik

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, sloučeniny jodu (131I)

ATC kód : V10XA01

Terapeutický efekt přípravku je založen na využití biologických účinků ionizujícího záření po tzv. metabolické aplikaci (specifická distribuce zářiče k selektivnímu ozáření určité tkáně). Akumulace radioaktivního izotopu jodu ve štítné žláze vede k masivnímu ozáření folikulárních buněk štítné žlázy a poškození jejích funkčně aktivních částí. Biologický účinek záření se projevuje odumřením buněk nebo jejich zánikem po několika děleních, dochází k poklesu sekrece tyreoidálních hormonů a k omezení akumulace jodu ve štítné žláze.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Z trávicího traktu se jod rychle a úplně resorbuje (asi za 1 hod); resorbovaný jod přechází ve formě jodidového iontu do plazmy a odtud proniká do mezibuněčného tzv. jodidového prostoru - k vyrovnání koncentrací dochází asi do dvou hodin po podání. Kinetika následných procesů ( především aktivní vychytávání jodidu štítnou žlázou a vylučování ledvinami, metabolické přeměny ve štítné žláze, zpětný přechod jodu již navázaného na hormony do plazmy, přestup těchto hormonů z plazmy do mezibuněčného prostoru a jejich rozklad při regulaci energetického hospodářství nebo v játrech a trávicím traktu a resorpce uvolněného jodu) je velmi silně ovlivněna řadou faktorů - především chemickým obsahem jodu v metabolických cestách, přítomností látek ovlivňujících obrat jodu ve štítné žláze (perchloráty, nitráty, tyreostaticky účinné látky) a funkční schopností žlázy samotné.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nebyly zjištěny žádné skutečnosti (kromě radiačních účinků, které jsou dány charakterem přípravku) snižující bezpečnost přípravku.

Nejsou k dispozici údaje o toxicitě po opakovaných podáních jodidu-(131I) sodného, ani jeho účinky na reprodukci u zvířat nebo údaje o jeho možné mutagenitě, či kancerogenitě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Pentahydrát thiosíranu sodného

Chlorid sodný

Fosforečnanový tlumivý roztok o pH 7,4

Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Přípravek možno ředit (nebo zapíjet) vodou, jejíž pH je upraveno na hodnotu 7,4 - 8,5 vhodným pufrem..

6.3. Doba použitelnosti

21 dní od referenčního data

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 – 25oC v uzavřených obalech, aby byl přípravek chráněn před světlem, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

6.5. Druh obalu

Vnitřní obal: skleněná injekční lahvička uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou a kovovou objímkou

Vnější obal: olověný kontejner, polystyrenová vložka, plechovka

Velikost balení: 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0 GBq

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Při manipulaci je nutno dodržovat přísná radiačně-hygienická opatření, lahvička s přípravkem by neměla zůstávat mimo prostor stínění.

Při aplikaci musí být striktně dodržována opatření pro radiační ochranu zúčastněného personálu.

Při aplikaci je třeba dát pozor, aby si pacient nepotřísnil rty (doporučeno např. sání slámkou), aplikační nádoba může být po vyprázdnění doplněna upravenou vodou (pH > 7,4), kterou pacient také vysaje.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130 , 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88/580/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.5.1994 / 26.1.2011

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 24.9.2012

11. DOZIMETRIE

Radionuklid jodu-131 se s poločasem přeměny 8,04 dne přeměňuje za emise záření beta (nejsilněji je zastoupena energie 0,606 MeV, četnost 0,987 částice na 1 radioaktivní přeměnu) a gama (nejsilněji je zastoupena energie 0,364 MeV, četnost 0,818 fotonu na 1 radioaktivní přeměnu) na stabilní xenon-131. Pro diagnostické aplikace se využívá zevní detekce gama záření, k terapeutickému efektu přispívají převážně (asi z 90%) beta částice, které se vzhledem ke svému krátkému doběhu (střední dosah ve tkáni asi 0,5 mm, maximální 2,2 mm) prakticky zcela absorbují ve štítné žláze.

Dávku absorbovanou v cílovém orgánu - štítné žláze - určuje stupeň akumulace jodidu ve žláze; pro stanovení účinné terapeutické dávky se obvykle nejprve radiojodovým testem stanoví akumulace, efektivní poločas a distribuce jodu ve štítné žláze a z klinických příznaků se odhadne stupeň tyreotoxikózy, získané údaje se použijí pro výpočet aplikované aktivity, která způsobí u daného pacienta potřebnou absorbovanou dávku. Dávka absorbovaná ve štítné žláze z 1 MBq jodu-131I zachyceného ve žláze je kolem 1400 mGy.

Celotělová absorbovaná dávka a dávky v jednotlivých orgánech po aplikaci tohoto přípravku v závislosti na akumulační schopnosti štítné žlázy (v mGy/MBq aplikované aktivity):

hypotyreóza

eutyreoidní

hypertyreóza

štítná žláza

0,03 – 200

500 - 600

900 - 1000

vaječníky

0,04 - 0,05

0,04 - 0,05

0,05 - 0,08

močový měchýř

500 – 600

350 - 450

250 - 350

celé tělo

0,05 - 0,06

0,25 - 0,35

0,45 - 0,50

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {PLECHOVKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

131I jodid sodný roztok pro per.apl.

Léčivá látka: Natrii iodidum (

131I) 300 - 1000 MBq/ml k referenčnímu datu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

131I jodid sodný roztok pro per.apl._________MBq/ml k _________ obsah přípravku:__________ ml 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: pentahydrát thiosíranu sodného; chlorid sodný; fosforečnanový tlumivý roztok o pH 7,4; voda pro injekci 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 1,0; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0 GBq 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tento léčivý přípravek obsahuje radioaktivní injekční roztok Přípravek by neměl být míchán nebo aplikován společně s jinými léčivými přípravky. bezpečnostní značka - radioaktivita 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15 - 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 E-mail: spz@ujv.cz 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 88/580/94-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití je součástí SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

<Nevyžaduje se - odůvodnění přijato>

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {INJEKČNÍ LAHVIČKA} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

131I jodid sodný roztok pro per.apl.

Natrii iodidum (

131I) 300 - 1000 MBq/ml k referenčnímu datu

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: (dotiskuje se) 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Šarže č.: (dotiskuje se) 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

_________MBq/ml k _________ 6.

JINÉ

bezpečnostní značka - radioaktivita