1/5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82000/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

[

18F]fluorid sodný

(

18F) 1 –

10 GBq/ lahvička, Injekční roztok

Natrii fluoridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři.

V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je [

18F]fluorid sodný a k

čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [18F]fluorid sodný používat

3.

Jak se [

18F]fluorid sodný používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak [

18F]fluorid sodný uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE [

18F]FLUORID SODNÝ A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. [

18F]fluorid sodný

je diagnostické radiofarmakum, které je určeno především k topografické

analýze regionálních změn ve skeletu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a k in vivo

určení celkového metabolického obratu v kostním systému u některých chorob. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE [18F]FLUORID SODNÝ POUŽÍVAT

Nepoužívejte [

18F]fluorid sodný

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku

přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití [18F]fluoridu sodného je zapotřebí -

při podávání přípravku dětem a mladistvým

-

při nutnosti podat přípravek těhotné ženě

Na používání a zacházení s

radioaktivitou jsou přísné zákony. Přípravek se vždy používá pouze

v nemocnicích nebo v podobných specializovan

ých zařízeních, která mají příslušné povolení pro

práci s

otevřenými zdroji ionizujícího záření v odpovídajícím rozsahu. Mohou s ním zacházet a

podávat Vám jej pouze zkušené a kvalifikované osoby, které jej používají bezpečně. Sdělí Vám

všechno, co máte učinit pro bezpečné užití tohoto přípravku.

2/5

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době,

a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Používání [

18F]fluoridu sodného s jídlem a pitím

U přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a

nápojů.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, sdělte to svému lékaři. Užití

přípravku u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě očekávaného

přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li odhad dávky plodu menší než 1 m

Sv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech akceptovatelné.

Účinek [18F]fluoridu sodného na mateřské mléko není znám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek [18F]fluorid sodný, injekce nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3.

JAK SE [

18F]FLUORID SODNÝ POUŽÍVÁ

Používat a aplikovat přípravek obsahující 18F pacientům může jen provozovatel, který je

držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí

být dodržovány zásady bezpečnosti práce se zdroji ionizujícího záření – radionuklidovými zářiči

a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu (Zákon č. 18/1997 Sb., v posledním znění a navazující vyhlášky). Aplikace [

18F]fluoridu sodného je pr

ováděna intravenózním podáním.

Celková aplikovaná

aktivita pro jednoho pacienta je doporučována podle hmotnosti pacienta

v rozmezí 200 - 600 MBq [

18F]fluoridu sodného; aplikovaná aktivita je dále stanovena podle

typu použitého skeneru, režimu a rozsahu snímání, klinického stavu pacienta a klinické otázky. Aplikovanou aktivitu u osob s

odlišnou hmotností, především pak u dětí a dospívajících je třeba

přizpůsobit Aplikovanou aktivitu není nutné redukovat u

různých onemocnění. Vyšetření se provádí za 60

minut po intravenózním podání.

Pacient musí být instruován, aby před a po vyšetření zvýšil příjem tekutin a často močil pro

snížení radiační zátěže močových cest, pokud není ošetřujícím lékařem nařízena restrikce tekutin. V

případě potřeby je možné přípravek zředit injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného nebo

sterilizovanou vodou na injekci na požadovanou objemovou aktivitu v souladu s dávkováním a způsobem podání. Máte-

li jakékoli otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nežádoucí účinky nebyly popsány.

3/5

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři. 5.

JAK [

18F]FLUORID SODNÝ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v souladu s požadavky platných předpisů pro uchovávání

radioaktivních látek. Chraňte před mrazem. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co [

18F]fluorid sodný obsahuje

1 lahvička obsahuje:

Léčivá látka:

Natrii fluoridum (

18F) 1 – 10 GBq k

datu a hodině kalibrace

Pomocné látky:

Izotonický infuzní roztok chloridu sodného, voda na injekci.

Jak [

18F]fluorid sodný vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou (zapertlovaná). Velikost balení: 1,0 GBq; 1,25 GBq; 1,5 GBq; 1,75 GBq; 2,0 GBq; 2,25 GBq; 2,5 GBq; 3,0 GBq; 3,5 GBq; 4,0 GBq; 4,5 GBq; 5,0 GBq; 6,0 GBq; 7,0 GBq; 8,0 GBq; 9,0 GBq; 10,0 GBq. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce RadioMedic s.r.o. Husinec-

Řež 289, 250 68 Řež, Česká republika

Tel.: 266 173 253 Fax: 220 940 151 e-mail: info@radiomedic.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 22.2.2012.

4/5

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX06 Ionty fluoridu

18F se ukládají ve

skeletu podle stupně osteoblastické aktivity a podle šíře

kortikální kosti v

jednotlivých částech skeletu. V axiálním skeletu (např. obratle a pánev) je

akumulace vyšší než v periferním skeletu

a zároveň je vyšší akumulace v blízkosti kloubů než

v diafýzách dlouhých kostí.

Zvýšená akumulace iontů fluoridu 18F v okolí kloubů se vyskytuje při degenerativních a

zánětlivých změnách kloubů či po traumatu; zvýšená depozice v kosti je popisována např. v

místě fraktury, při osteomyelitidě, v benigních kostních tumorech, u hyperostosis frontalis

interna, při fibrózní dysplázii, tuberkulózní spondylitidě, u metabolických chorob (např. u osteomalacie a hyperparathyreózy), u Pagetovy choroby, hypertrofické osteoartropatie a

syndromu reflexní sympatetické dystrofie, při vaskulárních poruchách kostí, u osifikující myozitidy a v

růstových ploténkách u dětí. Tendence iontů fluoridu 18F zvýšeně se vychytávat

v

těsné blízkosti primárních maligních tumorů kostí a metastáz maligních nádorů do skeletu se

ukázala klinicky velmi užitečná při detekci těchto lézí. Farmakokinetické vlastnosti [

18F]fluorid sodný obsahuje ionty fluoridu 18

F, které po intravenózní aplikaci rychle vytvoří

rovnováhu nejprve v extracelulárním prostoru; nejsou vázány na sérové bílkoviny. Koncentrace

těchto iontů fluoridu 18F se pak rychle snižuje díky jejich ukládání do kosti a vylučováním do

moči. Za 1 hodinu po intravenózní aplikaci jsou ionty fluoridu 18F maximálně akumulovány v kostech a jsou koncentrovány zejména v

místech se zvýšenou kostní přestavbou. Jejich

vychytávání v

kostech závisí na lokálním krevním průtoku, stupni osteoblastické aktivity a

extrakčním koeficientu kosti. Vysoká kapilární permeabilita a rychlá plazmatická clearance, která je u kostních metastáz 3 – 10krát vyšší než u zdravé kosti, vede k významnému zvýšení

poměru kost/krevní pozadí. U

pacientů s normální funkcí ledvin je během prvních 2 hodin po intravenózní aplikaci

vyloučeno do moči v závislosti na výši diurézy 20 % a více nevychytaného [18F]fluoridu sodného a to mechanizmem glomerulární filtrace s

tubulární reabsorpcí. Následně jsou další

malá množství iontů fluoridu 18F opakovaně vylučována do moči, čímž se dále snižuje

radioaktivita iontů fluoridu 18F v měkkých tkáních těla. Dozimetrické údaje Dávková konstanta gama pro

18F = 154

μGy.m2.GBq-1.h-1

Energie Egama = 511 keV

Poločas rozpadu 18F = 110 min

5/5

Efektivní dávka u dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg.*

Orgán

Ekvivalentní dávka

1)

[mGy/MBq]

Ekvivalentní dávka

[mGy/400 MBq]

Stěna močového měchýře

0,25

100

Srdeční stěna

0,0039

23,6

Slezina

0,0042

1,7

Ledviny

0,019

7,6

Plíce

0,0041

1,6

Vaječníky

0,011

4,4

Játra

0,0040

1,6

Stěna tlustého střeva

0,014

5,6

Červená kostní dřeň

0,028

11,2

Nadledviny

0,0062

2,5

Mozek

0,0056

2,2

Prsa

0,0028

1,1

Stěna žlučníku

0,0044

1,8

Stěna tlustého střeva

0,012

4,8

Tenké střevo

0,0066

2,6

Žaludek

0,0038

1,5

Slinivka

0,0048

1,9

Povrch kostí

0,060

24,0

Kůže

0,004

1,6

Varlata

0,0078

3,1

Thymus

0,0035

1,4

Štítná žláza

0,0044

1,8

Děloha

0,019

7,6

Efektivní dávka

[ mSv/MBq]

0,027

10,8

1) na jednotkovou aplikovanou aktivitu

∗

Podle publikace ICRP Publication 53, Volume 18, No.1-4, 1987, str. 73-74

Doba použitelnosti

Maximálně 12 hodin od konce výroby.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls82000/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

[

18F]fluorid sodný

1 –

10 GBq/lahvička

Injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1

Obecný popis

Fluor-18

má poločas 110 minut. Přeměňuje se emisí pozitronu (β+

max = 633 keV, 97%) a

záchytem elektronu (3%) na stabilní kyslík-18. Pozitron zaniká anihilací za emise

dvou fotonů

gama s energií 511 keV (194

%), vzájemně opačně orientovaných.

2.2

Kvalitativní a kvantitativní složení

Natrii fluoridum (

18F) 1 - 10 GBq k

datu a hodině kalibrace.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

[

18

F]fluorid sodný je diagnostické radiofarmakum, které je určeno především k topografické

analýze regionálních změn ve skeletu pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a k in vivo

určení celkového metabolického obratu v kostním systému u některých chorob.

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 4.2

Dávkování a způsob podání

Celková aplikovaná

aktivita pro jednoho pacienta je doporučována podle hmotnosti pacienta

v rozmezí 200 - 600 MBq [

18F]fluoridu sodného; aplikovaná aktivita je dále stanovena podle

typu použitého skeneru, režimu a rozsahu snímání, klinického stavu pacienta a klinické otázky. Aplikovanou aktivitu u osob s

odlišnou hmotností, především pak u dětí a dospívajících je

třeba přizpůsobit dle níže uvedené tabulky, která udává Doporučené aktivity [18F]fluoridu sodného pro aplikace

podle standardů EANM* pro 2D a 3D zobrazení.

Hmotnost

(kg)

Aktivita (MBq)

Hmotnost

(kg)

Aktivita (MBq)

2D

3D

2D

3D

3

26

14

32

189

102

4

30

16

34

200

108

6

44

24

36

207

112

8

55

30

38

218

118

10

70

38

40

229

124

12

81

44

42

237

128

14

92

50

44

248

134

16

104

56

46

259

140

18

115

62

48

267

144

20

126

68

50

277

150

22

137

74

52-54

292

158

24

148

80

56-58

311

168

26

159

86

60-62

329

178

28

167

90

64-66

348

188

30

178

96

68

363

196

*https://www.eanm.org/scientific_info/guidelines/EJNMMI_Bone_Scintigraphy_in_Children.pdf Aplikovanou aktivitu není nutné redukovat u

různých onemocnění. Aplikace [18F]fluoridu

sodného je pr

ováděna intravenózním podáním. Snímání dat se provádí za 60 minut po

intravenózním podání.

Pacient musí být instruován, aby před a po vyšetření zvýšil příjem tekutin a často močil pro

snížení radiační zátěže močových cest, pokud není ošetřujícím lékařem nařízena restrikce tekutin. 4.3

Kontraindikace

Přípravek nemá absolutní kontraindikace, o jeho užití u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout l

ékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení

rizika pro plod. Je-li odhad dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve

zdůvodněných případech akceptovatelné. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Používat a apli

kovat přípravek obsahující 18F pacientům může jen provozovatel, který je

držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom

musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radionuklidovými zdroji záření a opatření snižují

cí radiační zátěž pacientů i personálu (Zákon č. 18/1997 Sb., v platném znění a

navazující vyhlášky).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s běžně užívanými léky nejsou známy. 4.6

Těhotenství a kojení

Obecně platí, že radiofarmaceutický přípravek by se neměl podávat těhotným nebo kojícím

ženám nebo osobám mladším 18 let, pokud přínos vyšetření nevyváží plně potenciální riziko. Každá žena, u níž došlo k

vynechání menstruace, by měla být potenciálně považována za

těhotnou, není-li prokázán opak. O užití u žen s pozitivním těhotenským testem musí

rozhodnout lékař na základě očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li odhad dávky plodu menší než 1

mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných

případech akceptovatelné.

Vylučování [18F]fluoridu sodného do mateřského mléka není známo. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

[

18

F]fluorid sodný nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. 4.8

Nežádou

cí účinky

Nežádoucí účinky nebyly popsány. Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy

odůvodněné vzhledem k přínosu vyšetření. Tabulka v bodě 11 obsahuje dozimetrické údaje, kde jsou uvedeny absorbované dávky v

nejvíce ozářených orgánech pro standardního

pacienta. Vždy je třeba zhodnotit velikost efektivní dávky v důsledku aplikace uvedeného radiofarmaka ve vztahu k

radiační zátěži jednotlivých orgánů. Tyto údaje jsou důležité i

vzhledem k

tomu, že dané radiofarmakum patří k látkám s nezanedbatelnou radiační zátěží

pro pacienta v

nukleární medicíně.

4.9

Předávkování

Na základě dávek používaných k diagnostickým účelům je předávkování ve farmaceutickém

smyslu nepravděpodobné. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX06 Ionty fluoridu

18F se ukládají ve

skeletu podle stupně osteoblastické aktivity a podle šíře

kortikální kosti v

jednotlivých částech skeletu. V axiálním skeletu (např. obratle a pánev) je

akumulace vyšší než v

periferním skeletu a zároveň je vyšší akumulace v blízkosti kloubů než

v diafýzách dlouhých kostí.

Zvýšená akumulace iontů fluoridu 18F v okolí kloubů se vyskytuje při degenerativních a

zánětlivých změnách kloubů či po traumatu; zvýšená depozice v kosti je popisována např. v

místě fraktury, při osteomyelitidě, v benigních kostních tumorech, u hyperostosis frontalis

interna, při fibrózní dysplázii, tuberkulózní spondylitidě, u metabolických chorob (např. u osteomalacie a hyperparathyreózy), u Pagetovy choroby, hypertrofické osteoartropatie a

syndromu reflexní sympatetické dystrofie, při vaskulárních poruchách kostí, u osifikující myozitidy a v

růstových ploténkách u dětí. Tendence iontů fluoridu 18F zvýšeně se vychytávat

v

těsné blízkosti primárních maligních tumorů kostí a metastáz maligních nádorů do skeletu

se ukázala klinicky velmi užitečná při detekci těchto lézí. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

18F]fluorid sodný obsahuje ionty fluoridu 18F, které po intrav

enózní aplikaci rychle vytvoří

rovnováhu nejprve v extracelulárním prostoru; nejsou vázány na sérové bílkoviny.

Koncentrace těchto iontů fluoridu 18F se pak rychle snižuje díky jejich ukládání do kosti a

vylučováním do moči. Za 1 hodinu po intravenózní aplikaci jsou ionty fluoridu 18F

maximálně akumulovány v kostech a jsou koncentrovány zejména v místech se zvýšenou

kostní přestavbou. Jejich vychytávání v kostech závisí na lokálním krevním průtoku, stupni

osteoblastické aktivity a extrakčním koeficientu kosti. Vysoká kapilární permeabilita a rychlá plazmatická clearance, která je u kostních metastáz 3 – 10krát vyšší než u zdravé kosti, vede k

významnému zvýšení poměru kost/krevní pozadí. U

pacientů s normální funkcí ledvin je během prvních 2 hodin po intravenózní aplikaci

vyloučeno do moči v závislosti na výši diurézy 20 % a více nevychytaného [18F]fluoridu sodného a to mechanizmem glomerulární filtrace s

tubulární reabsorpcí. Následně jsou další

malá množství iontů fluoridu 18F opakovaně vylučována do moči, čímž se dále snižuje

radioaktivita iontů fluoridu 18F v měkkých tkáních těla. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V

předklinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Izotonický infuzní roztok chloridu sodného, voda na injekci. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

Maximálně 12 hodin od konce výroby. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v souladu s požadavky platných předpisů pro uchovávání

radioaktivních látek. Chraňte před mrazem. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou

(zapertlovaná). Vnější obal - kontejner z vhodně stínícího materiálu.

Velikost balení: 1,0 GBq; 1,25 GBq; 1,5 GBq; 1,75 GBq; 2,0 GBq; 2,25 GBq; 2,5 GBq; 3,0 GBq; 3,5 GBq; 4,0 GBq; 4,5 GBq; 5,0 GBq; 6,0 GBq; 7,0 GBq; 8,0

GBq; 9,0 GBq; 10,0 GBq/lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je určen k přímému intravenóznímu podání pacientům. Jedna lahvička je použitelná

pro jednu nebo pro více aplikací. Při zacházení s obaly a nepoužitým obsahem je nutné dbát

zásad radiační ochrany před ionizujícím zářením, které vyplývají z příslušných předpisů a vyhlášek v

platném znění.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

Příprava radiofarmak musí být v souladu s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před

ionizujícím zářením a musí splňovat požadavky správné výrobní praxe. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

RadioMedic s.r.o. Husinec-

Řež 289, 250 68 Řež, Česká republika

Tel.: 266 173 253 Fax: 220 940 151 e-mail: info@radiomedic.cz 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/396/06-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11. 2006 / 22.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.2.2012 11.

DOZIMETRIE

Dávková konstanta gama pro

18F = 154

µGy.m2.GBq-1.h-1

Energie Egama = 511 keV

Poločas rozpadu 18F = 110 min

Efektivní dávka u dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg.*

Orgán

Ekvivalentní dávka

1)

[mGy/MBq]

Ekvivalentní dávka

[mGy/400 MBq]

Stěna močového měchýře

0,25

100

Srdeční stěna

0,0039

23,6

Slezina

0,0042

1,7

Ledviny

0,019

7,6

Plíce

0,0041

1,6

Vaječníky

0,011

4,4

Játra

0,0040

1,6

Stěna tlustého střeva

0,014

5,6

Červená kostní dřeň

0,028

11,2

Nadledviny

0,0062

2,5

Mozek

0,0056

2,2

Prsa

0,0028

1,1

Stěna žlučníku

0,0044

1,8

Stěna tlustého střeva

0,012

4,8

Tenké střevo

0,0066

2,6

Žaludek

0,0038

1,5

Slinivka

0,0048

1,9

Povrch kostí

0,060

24,0

Kůže

0,004

1,6

Varlata

0,0078

3,1

Thymus

0,0035

1,4

Štítná žláza

0,0044

1,8

Děloha

0,019

7,6

Efektivní dávka

[ mSv/MBq]

0,027

10,8

1) na jednotkovou aplikovanou aktivitu

∗

Podle publikace ICRP Publication 53, Volume 18, No.1-4, 1987, str. 73-74

12.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Přípravek je určen k přímému intravenóznímu podání pacientům. Jedna lahvička je použitelná pro jednu nebo pro více aplikací. V

případě potřeby je možné zředit léčivý přípravek

injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného nebo sterilizovanou vodou na injekci na požadovanou objemovou aktivitu v souladu s

dávkováním a způsobem podání.

Příprava radiofarmak musí být v souladu s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením a musí splňovat požadavky správné výrobní praxe. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

OZNAČENÍ NA OBALU

Údaje uváděné na transportním obalovém souboru (stínící kontejner typu PT 213 R0, PT 314 R2/R3 nebo Škoda-UJP typ A, HU-GP-

40 a vnější

krabice

)

1.

NÁZEV A ADRESA VÝROBCE

RadioMedic s.r.o. Husinec-

Řež 289, 250 68 Řež

Česká republika

2.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Mezinárodní symbol pro radioaktivitu Název izotopu: F-18

Údaj o hodnotě radioaktivity (např. 15GBq)

Přepravní index – veličina odvozená podle aktuálního dávkového příkonu na povrchu obalového soubo

ru např. 0,1

3.

JINÉ

Typ obalového souboru – A

Třída nebezpečnosti podle ADR – 7 Kód omezení pro tunely – E

Údaje uváděné na malém vnitřním obalu (Injekční lahvička pro opakovaný odběr

uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou (zapertlovaná).)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

[

18F]fluorid sodný

INJ SOL

2.

NÁZEV DRŽITELE ROHODNUTÍ O REGISTRACI

RadioMedic s.r.o.

3.

ČÍSLO ŠARŽE

rok měsíc den NaF číslo šarže (např. 120213NaF51)

4.

JINÉ

Nápis Radioactive Ostatní údaje:

Součástí dodávky je vždy Průvodní list otevřeného radionuklidového zářiče (vzor dokumentu v

příloze).