Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls237852/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

0,9% SODIUM CHLORIDE KABI











Rozpouštědlo pro parenterální použití

Natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi používat

3.

Jak se přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK 0,9% SODIUM CHLORIDE KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi je rozpouštědlo a nosič léčivých přípravků, které mají být podáványnitrožilně, nitrosvalově nebo podkožně.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK 0,9% SODIUM CHLORIDE KABI POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi:



Jestliže máte nějakou alergickou nebo neobvyklou reakci na chlorid sodný.



Jestliže máte vysokou koncentraci sodíku ve Vaší krvi (hypernatremii)



Jestliže máte zvýšené svalové napětí (hypertonie)



Jestliže trpíte srdeční poruchou (neschopností srdce pumpovat dostatečné množství krve)



Jestliže máte srdeční, jaterní nebo ledvinnou poruchu a jestliže trpíte hromaděním vody (edémy)ve vašem organismu



Jestliže máte závažně zvýšený tlak (závažnou hypertenzi)



Jestliže máte zvýšenou kyselost krve (metabolickou acidózu)

Zvláštní opatrnost při použití přípravku 0,9% Sodium chloride Kabi je zapotřebí.



Jednou otevřené roztoky se musí okamžitě spotřebovat



V případě podkožního podání nepřidávejte žádný doplněk, který by mohl změnit napětí (isotonii)



Nepoužívejte roztok, jestliže není čirý a bez sraženin



Ujistěte se o fyzikálně-chemické snášenlivosti, jestliže přidáte nějaký lék k ampulce



Vyvarujte se přidání alkoholu k roztokům chloridu sodného

Novorozenci, mohou mít vysoké hladiny sodíku, vzhledem k nezralosti funkce ledvin. Proto novorozenci mohou dostávat opakovaně injekce chloridu sodného pouze tehdy, když byly určovány hladiny sodíku.

Chlorid sodný by měl být podáván s opatrností pacientům se zvýšeným krevním tlakem, srdečnímselháním,

plicním

nebo

periferním

edémem,

s poškozením

ledvin,

preeklampsií,

hyperaldosteronizmem, s cirhózou a jiným poškozením jater, hypervolémií, s neprůchodností močových cest, hypoproteinemií a při jiném onemocnění a léčbě (např. kortikosteroidy) spojenými se zadržováním sodíku.

Těhotenství a kojení:Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Vzhledem k charakteru přípravku při doporučeném a kontrolovaném podávání by se neměl očekávat žádný účinek na těhotné a kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nejsou žádné údaje, že tento lék by mohl snižovat pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Interakce s jinými léky závisí na přidaném léku.

Přípravek 0,9 Sodium chloride Kabi je inkompatibilní s hydrokortisonem a amfotericinem B, tetracykliny, cefalotinem, erytromycinem, laktobionáty a solemi lithia.

Je inkompatibilní s léčivými látkami nerozpustnými v roztoku chloridu sodného, protože může dojít k eventuálnímu vysrážení léčivé látky a stejně tak s léky jejichž stabilita nebo rozpustnost závisí na velmi kyselém nebo velmi alkalickém prostředí.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK 0,9% SODIUM CHLORIDE KABI POUŽÍVÁ

Následujte tyto instrukce, pokud Vám Váš lékař nesdělí jinak.

Chlorid sodný je určen k nitrožilnímu, nitrosvalovému nebo podkožnímu podání.

Není třeba před otevřením ampulky sterilizovat.

Není třeba používat nástroje k řezání k otevření ampulky.

Jakmile se ampulka otevře, její horní část je perfektně uzpůsobena konusu injekční stříkačky (Luer konus)se kterým je nutné použít jehlu.

Otvírání:

1)

2)

1. Nalomte ampulku, jak ukazuje šipka, nejprve směrem k jedné straně a potom směrem k opačné straně

2. Spojte konec ampulky s injekční stříkačkou a natáhněte.

Roztok neobsahuje žádné konzervační nebo baktericidní přísady, proto otevřené a nespotřebované ampulky musí být okamžitě znehodnoceny.

Použité množství závisí na koncentraci, na kterou má být upraven lék, který rozpouštíme.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude trvat Vaše léčba těmito léčivými přípravky.

Jestliže si myslíte, že účinek přípravku 0,9% Sodium chloride Kabi je příliš silný nebo slabý, sdělte to svému lékaři.

Jestliže dostal/a více přípravku 0,9% Sodium chloride Kabi než jste měl/a:

Jestliže jste dostal/a příliš mnoho chloridu sodného, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Vzhledem k povaze přípravku, je-li jeho podání správné a kontrolované, není riziko intoxikace.

Přesto však, nadbytek chloridu sodného v nejakutnější formě způsobuje dehydrataci vnitřních orgánů, pocit nevolnosti, zvracení, průjem, křeče v břiše, žízeň, sníženou tvorbu slin a slz, pocení, teplotu, snížení krevního tlaku, tachykardii, selhání ledvin, plicní otok, acidózu, dýchací potíže, bolest hlavy, závratě, podrážděnost, svalové křeče, ztuhlost, koma a smrt.

V případě některých příznaků intoxikace, je nutno přerušit podávání a zavést symptomatickou léčbu.

U dětí může koma a křeče přetrvávat z důvodu dehydratace buněk. Může se objevit dýchací krize se zrychleným dýcháním a zrudnutí nosu.

V případě předávkování nebo náhodného požití navštivte okamžitě lékařské centrum nebo volejte toxikologickou informační službu.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neadekvátní nebo nepřiměřené podání fyziologického roztoku může způsobit hyperhydrataci (nadbytek tekutin), hypernatremii ( nadbytek sodíku v krvi), hyperchloremii (nadbytek chloridů v krvi) a příznaky jako je metabolická acidóza (překyselení krve), protože se sníží koncentrace bikarbonátu a tvorba edému.

Při nadbytku chloridu sodného se může objevit pocit na zvracení, zvracení a bolest hlavy.

Nežádoucí účinky mohou být vyvolané také přidaným lékem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK 0,9% SODIUM CHLORIDE KABI UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Pro tento přípravek nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti:

Přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a na ampulce.

Doba použitelnosti po prvním otevření: okamžitě spotřebovat

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi obsahuje



Léčivou látkou je natrii chloridum. 100 ml obsahuje 0,9 g natrii chloridum.



Pomocné látky jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný na úpravu pH

Složení:

Elektrolyty

mmol/l

meq/l

Natrii chloridum

0,9 g

Na +

154

154

Aqua pro injectione q.s.p. 100 ml

Cl-

154

154

Osmolarita 308 mOsmol/l

Jak přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Chlorid sodný je rozpouštědlo pro parenterální podání a je uvedeno v následujících baleních:

Balení s 20 ampulkami obsahující 5 mlBalení s 50 ampulkami obsahující 5 mlBalení s 20 ampulkami obsahující 10 mlBalení s 50 ampulkami obsahující 10 mlBalení s 20 ampulkami obsahující 20 ml

Ne všechna balení jsou vždy uvedena na trh.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:Fresenius Kabi Espaňa, S.A.C/Marina, 16-18, planta 1708005-Barcelona Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.10.2012

Vysvětlivky k potiskům na ampulky:Solvent for parenteral use - rozpouštědlo pro parenterální použitíIntravenous, intramuscular or subcutaneous route - Pro nitrožilní, nitrosvalové nebo podkožní použití Expiry date marked on the ampoule – Datum exspirace je vyznačeno na ampulceBatch number marked on the ampoule – Číslo šarže je vyznačeno na ampulce

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls237852/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU0,9% Sodium chloride KabiRozpouštědlo pro parenterální použití.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍSložení ve 100 ml:

Elektrolyty

mmol/l

meq/l

Natrii chloridum

0,9 g

Na

+

154

154

Aqua pro injectione ad

100 ml

Cl

-

154

154

Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg natrii chloridum.

Osmolarita: 308 mOsmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Rozpouštědlo pro parenterální použití.Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, bez nebo prakticky bez částic

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceVehikulum nebo rozpouštědlo pro parenterální podání léčivých přípravků k intravenóznímu, intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání.

4.2 Dávkování a způsob podáníIntravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.

Použité množství před podáním je závislé na požadované koncentraci léku k rozpuštění.

4.3 KontraindikaceVzhledem k indikacím přípravku jsou kontraindikace závislé na rozpouštěném léku.

Obecně podávání toho přípravku je kontraindikováno v následujících situacích:



Hypernatrémie



Hypertonie



Srdeční insuficience



Edematózní stavy u pacientů se srdečními, jaterními nebo renálními poruchami



Závažná hypertenze



Metabolická acidóza

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíJednou otevřené balení roztoku musí být okamžitě spotřebováno.V případě subkutánního podání by se neměl přidávat žádný suplement, který by mohl změnit isotonii.Nepoužívejte roztok pokud není čirý a nebo má sraženiny.

Před přidáním obsahu ampulky k léku musí být zkontrolována kompatibilita dané substance s roztokem chloridu sodného.

Novorozenci, donošení nebo nedonošení, mohou mít vysoké hladiny sodíku, vzhledem k nezralosti renální funkce. Proto novorozenci, donošení nebo nedonošení, mohou dostávat opakovaně injekce chloridu sodného pouze v případě, kdy hladiny sodíku byly určeny.Chlorid sodný by měl být podáván s opatrností pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, plicním nebo periferním edémem, renálním poškozením, pre-eklampsií, hyperaldosteronizmem, cirhózou a jiným poškozením jater, hypervolemií, obstrukcí močového ústrojí, hypoproteinemií a při jiném onemocnění a léčbě (např. kortikosteroidy) spojenými s retencí sodíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce závisejí na léku, který má být rozpuštěn.

Chlorid sodný je inkompatibilní s uhličitanem lithným, jehož vylučování ledvinami je přímo úměrné hladinám sodíku v organizmu. Podávání chloridu sodného urychluje renální vylučování lithia a tím snižuje jeho terapeutickou účinnost.

Je nutné se vyvarovat přidání alkoholu k roztokům chloridu sodného.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojeníVzhledem k charakteru léčivého přípravku by se při doporučeném a kontrolovaném podávání neměl očekávat žádný účinek na těhotné nebo kojící ženy.

Údaje, které se objevily ve vědecké literatuře o četných těhotenstvích, ukazují, že infuze chloridu sodného během těhotenství nevyvolávají nežádoucí účinky s vlivem na zdraví plodu nebo novorozence. Není žádná evidence o škodlivosti podávání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml během kojení pro novorozence. Až doposud nejsou žádné relevantní epidemiologické údaje k dispozici,týkající se těhotenství i kojení; proto se doporučuje, aby byl tento roztok používán s opatrností, pokud je podáván během těchto období.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou žádné údaje, že by přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi měl vliv na snížení pozornosti při řízení nebo obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinkyMohou být vyvolány celkové poruchy a reakce v místě aplikace.

Neadekvátní nebo nepřiměřené podání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml může vyvolat hyperhydrataci, hypernatremii, hyperchloremii a příznaky jako je metabolická acidóza vzhledem ke snížení koncentrace bikarbonátu a tvorbě edému. Při nadbytku chloridu sodného se může objevit nausea, zvracení a bolest hlavy.

Pokud se přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi, rozpouštědlo pro parenterální použití používá jako rozpouštědlo pro injekční přípravky, povaha přidaného přípravku určuje pravděpodobnost nežádoucích účinků, které se mohou objevit.

V případě, že se objeví nežádoucí účinky způsobené přidaným lékem, musí se podávání ihned přerušit, pacient musí být prohlédnut a musí být stanovena vhodná léčba. Je-li to nutné, bude roztok později podroben analýze.

4.9 Předávkování

Vzhledem k povaze přípravku, je-li jeho podání správné a kontrolované, není riziko intoxikace.

Přesto však, nadbytek chloridu sodného v jeho nejakutnější formě způsobuje dehydrataci vnitřních orgánů, nauzeu, zvracení, průjem, křeče v břiše, žízeň, sníženou tvorbu slin a slz, pocení, teplotu, hypotenzi, tachykardii, renální selhání, plicní edém, acidózu, respirační insuficienci, bolest hlavy, vertigo, podrážděnost, svalové spasmy, rigiditu, koma a smrt.

U dětí může koma a křeče přetrvávat z důvodu dehydratace buněk. Může se objevit respirační krize s tachypnoe a zrudnutí nosu.

V případě nadměrného požití chloridu sodného se doporučuje v krátké době po požití, vyvolat zvracení nebo provést výplach žaludku. Křeče se léčí intravenózním podáním diazepamu.

Normalizace sérové hladiny se získá podáním 10 -15 mmol intravenózního hypotonického roztoku chloridu sodného denně.

V případě závažného renálního poškození, jestliže pacient umírá nebo koncentrace sodíku v séru je vyšší než 200 mmol/l je nutná léčba dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V07AB, Rozpouštědla a ředidla včetně irigačních roztoků

Chlorid sodný, hlavní sůl tvořící napětí v extracelulárních tekutinách, se používá k léčbě redukce extracelulárních objemů, v případě dehydratace a při nedostatku sodíku, to se může stát v případech masivní diurézy, gastroenteritidy nebo při redukci konsumace soli.

Sodík je základní a nenahraditelný, hlavní kation v extracelulární tekutině a nejdůležitější osmotická komponenta při řízení volémie. Chloridový iont, může substituovat bikarbonát, vždy přítomný jako oxid uhličitý v celulárním metabolizmu.

Přípravek 0,9% Sodium chloride Kabi má stejný osmotický tlak jako tělní tekutiny.

V případě mírné alkalozy, podání fyziologického roztoku způsobí obnovu ztraceného chloridového iontu, zatímco nadbytek bikarbonátu se vyloučí močí, s následným snížením a normalizací alkalické rezervy.

Isotonický roztok chloridu sodného je rovněž vhodným vehikulem pro podávání četných léků a elektrolytů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

V důsledku intravenózního podání přípravku nedochází k absorpci.

Elektrolyty sodík a chlorid jsou distribuovány hlavně do extracelulární tekutiny. Vzhledem k tomu, že fyziologický roztok je isotonický, jeho podání nezpůsobí změny osmotického tlaku extracelulární tekutiny ani nedojde k jakékoliv cirkulaci vody do intracelulárního prostoru a oba ionty nebudou prakticky penetrovat do buněk.

Avšak, snížením (kvůli ředění) onkotického tlaku plazmatických bílkovin dochází k cirkulaci vody do interstiticiálního prostoru stěnami kapilár, a tím se dosáhne normality.

Je nutné vzít v úvahu, že na vodu nejbohatší tkáň je sval, zatímco sodík je hlavně vázán v kostech a tvoří tak jednu z hlavních reserv kostí.

Sodík jako iont je vylučován hlavně ledvinami (95%) a zbytek pokožkou (potem) a trávícím ústrojím.

Voda je vylučována ledvinami, kůží, plicemi a trávicím systémem.

Proto jsou ledviny nejdůležitějším orgánem při udržení koncentrace extracelulárního sodíku. Množství tohoto vyloučeného kationu závisí na potřebě organizmu. Moč s koncentrací nižší než 1 mEq sodíku/l by mohla být ještě produkována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost isotonických roztoků chloridu sodného je dostatečně uznávaná v oblasti léčby infuzními přípravky po celém světě, díky zkušenostem s používáním tohoto roztoku pro obnovení vodní a elektrolytové bilance.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH)Voda na injekci.

6.2. InkompatibilityPřed přidáním obsahu ampulky k léku musí být ověřena kompatibilita mezi přidanými přípravky.

Je inkompatibilní s hydrokortisonem, amfotericinem B, tetracykliny, cefalotinem, erytromycinem, laktobionátem a solemi lithia.

Je inkompatibilní s léčivými látkami, které nejsou rozpustné v roztoku chloridu sodného, neboť může

dojít k vysrážení léčivé látky. Je inkompatibilní také s léky, pro jejichž stabilitu a rozpouštění je důležité příliš kyselé nebo alkalické prostředí.

6.3. Doba použitelnosti2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření: spotřebovat okamžitě.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníPro tento léčivý přípravek nejsou požadovány žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost baleníAmpulka z polyetylenu o nízké hustotě (LDPE)

Balení s 20 ampulkami obsahující 5 mlBalení s 50 ampulkami obsahující 5 mlBalení s 20 ampulkami obsahující 10 mlBalení s 50 ampulkami obsahující 10 mlBalení s 20 ampulkami obsahující 20 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Není třeba sterilizovat ampulku před jejím otevřením.

Není třeba používat nástroje k řezání k otevření ampulky.

Jakmile se ampulka otevře, její horní část je perfektně uzpůsobena konusu injekční stříkačky (Luer konus), se kterým je nutné použít jehlu.

Otvírání:

1) 2)

1. Nalomte ampulku, jak ukazuje šipka, nejprve směrem k jedné straně a potom směrem k opačné straně

2. Spojte horní část ampulky s konusem injekční stříkačky a natáhněte.

Roztok neobsahuje žádné konzervační nebo baktericidní přísady, proto otevřené a nespotřebované ampulky musí být okamžitě znehodnoceny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIFresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)76/689/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE21.10.2009/21.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU10.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabice s 20 (50) ampulkami obsahující 5 ml (10 ml), (s 20 ampulkami obsahujícími 20 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium chloride Kabi, rozpouštědlo pro parenterální použitíNatrii chloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 9 mg Natrii chloridum.Elektrolyty

mmol/l

meq/l

Na +

154

154

Cl-

154

154

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

20 (50) ampulek obsahuje 5 ml (10 ml)(20 ampulek obsahuje 20 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní, intramuskulární a subkutánní podání.Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

8. POUŽITELNOST

EXP:

Spotřebujte ihned po otevření.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi s.r.o, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/689/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Pouze pro jednorázové použití. Zlikvidujte nepoužité množství.

16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU5 ml (10 ml, 20 ml) ampulka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

0,9% Sodium chloride Kabi solvent for parenteral use

2. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenous, intramuscular or subcutaneous route

3. POUŽITELNOST

Expiry date marked on the ampoule

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch number marked on the ampoule

5. OBSAH

5 ml (10 ml, 20 ml)

6. OSTATNÍ INFORMACE