Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls225095/2010

Příbalová informace – Rp.

Informace pro použití - čtěte pozorně!

10% Glucose in water for injection Fresenius

(Glucosum monohydricum)

infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Výrobce :Skleněná láhev : Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

PE láhev : Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo (500 ml,1000 ml) Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Kutno, Polsko Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Freeflex vak : Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo Fresenius Kabi France, Louviers, Francie (50 ml, 100 ml, 250 ml)

Složení: 1000 ml obsahuje: léčivá látka: Glucosum monohydricum 110,0g (Glucosum anhydricum 100g ), pomocné látky: Voda na injekci ad 1000,0 ml.Kalorická hodnota 1000 ml = 1680kJ = 400 kcal. Teoretická osmolarita: 556 mosm/l. Titrační acidita: (pH=7,4)  O,5 mmol/l.Hodnota pH: 3,5 - 6,5

Indikační skupina: infúzní roztokCharakteristika: Sterilní hypertonický roztok, prostý bakteriálních toxinů. Glukóza je v organismu využívána jako zdroj energie. Za fyziologických podmínek představuje nejdůležitější energetickou zásobu. Slouží k udržení normální hladiny cukru v krvi a biosyntézy důležitých složek organismu.Farmakologické údaje: Při infúzi glukóza nejprve proniká do intravazálníhoprostoru, odkud je potom transportována do prostoru intracelulárního. Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát, respektive laktát. Laktát může být částečně navrácen do metabolismu glukózy (Coriho cyklus). Za aerobních podmínek je pyruvát dále zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Koncové produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi (oxid uhličitý) a ledvinami (voda).Indikace:

 Prevence dehydratace. Masivní bílkovinný katabolismus, nedostatek

jaterního glykogenu, např. při omezeném přísunu vody a potravy, před a po chirurgických operacích, jaterní a renální insuficienci, gastrointestinálních nemocech.

 Úprava celkového vodního deficitu, při nadbytku soli vzniklého v důsledku

nerovnoměrného hospodaření vodou, nebo při nadbytečné ztrátě močí nebo perspirací ( intracelulární dehydratace).

 Profylaxe a léčba ketóz, vyvolaných podvýživou, průjmem, zvracením,

vysokou teplotou.



Stimulace vylučování sodíku močí v případě nadměrného přetížení roztoky elektrolytů , obsahujících tento prvek.

Kontraindikace:



Nekompenzovaný diabetes mellitus



Hypokalémie.



Acidóza.



Hyperhydratace, hypotonická dehydratace.

 Neurochirurgické operace se současnou endokraniální a endospinální

hemoragií.

Nežádoucí účinky: Při podávání přípravku se mohou vyskytnout bolesti a lokální podráždění v místě vpichu.Dlouhodobé podávání a rychlost infúze vysokých objemů může být příčinou edému nebo hyperhydratace.Interakce: Obvykle přípravek nevykazuje interakce s jinými léky, ale může způsobit srážení ve vodě nerozpustných substancí.Dávkování: Dávkování závisí na věku, tělesné hmotnosti a klinickém stavu pacienta.Dospělí: Maximální denní dávka pro plynulé intravenózné podání je 40 ml/kg těl. hm./den, což odpovídá 4g glukózy/kg těl. hm./den.Maximální rychlost infúze je 2,5 ml/kg těl. hm./hod., což odpovídá 0,25 g glukózy/kg těl. hm./hod. Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 0,8 kapek/kg těl. hm./min.U 70 kg pacienta je maximální rychlost infúze cca 165 ml/hod. a rychlost podání 50 kapek/minutu. Množství podané glukózy činí cca 16,5 g/hod.Zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků.Děti (podle individuálních potřeb):Nedonošenci: až do 18 g/kg těl. hm./den = až do 180 ml/kg těl. hm./den.Novorozenci: až do 15 g/kg těl. hm./den =až do 150 ml/kg těl. hm./den.Děti od 1 do 2 let: až do 15 g/kg těl. hm./den =až do 150 ml/kg těl. hm./den.Děti od 3 do 5 let: až do 12 g/kg těl. hm./den =až do 120 ml/kg těl. hm./den.Děti od 6 do 10 let: až do 10 g/kg těl. hm./den =až do 100 ml/kg těl. hm./den. Děti od 11 do 14 let: až do 8 g/kg těl. hm./den =až do 80 ml/kg těl. hm./den.Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový vhodný objem, který nepřesahuje uvedené dávkování.Způsob podávání: Intravenózní infúze. Roztok může být podáván i periférně. Je-li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva. Pomalá intravenózní injekce.Upozornění: Nutné je monitorovat glykémii jako funkci metabolismu a stupně zátěže. Rovněž je nutné monitorovat vodní, elektrolytovou a acido-bazickou rovnováhu. Glukóza do maximální dávky 0,4 g/hod./kg. těl. hm. je zcela oxidována, ekvivalentem 10% roztoku je 500 ml každé 2 hodiny.Vyvarovat se nadměrných dávek. Subkutánní aplikace může způsobit podráždění.Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infúze.

Additiva mohou být inkompatibilní, proto by měla být kompatibilita s jinými léky v případě, že se k roztoku přidávají, předem ověřena.. Při použití zachovávat aseptické podmínky. Důkladně promíchat a okamžitě podávat.Pro nebezpečí pseudoaglutinace nesmí být infúze glukózy podávány stejnou infúzní soupravou současně, před nebo po podání krve.K jednorázovému užití. Používat pouze čirý, nevysrážený roztok. Obal nesmí být porušen.Uchovávání: Uchovávejte při teplotě 5 - 25C.Varování: Roztok se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení: Skleněné láhve: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 20 x 100 ml,12 x 250 ,16 x 250 ml, 12 x 500 mlPE láhve:1 x 100,10 x 100, 40 x 100,1 x 250, 20 x 250, 30 x 250,1 x 500,10 x 500,20 x 500,1 x 1000, 10 x 1000 ml.Freeflex vaky: s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,

40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

bez přebalu:1 x 250 ml,1 x 500 ml,1 x 1000 ml, 20 x 250 ml,40 x 250 ml, 15 x 500 ml,20 x 500 ml, 8x1000 ml, 10 x 1000 ml.

Datum poslední revize: 6.4.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls24458/2011 a sukls24200/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 5% Glucose in Water for Injection Fresenius 10% Glucose in Water for Injection Fresenius

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5% Glucose in Water for Injection Fresenius 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum

5,5 g

ekv.glucosum anhydricum

5,0 g

voda na injekci q.s.

ad 100 ml

pH

3,5 – 6,5

teoretická osmolarita

278 mosm/l

energetická hodnota

200 kcal/l= 840 kJ/l

10% Glucose in Water for Injection Fresenius: 100 ml roztoku obsahuje: glucosum monohydricum

11,0 g

ekv.glucosum anhydricum

10,0 g

voda na injekci q.s.

ad 100 ml

pH

3,5 – 6,5

teoretická osmolarita

556 mosm/l

energetická hodnota

400 kcal/l = 1680 kJ/l

3. LÉKOVÁ FORMAInfúzní roztokPopis přípravku: čirá bezbarvá tekutina. Sterilní, apyrogenní intravenózní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

 Prevence dehydratace, masivní bílkovinný katabolismus, nedostatek jaterního

glykogenu např.při omezeném přívodu vody a potravy, před a po chirurgických operacích, při jaterní a renální insuficienci, gastrointestinálních nemocech.

 Úprava celkového vodního deficitu, při nadbytku soli, vzniklého v důsledku

nerovnoměrného hospodaření vodou, nebo při nadbytečné ztrátě močí nebo perspirací ( intracelulární dehydratace).

 Profylaxe a léčba ketóz,vyvolaných podvýživou , průjmem, zvracením, vysokou

teplotou.

 Stimulace vylučování sodíku močí v případě nadměrného přetížení roztoky

elektrolytů obsahujících tento prvek.

4.2. Dávkování a způsob podáváníNenařídí-li lékař jinak:5% Glucose: do 500 ml /hod a ne více než 0,4 g /hod/kg těl.hm.

10% Glucose: ne více než 0,4 g /hod/kg těl.hmMaximální denní dávka : 5% Glucose: 40 ml/ kg těl.hm./den, což odpovídá 2 g glukózy10% Glucose: 40 ml/ kg těl.hm./den, což odpovídá 4 g glukózy

Maximální rychlost infúze:5% Glucose: 5 ml/kg těl.hm./hod.,což odpovídá 0,25 g glukózy/kg těl.hm./hod.Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 1,7 kapek/kg těl hm./min.U 70 kg pacienta je maximální rychlost cca 330 ml/hod., což odpovídá cca 100 kapkám/min.Množství podané glukózy je cca 16,5 g/hod.10% Glucose: 2,5 ml/kg těl.hm./hod., což odpovídá 0,25 g glukózy /kg těl.hm./hod. Maximální rychlost podání vyjádřená v kapkách je 0,8 kapek/kg těl.hm./min. U 70 kg pacienta je maximální rychlost podání 165 ml/hod.,což odpovídá cca50 kapkám/min Množství podané glukózy je cca 16,5 g/ hod.Zvolený objem nosného roztoku musí odpovídat požadovanému stupni zředění podávaných léků.Dávkování pro děti:Podle individuálních potřeb.10% Glucose: Nedonošenci až do 18g/kg těl.hm./den = až do 180 ml/kg těl.hm./den.

Novorozenci až do 15g/kg těl.hm./den = až do 150 ml/kg těl.hm./den. Děti od 1 do 2 let až do 15g/kg těl.hm./den = až do 150 ml/kg těl.hm./den. Děti od 3 do 5 let až do 12g/kg těl.hm./den = až do 120 ml/kg těl.hm./den. Děti od 6 do 10 let až do 10g/kg těl.hm./den = až do 100 ml/kg těl.hm./den. Děti od 11 do 14 let až do 8g/kg těl.hm./den = až do 80 ml/kg těl.hm./den. Pro funkci nosného roztoku v pediatrii musí být ke zředění léku vybrán takový objem, který

nepřesahuje uvedené dávkování.Způsob podávání:Intravenózní infúze. Roztok může být podáván i periferně. Je-li použit jako nosný roztok, může být periferní podání omezeno typem podávaného léčiva. Pomalá intravenózní injekce.

4.3. Kontraindikace



Hyperhydratace.Hypotonická dehydratace.

 Neurochirurgické operace se současnou endokraniální a endospinální hemoragií.

Nekompenzovaný diabetes mellitus.

 Hypokalemie.

Acidóza.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíNepoužívat bez lékařského předpisu. Používat pouze čiré roztoky bez viditelných částic a v nepoškozeném obalu. Pouze k jednorázovému použití: nepodávat nespotřebované množství. Uchovávat mimo dosah dětí.Glukóza při maximální dávce 0,4 g/hod/kg těl.hm. je kompletně zoxidována. Ekvivalent 5% roztoku je 1000 ml každé 2 hodiny, 10% roztoku je 500 ml každé 2 hodiny. Překročení těchto dávek se nedoporučuje. Při podávání přípravků je třeba monitorovat sérové elektrolyty, glykémii a vodní hospodářství. Elektrolyty je nutno nahradit podle požadavků léčby.Před podáním jakýchkoli additiv musí být ověřena kompatibilita. V případě použití roztoku glukózy jako nosného roztoku, je nutné zvolit takový objem, který odpovídá potřebnému stupni rozpouštění léku.

U diabetiků nutno monitorovat glukózu v krvi a moči a podle potřeby podat inzulín.Pro nebezpečí pseudoaglutinace nesmí být infúze glukózy podávány stejnou infúzní soupravou současně, před nebo po podání krve.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceObvykle přípravek nevykazuje interakce s jinými léky, ale může způsobit sražení ve vodě nerozpustných substancí.Před přidáním jiných léčivých přípravků, ověřte kompatibilitu připravované směsi.

4.6 Těhotenství a kojeníBěhem těchto období nejsou známé specifické indikace a kontraindikace. Během podávání se nedoporučuje překročit dávku glukózy 7 g/hod.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePřípravek neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinkyPři podávání přípravku se mohou vyskytnout bolesti a lokální podráždění v místě vpichu.Dlouhodobé podávání a rychlost infúze vysokých objemů může být příčinou edému nebo hyperhydratace. Může se objevit hyperglykémie, nebo polyurie.

4.9 PředávkováníPředávkování může vést k hyperosmolaritě, dehydrataci, hyperglykémii, hyperglykosurii, osmotické diuréze.Léčba předávkování je symptomatická

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: infundabilium.

ATC skupina: B05BA03

Roztoky glukózy dodávají organismu vodu a energii.Glukóza je rychle metabolizována a voda částečně rozdělena do extra- a intracelulárních distribučních prostorů. Roztok proto rychle zavodňuje pacienta a doplňuje množství vody nutné pro organismus a současnědoplňuje do tkání ve vhodném množství uhlohydráty.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPři infúzi glukóza nejprve proniká do intravazálního prostoru, odkud je potom transportována do prostoru intracelulárního. Glukóza se prostřednictvím glykolýzy metabolizuje na pyruvát resp. laktát. Laktát může být částečně navrácen do metabolismu glukózy. Za aerobních podmínek je pyruvát zcela oxidován na oxid uhličitý a vodu. Konečné produkty úplné oxidace glukózy jsou eliminovány plícemi ( oxid uhličitý) a ledvinami ( voda). U zdravých jedinců prakticky nedochází k eliminaci glukózy renální cestou. U patologických stavů ( např. diabetes mellitus, postoperativní , posttraumatické stavy) spojené s hyperglykémií ( koncentrace glokózy překračuje 120 mg% ( mg/100 ml) resp. 6,7 mmol/) se však glukóza vylučuje ledvinami, je-li překročena maximální tubulární resorbce / 180 mg/ml nebo 10 mmol/l.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Přípravek je bezpečný a kromě uvedených údajů nejsou žádná další data uváděna.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci.

6.2 InkompatibilityKompatibility s jinými léky v případě, že se k roztoku přidávají by měly být předem ověřeny. Směs připravená smícháním s jinými léčivy by měla být podána okamžitě.

6.3. Doba použitelnostiskleněné lahve : 4 rokypolyetylenové lahve: 3 rokyFreeflex vaky: 2 rokyDatum expirace odpovídá pouze při doporučeném uchovávání a neporušeném obalu.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníPřípravek uchovávejte při teplotě 5-25 ºC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

 Skleněná láhev, gumová zátka, pertle, štítek s potiskem, kartonová krabice.

Velikost balení: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml



PE láhev, uzavřená eurouzávěrem (pryžový disk a plastikový uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice.Velikost balení5% Glucose in Water for Injection Fresenius : 1x100 ml,10 x 100 ml, 20x100ml, 40x 100 ml, 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1000ml,10 x 1000 ml

10% Glucose in Water for Injection Fresenius : 1x100 ml,10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml,10 x 1000 ml

 Freeflex (polyolefin) vak se dvěma porty, s přebalem nebo bez přebalu, kartonová

krabice.Velikost balení:

s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 40 x 100 ml,50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20x500 ml 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

bez přebalu: 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 250 ml,40 x 250 ml, 15 x 500 ml,20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s nímNávod pro používání vaků:

Sejměte přebal, dbejte, aby nedošlo k porušení vnitřního obalu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 5% Glucose in Water for Injection Fresenius - 76/366/96-A/C 10% Glucose in Water for Injection Fresenius - 76/366/96-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22.6.1996 29.11.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU 24.2.2011

Návrh českého textu na vnitřní obaly infúzních roztoků firmy Fresenius Kabi Italia S.r.l.,Verona Itálie.

10% Glucose in Water for Injection Fresenius

X

Infúzní hypertonický roztok. K intravenóznímu podání.

1000 ml roztoku obsahuje: Glucosum monohydricum 110,0 g (ekv. glucosum anhydricum 100,0 g),

voda na injekci ad 1000 ml. pH 3,5 – 6,5 teor. osmolarita: 556 mOsm/l

Uchovávejte při teplotě 5 - 25C.Sterilní roztok prostý bakteriálních toxinů.Čtěte pozorně příbalovou informaci!Používat pouze čirý, nevysrážený roztok. Obal nesmí být porušen.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Šarže:

Použitelné do:

Reg. č: 76/366/96-B/C

EAN:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie.

X= 50 ml, 100 ml, 250 ml , 500 ml, 1000 ml, 2000 ml

Platí pro všechny registrované velikosti baleníSkleněné láhve: l00 ml, 250 ml, 500 ml, l000 mlPE láhve: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 mlFreeflex vaky s přebalem: 50 ml,100 ml, 250 ml, 500 ml,1000 ml,Freeflex vaky bez přebalu: 250 ml, 500 ml,1000 ml

Návrh českého textu na zevní obaly infúzních roztoků firmy Fresenius Kabi Italia S.r.l.,Verona Itálie.

10% Glucose in Water for Injection Fresenius

X

Infúzní hypertonický roztok. K intravenóznímu podání.

1000 ml roztoku obsahuje: Glucosum monohydricum 110,0 g (ekv. glucosum anhydricum 100,0 g),

voda na injekci ad 1000 ml. pH 3,5 – 6,5 teor. osmolarita: 556 mOsm/l

Uchovávejte při teplotě 5 - 25C.Sterilní roztok prostý bakteriálních toxinů.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Šarže:

Použitelné do:

Reg. č: 76/366/96-B/C

EAN:

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie.

X = Skleněné láhve: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml,16 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 mlPE láhve: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.Freeflex vaky s přebalem:1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml,10 x 1000 ml.Freeflex vaky bez přebalu:1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml,10 x 1000 ml.