Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls23682/2011

Příbalová informaceInformace pro použití, čtěte pozorně!

0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „Fresenius“

infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraciFresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

VýrobceSkleněná lahev: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo PE lahev: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Polsko

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Freeflex vak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo Fresenius Kabi France, Louviers, Francie

Složení1000 ml roztoku obsahuje: Léčivá látka: Natrii chloridum 9,0 g, Pomocné látky: Voda na injekci.

Elektrolyty:

Na 154 mmol/l,

Cl 154 mmol/l.

pH

4,5 – 7,0

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/lOsmolalita:

290 mosmol/kg

Indikační skupina Infundabilium.

CharakteristikaČirý, bezbarvý, sterilní roztok, prostý bakteriálních toxinů, určený pro parenterální intravenózní aplikaci.Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady.Izotonické roztoky jsou vhodné pro parenterální doplnění tekutin nebo iontů při depleci Cl-, která jevětší nebo stejná jako deplece Na+.

Indikace



Obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného.

 Extracelulární dehydratace.

Nosný roztok při podávání jiných léků.

 Hypovolemie.

Kontraindikace

Strana 2 (celkem 3)

Podání roztoků chloridu sodného je kontraindikováno při srdečním selhání, těžkém poškození ledvin a těžkých edematózních stavech s retencí sodíkového iontu. Bližší informace v odstavci Upozornění.

Nežádoucí účinkyMůže dojít ke vzniku hypernatremie. Obecné nežádoucí účinky při nadbytku sodíku v organismu jsou: nauzea, zvracení, průjem, střevní křeče, žízeň, snížené slinění a slzení, pocení, teplota, tachykardie, hypertenze, poškození ledvin, periferní a pulmonální edém, zástava dechu, bolest hlavy, závratě, nervozita, podrážděnost, slabost, svalová ochablost a strnulost, spasmy, koma a smrt.V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným.

InterakcePři použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem. Bližší informace o aplikaci viz Upozornění.

Dávkování a způsob použitíRoztok se podává intravenózně. Dávkování (průměrně 500-3000ml/24 hod.) je závislé na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta, na laboratorních výsledcích plazmatické hladiny Na+ a bilanci objemu tekutin. V případě deficitu nebo ztráty tekutin je nutné doplnit polovinu chybějícího objemu v prvních 12 – 24 hodinách léčby. Při poruchách osmolarity je cílem upravit extracelulární osmolaritu z 1/3 na 1/2 normální hodnoty v průběhu 1 dne a nezměnit hladinu plazmatického natria víc jak o 1 mmol/hod.1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

UpozorněníPodávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, renální insuficienci, při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernátrémií nebo hyperchlorémií.Nadměrné podávání roztoků neobsahujících draslíkový iont může vést k hypokalémii. Intravenózní podání těchto roztoků může způsobit diluci elektrolytů v séru, hyperhydrataci, poruchy acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy nebo plicní edém.Používat pouze čirý, nevysrážený roztok. Roztok je určen k jednorázovému použití. Nepoužitý zbytek roztoku musí být odborně znehodnocen. Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infúze, podávat pomalu. Additiva mohou být inkompatibilní. Při použití zachovejte aseptické podmínky. Důkladně promíchejte a okamžitě podávejte. Vyvarovat se nadměrných dávek.Předávkování: V případě hyperhydratace nebo iontové nerovnováhy je třeba provést příslušnou terapii.

UchováváníUchovávejte při teplotě 5-25°C. Chraňte před mrazem.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

Strana 3 (celkem 3)

Skleněná láhev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100, 12 x 250 m, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml PE láhev: : 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml Freeflex vaky:s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

bez přebalu: 1x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml,20 x 500 ml,

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Datum revize textu: 24.2.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls23682/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „ Fresenius“

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka: Natrii chloridum

9,0 g

1000 ml obsahuje:Na+

154 mmol

Cl-

154 mmol

Osmolarita:

308 mosmol/l

Osmolalita:

290 mosmol/kg

pH

4,5-7,0

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAInfuzní roztok.Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické Indikace



Obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného.



Extracelulární dehydratace.



Nosný roztok při podávání jiných léků.



Hypovolemie.

4.2 Dávkování a způsob podáníIntravenózní infúze.Podle hmotnosti a stavu pacienta: 500 –3000 ml/24 hod.1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.

4.3 KontraindikaceVšechny retence vody / sodíku a zvláště:



Srdeční nedostatečnost



Cirhóza s edémem a ascitem

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití



Používat pouze čiré roztoky v neporušeném obalu.



Nespotřebované roztoky odborně znehodnotit.



Podávat za přísně aseptických podmínek.



Před přidáním jiného léku se přesvědčit, že rozmezí pH hodnoty je stejné jako u 0,9% roztoku chloridu sodného. Roztok spotřebovat okamžitě po přípravě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce s jinými léčivými přípravky, ani jiné interakce nejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojeníPoužití přípravku během těhotenství a kojení není kontraindikováno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není uvedeno.

4.8 Nežádoucí účinkyPřímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infúzní terapií – hyperhydratace, kardiální dekompenzace, edémy,iontový rozvrat.

4.9 PředávkováníPředávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní terapií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: infundabilium.ATC kód: B05 XA 03

Parenterální roztok pro úpravu elektrolytové bilance, farmakodynamické vlastnosti jsou stejné jako u iontů Na+ a Cl-.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiSodíkové a chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině, volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech.Iontová rovnováha je závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléházejména mineralokortikoidní regulaci .Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuBezpečnost podání přípravku byla ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci.

6.2 InkompatibilityKontrolujte případnou změnu barvy , nebo tvorbu sraženiny,nerozpustných komplexů nebo krystalů.

6.3 Doba použitelnostiSkleněné láhve: 4 rokyPE láhve: 3 rokyFreeflex vaky: 2 rokyUvedená doba použitelnosti odpovídá přípravku uchovávanému za uvedených podmínek v neporušeném obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě 5-25°C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení1. Skleněná láhev, pryžová zátka, víčko s odtrhovacím krytem, štítek s potiskem, kartonová krabice;2. PE láhev, eurouzávěr ( pryžový disk a plastikový uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice;3. Freeflex ( polyolefin) vak se dvěma porty, s nebo bez přebalu, kartonová krabice

Velikost balení:

1. Skleněná láhev: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml,

16 x 250 ml, 12 x 500 ml

2. PE láhev: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

3. Freeflex vaky: s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

bez přebalu: 1x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml,20 x 500 ml,

8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Návod k použití vaků:



Nepoužívejte, pokud je ve vaku vzduchová bublina.



Uspořádejte infúzní systém tak, aby při podávání nevnikla vzduchová bublina

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIFresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO76/365/96-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE26.6.1996 /

10. DATUM REVIZE TEXTU24.2.2011